Peditrace concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da 10 ml

Da non somministrare se non diluito. Il fabbisogno basale di elementi traccia per neonati e bambini è assicurato mediante somministrazione di 1 ml di Peditrace per Kg di peso vivo e per giorno fino ad una dose massima di 15 ml. Una dose giornaliera di 15 ml di Peditrace è in grado di soddisfare i fabbisogni basali di elementi traccia di bambini di peso superiore a 15 Kg. Pazienti con marcate carenze metaboliche o che richiedono nutrizione parenterale prolungata vanno monitorati dal punto di vista biochimico per verificare che i fabbisogni siano adeguatamente assicurati.

Morbo di Wilson. Per il basso pH (pH 2) questa soluzione non va somministrata non diluita per vena periferica e tanto meno per via intramuscolare per il potenziale pericolo di flebite da infusione.

Prima di additivare alle soluzioni per nutrizione parenterale totale, il medico deve valutarne l’effettiva necessità dei vari oligoelementi da parte del paziente. Per un giusto controllo dell’alimentazione parenterale è necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio. L’aggiunta deve essere eseguita con tecnica strettamente asettica, possibilmente sotto cappa a flusso laminare. Per minimizzare il rischio di infezioni, la somministrazione deve essere completata entro le 24 ore. Inoltre è opportuno monitorare la temperatura corporea del bambino sia durante l’infusione che al termine della stessa. Frequenti determinazioni dei livelli dei vari oligoelementi nel siero vengono consigliate come riferimento guida per regolare il dosaggio. Peditrace deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzione biliare e/o renale, nei quali l’escrezione di elementi traccia può essere significatamente ridotta. Peditrace deve essere usato con cautela anche in pazienti consegni/sintomi clinici di disfunzione epatica e/o evidenze significative di alterazione degli indicatori di funzionamento epatico (soprattutto in presenza di colestasi). Questi pazienti richiedono un attento monitoraggio biochimico. Il Rame ed il Manganese sono escreti di norma per via biliare mentre il Selenio e lo Zinco specie in pazienti in trattamento nutrizionale per via endovenosa, sono soprattutto escreti per via urinaria. Se il trattamento si prolunga per oltre le 4 settimane, è opportuno controllare i livelli di manganese. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

In caso di aggiunta di altri medicamenti a Peditrace è necessario verificare la loro compatibilità e controllare la stabilità delle miscele finali.

Non sono stati riportati effetti indesiderati imputabili agli elementi traccia presenti in Peditrace. In particolare, non sono state segnalate, a tutt’oggi, reazioni allergiche imputabili allo iodio presente in Peditrace nei dosaggi raccomandati. In seguito alla somministrazione di soluzioni glucosate contenenti Peditrace sono state osservate tromboflebiti superficiali. Tuttavia non è stato possibile accertare se tali reazioni fossero correlate all’infusione di elementi traccia o meno.

Non pertinente.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

1 ml di Peditrace contiene:

Sostanza attiva	Quantità	Riferimento allo standard
Cloruro di Zinco	mcg 521	Ph Eur.
Cloruro di Rame 2H2O	mcg 53,7	USP
Cloruro di Manganese 4H2O	mcg 3,60	USP
Selenito di Sodio anidro	mcg 4,38	87/84
Fluoruro di sodio	mcg 126	BP
Ioduro di Potassio	mcg 1,31	Ph. Eur.

Elementi traccia contenuti in 1 ml:
Zn	mcg 250	mcmol 3,82
Cu	mcg 20	mcmol 0,315
Mn	mcg 1	nmol 18,2
Se	mcg 2	nmol 25,3
F	mcg 57	mcmol 3,00
I	mcg 1	nmol 7,88

Il contenuto di sodio e potassio corrisponde a:
sodio	mcg 70	mcmol 3,05
potassio	mcg 0,31	nmol 7,88

Per gli eccipienti vedere la sezione 6.1. Proprietà del prodotto: •  Osmolalità 38 mosm/kg di acqua •  pH: 2

Acido cloridrico, acqua per iniettabili.

Zinco I sintomi da iperdosaggio di zinco sono: nausea, vomito, deidratazione, squilibri elettrolitici, vertigini, dolori addominali, letargia e mancanza di coordinamento dei movimenti. L’additivazione di calcio può ridurre la tossicità dello zinco. Rame I sintomi di tossicità da iperdosaggio di rame riferiti in letteratura comprendono: lo stato di prostrazione, i cambiamenti del comportamento, la diarrea, il marasma progressivo, l’ipotonia, la fotofobia, l’edema periferico; la D-penicillamina si è dimostrata efficace come antidoto. Manganese Finora non sono stati pubblicati casi di tossicità da manganese da eccessivo apporto nei cibi e/o nelle bevande, né tossicità da manganese è stata riferita in seguito su pazienti sottoposti a nutrizione parenterale totale. In pazienti con ridotta funzione renale i biliare il rischio di accumulo di elementi traccia aumenta. In caso di un sovraccarico cronico di ferro si verifica il rischio di emosiderosi, che in casi gravi e rari può essere trattata mediante flebotomia.