Posologia
Adulti 1)
La Dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di Paratormone (PTH): La dose iniziale di paracalcitolo deve essere determinata sulla base della seguente formula:
Dose iniziale (in mcg ) = livello basale di PTH intatto espresso in pmol/l 8 |
Oppure
= livello basale di PTH intatto espresso in pg/ml 80 |
e deve essere somministrata per via endovenosa sotto forma di dose–bolo, a giorni alterni, in qualsiasi momento nel corso della seduta di emodialisi. Nel corso degli studi clinici effettuati, la dose massima sicura somministrata è stata quella di 40 mcg . 2)
Titolazione della dose: L’intervallo dei valori di riferimento attualmente accettato per i livelli di PTH nei soggetti dializzati affetti da insufficienza renale cronica allo stadio terminale non deve superare di 1,5–3 volte il limite superiore non uremico del valore normale di 15,9 – 31,8 pmol/l (150 – 300 pg/ml) per il PTH intatto. Per ottenere dei risultati fisiologicamente adeguati, è necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed effettuare una determinazione individuale del dosaggio. Nel caso in cui si dovesse notare la presenza di ipercalcemia o di un prodotto Ca x P corretto, persistentemente elevato, superiore a 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²), il dosaggio dovrà essere ridotto o la somministrazione interrotta fino a quando tali parametri non saranno rientrati nella norma. Successivamente, il Paracalcitolo dovrà essere nuovamente somministrato ad un dosaggio più basso. Potrebbe essere necessario diminuire il dosaggio di paracalcitolo man mano che i livelli di PTH si riducono in risposta alla terapia. La seguente tabella propone un esempio di approccio consigliato per la determinazione del dosaggio:
Linee Guida consigliate per il dosaggio (Aggiustamenti della dose ad intervalli di 2–4 settimane) |
Livello di iPTH basale | Aggiustamento della dose di paracalcitolo |
Uguale o aumentato | Aumentare di 2–4 mcg |
Diminuito di < 30% |
Diminuito di ≥30%, ≤60% | Lasciare invariato |
Diminuito di >60% | Diminuire di 2–4 mcg |
Livello di iPTH <15,9 pmol/l (150 pg/ml) |
Una volta stabilita la dose di paracalcitolo, si dovrà procedere, almeno una volta al mese, alla misurazione dei livelli sierici di calcio e fosfato. Si raccomanda il controllo del PTH sierico intatto ogni tre mesi. Nel corso della fase di aggiustamento della dose di paracalcitolo, potrebbe risultare necessario eseguire con maggiore frequenza gli esami di laboratorio.
Pazienti con compromissione epatica Le concentrazioni libere di paracalcitolo nei pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata sono simili a quelle riscontrate nei soggetti sani e in questa popolazione di pazienti non risulta necessario un aggiustamento della dose. Non esiste ancora alcuna esperienza relativa ai pazienti affetti da compromissione epatica grave.
Popolazione pediatrica (0–18 anni) La sicurezza e l’efficacia del paracalcitolo non sono state stabilite nei bambini. Non sono disponibili dati su bambini al di sotto dei 5 anni di età. I dati attualmente disponibili su pazienti pediatrici sono descritti nel paragrafo 5.1.
Pazienti anziani (>65 anni) L’esperienza relativa ai pazienti con un’età pari a 65 anni o più che hanno ricevuto paracalcitolo nel corso di studi di fase III è alquanto limitata. Durante questi studi, non sono state osservate differenze sostanziali in merito all’efficacia o alla sicurezza del farmaco tra i pazienti di 65 anni o più ed i pazienti più giovani.
Modo di somministrazione Paracalcitolo soluzione iniettabile va somministrato attraverso una via di acceso emodialitica.