Pandiol 1 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister pvc/al

Posologia 1 mg due volte al giorno oppure 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana dopo la radioterapia o la chemioterapia. La prima dose di Pandiol deve essere somministrata entro un’ora prima dell’inizio della terapia. Desametasone è utilizzato in concomitanza fino alla dose di 20 mg una volta al giorno per via orale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia delle compresse di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti anziani e danno renale Non sono richieste precauzioni particolari per l’uso nei pazienti anziani o nei pazienti con danno renale. Compromissione epatica Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disturbi epatici. In base alle caratteristiche farmacocinetiche, per questo gruppo di pazienti granisetron deve essere somministrato con cautela sebbene non sia necessario alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.

Poiché il granisetron può ridurre la motilità intestinale inferiore, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso. Come per gli altri antagonisti 5-HT3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmie pre-esistenti o disturbi della conduzione cardiaca la somministrazione di granisetron potrebbe causare conseguenze cliniche. Pertanto si consiglia cautela nei pazienti con comorbilità cardiache, chemioterapia cardiotossica e / o con concomitanti anomalie elettrolitiche (vedere paragrafo 4.5). È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5-HT3 (ad esempio dolasetron, ondansetron). Sindrome serotoninergica Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di 5-HT3 antagonisti da soli, ma principalmente in combinazione con altri farmaci serotoninergici (inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Si consiglia un'osservazione appropriata dei pazienti per i sintomi simil-sindrome della serotonina. Pandiol contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatrica Non vi sono prove cliniche sufficienti per raccomandare la somministrazione di queste compresse ai bambini.

Come per altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell’intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e / o aritmogeni, l’effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4). In studi eseguiti su soggetti sani non vi è stata evidenza di interazioni tra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o medicinali anti-ulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato alcuna interazione apparente con le chemioterapie antitumorali emetogene. Non sono stati condotti studi specifici di interazione in pazienti sottoposti ad anestesia. Prodotti medicinali serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI) Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di antagonisti di 5-HT₃ e di altri medicinali serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI) (vedere paragrafo 4.4).

Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequentemente riportate per il granisetron sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state segnalate con granisetron alterazioni del tracciato ECG incluso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Elenco in forma di tabella delle reazioni avverse La seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a granisetron e ad altri antagonisti 5-HT3 ed è tratta da studi clinici e post-commercializzazione. Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)

Disturbi del sistema immunitario
Non comune	Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi, orticaria
Disturbi psichiatrici
Comune	Insonnia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea
Non comune	Reazioni extrapiramidali Sindrome serotoninergica (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie cardiache
Non comune	Prolungamento del tratto QT
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Stitichezza
Comune	Diarrea
Patologie epatobiliari
Comune	Aumento delle transaminasi epatiche*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Eruzione cutanea

*si è verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto Descrizione di reazioni avverse selezionate Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Come con altri antagonisti 5-HT3, casi di sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, disfunzione del sistema autonomo e anomalie neuromuscolari) sono stati segnalati in seguito all'uso concomitante di granisetron e altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza I dati sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi eseguiti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza Allattamento Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. A scopo precauzionale, l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Pandiol. Fertilità Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di granisetron come cloridrato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2 mg di granisetron come cloridrato. Eccipienti con effetti noti: Ciascuna compressa rivestita con film da 1 mg contiene 69,38 mg di lattosio. Ciascuna compressa rivestita con film da 2 mg contiene 138,76 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio Cellulosa microcristallina Carbossimetilamido sodico (tipo A) Ipromellosa Magnesio stearato Film di rivestimento: Opadry II 85F 18378 bianco composto da: Polivinile alcool Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco

Non esistono antidoti specifici per il granisetron. In caso di sovradosaggio con le compresse, deve essere praticato un trattamento sintomatico. Sono state somministrate dosi fino a 38,5 mg di granisetron come iniezione singola che hanno provocato sintomi di lieve cefalea, ma senza altre conseguenze.