Padoview 222 mbq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro multidose da 0,5 ml a 10 ml

Posologia. Popolazione pediatrica: L’uso in bambini e adolescenti deve essere valutato attentamente in base alle esigenze cliniche e considerando il rapporto rischio/beneficio in questa categoria di pazienti. L’attività da somministrare in bambini e adolescenti può essere calcolata come segue, secondo le raccomandazioni dell’unità operativa della European Association of Nuclear Medicine (EANM): - Si consiglia vivamente la modalità di acquisizione PET 3D, utilizzando la seguente formula: attività somministrata [MBq] = 14 x fattore di moltiplicazione (mostrato nella tabella seguente), attività minima = 14 MBq. - Qualora fosse disponibile solo la modalità di acquisizione PET 2D, utilizzare la seguente formula: attività somministrata [MBq] = 25,9 x fattore di moltiplicazione (mostrato nella tabella seguente), attività minima = 26 MBq.

Peso [kg]	Fattore di moltiplicazione	Peso [kg]	Fattore di moltiplicazione	Peso [kg]	Fattore di moltiplicazione
3	1,00	22	5,29	42	9,14
4	1,14	24	5,71	44	9,57
6	1,71	26	6,14	46	10,00
8	2,14	28	6,43	48	10,29
10	2,71	30	6,86	50	10,71
12	3,14	32	7,29	52-54	11,29
14	3,57	34	7,72	56-58	12,00
16	4,00	36	8,00	60-62	12,71
18	4,43	38	8,43	64-66	13,43
20	4,86	40	8,86	68	14,00

Popolazione adulta e anziana: In oncologia, l'attività generalmente raccomandata per gli adulti è compresa tra 2 a 4 MBq/kg di massa corporea (questa attività deve essere adattata in base al tipo di camera PET (/CT) utilizzata e alla modalità di acquisizione), somministrata mediante iniezione endovenosa lenta in circa un minuto. In neurologia, l’attività generalmente raccomandata per adulti è compresa tra 1 e 2 MBq/kg di massa corporea (questa attività deve essere adattata in base al tipo di camera PET (/CT) utilizzata e alla modalità di acquisizione), somministrata mediante iniezione endovenosa lenta in circa un minuto. Insufficienza epatica/danno renale: È richiesta un’attenta valutazione dell’attività da somministrare perché in tali pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.Modo di somministrazione: Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4. L’attività di PADOVIEW deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell’iniezione. Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa, onde evitare l’esposizione alle radiazioni dovuta a stravaso locale, oltre ad artefatti nelle immagini. Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale, vedere paragrafo 12. Acquisizione di immagine. Neurologia: - acquisizione "dinamica" di immagini PET del cervello durante i 90-120 minuti immediatamente successivi all'iniezione, - oppure acquisizione PET “statica” a partire da 90 minuti dopo iniezione. Oncologia: - Gliomi: acquisizione "statica" del cervello tra 10 e 30 minuti dopo l'iniezione. - Carcinomi midollari della tiroide: acquisizione statica corpo-intero a partire dai primi 15 minuti dopo l'iniezione, possibilmente con un'acquisizione successiva centrata su focolai identificati durante il periodo precedente. - Tumori neuroendocrini dell’intestino medio: acquisizione corpo-intero 1 ora dopo l'iniezione, possibilmente con un’acquisizione precoce (prima dello sviluppo dell'attività fisiologica biliare) centrata sull'addome. - Paragangliomi: acquisizione corpo-intero da 30 minuti a 1 ora dopo l’iniezione.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattiche: In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e se necessario, si deve dare inizio al trattamento endovenoso. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le apparecchiature necessari, come un tubo endotracheale e strumenti per la ventilazione, devono essere immediatamente disponibili. Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale: Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere, in ogni caso, quella ragionevolmente più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste. Insufficienza epatica/danno renale: In questi pazienti è necessaria un’attenta valutazione del rapporto rischio beneficio perché è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica: Per informazioni sull’uso del medicinale nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. È necessario valutare attentamente l’indicazione, dal momento che la dose efficace per MBq è più elevata rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11). Preparazione del paziente: Il paziente deve restare a digiuno per almeno 4 ore senza limiti di assunzione di acqua (la somministrazione della soluzione di glucosio è consentita per procedure finalizzate allo studio dell’'iperinsulinismo). L’iniezione deve essere condotta lentamente e somministrata esclusivamente per via endovenosa. Al fine di ottenere immagini qualitativamente migliori e ridurre l’esposizione alle radiazioni della vescica, i pazienti devono essere incoraggiati a bere a sufficienza e a svuotare la vescica prima e dopo l’esame PET. Interpretazione delle immagini PET ottenute con PADOVIEW. Neurologia: L’interpretazione dei livelli di captazione di fluorodopa (18F) nelle diverse parti del cervello richiede il confronto con controlli corrispondenti per età e sesso. Recenti pubblicazioni fanno riferimento a banche dati di casi normali, alla mappatura statistica parametrica (SPM) basata sui voxel e all’analisi automatizzata della regione di interesse (ROI). Oncologia: Risultati falsi positivi nelle lesioni infiammatorie sembrano essere eventi molto rari con la PET con fluorodopa (18F). Tuttavia, la possibilità di una lesione infiammatoria deve essere tenuta presente quando viene rilevato un focus inatteso di fluorodopa (18F). In fase di interpretazione, si deve tenere conto della biodistribuzione fisiologica. In particolare, la captazione nei gangli della base, la captazione diffusa nel pancreas, la captazione nella cistifellea con conseguente attività a livello intestinale, e la captazione nel rene, con conseguente comparsa di "hot spots" negli ureteri e un'elevata attività a livello vescicale. Dopo la procedura: Lo stretto contatto con neonati e donne in gravidanza deve essere limitato durante le prime 12 ore dopo l’iniezione. Avvertenze speciali: In base al momento di somministrazione dell’iniezione, in alcuni casi il contenuto di sodio somministrato al paziente può superare 1 mmol (23 mg). Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio. Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.

- Carbidopa: Prima della somministrazione di PADOVIEW, l'uso di carbidopa può aumentare la biodisponibilità di PADOVIEW al cervello, inibendo l'attività della decarbossilasi periferica e limitando il metabolismo periferico di PADOVIEW con formazione di 3-O-metil-fluorodopa (18F). - Aloperidolo: Un aumento del turnover della dopamina intracerebrale causato dall’ aloperidolo può può aumentare l’accumulo di PADOVIEW. - Inibitori della monoamino ossidasi (MAO): L'uso concomitante di inibitori della MAO può aumentare l’accumulo di PADOVIEW nel cervello. - Reserpina: Lo svuotamento del contenuto delle vescicole intraneuronali indotta da reserpina può impedire la captazione di PADOVIEW nel cervello. Popolazione pediatrica: Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Il dolore in sede di applicazione è stato riportato in rari casi (probabilmente a causa dell'acidità della formulazione radiofarmaceutica [pH 4-4,5]) e scompare spontaneamente in pochi minuti. L'esposizione a radiazioni ionizzanti può influire sulla fertilità, indurre il cancro o causare una serie di disturbi funzionali, come i disturbi del sangue o della funzione renale. L'esperienza ha dimostrato che la frequenza di questi effetti indesiderati per l'imaging di medicina nucleare è molto rara, date le basse attività utilizzate. La dose efficace è 7 mSv di PADOVIEW quando l'attività massima raccomandata viene somministrata a un adulto di 70 kg. Popolazione pediatrica: Non riportati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Donne in età fertile: Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci a una donna in età fertile, è importante determinarne l’eventuale stato di gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza, fino a prova contraria. In caso di dubbio circa su una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), alla paziente devono essere proposte tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili). Gravidanza: Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano l’assorbimento di dosi di radiazioni anche per il feto. Pertanto, durante la gravidanza devono essere condotte solo indagini essenziali, e solo quando il probabile beneficio superi di gran lunga il rischio connesso per madre e feto. Allattamento: Prima di somministrare un radiofarmaco a una donna che allatta con latte materno, è necessario valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento e verificare quale sia il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento con latte materno deve essere interrotto per 12 ore e il latte prodotto deve essere scartato. Durante le prime 12 ore dopo l‘iniezione, il contatto stretto con i neonati deve essere limitato. Fertilità: Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale. Per le condizioni di conservazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3. La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.

Un mL contiene 222 MBq di flurodopa (18F) o di 6-fluoro (¹⁸F)-L-diidrossifenilalanina (o 6-fluoro(¹⁸F)-L-dopa) alla data e ora di calibrazione. L’attività per flaconcino varia da 111 MBq a 2.220 MBq alla data e ora di calibrazione. Il fluoro (¹⁸F) decade in ossigeno (¹⁸O) stabile con un’emivita di 110 minuti emettendo radiazioni positroniche con un’energia massima di 634 keV, seguita di radiazioni derivanti da annichilazione fotonica di 511 keV. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni mL di soluzione contiene 6,75 mg di sodio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua per preparazioni iniettabili, Sodio cloruro 9 mg/mL, Sodio acetato, Acido acetico, Sodio citrato, Acido citrico, Acido ascorbico, EDTA.

In caso di somministrazione di radiazioni in sovradosaggio con fluorodopa (18F), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l’eliminazione del radionuclide dall’organismo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica. Popolazione pediatrica Non riportati.