Overal bambini 50 mg compresse dispersibili 12 compresse

La dose media utilizzata negli studi clinici sul bambino è di 6 mg/kg/die. Da 5 a 8 mg/kg al giorno in 2 somministrazioni per via orale: preferibilmente prima dei pasti ed in funzione del peso corporeo del bambino, non oltre i 10 giorni di terapia, secondo il seguente schema terapeutico:

Peso corporeo kg	Posologia giornaliera (mg/die)	Schema posologico (n. compresse)
		mattina	sera
6 - 10	50	½	½
10 - 15	75	½	1
15 - 20	100	1	1
20 - 30	150	1 e ½	1 e ½
30 - 40	200	2	2

Nei bambini di peso corporeo oltre i 40 kg, la posologia sarà quella riservata agli adulti. Questo tipo di formulazione farmaceutica non é idonea ai bambini di peso corporeo inferiore ai 6 kg. Sciogliere il prodotto in un cucchiaino di acqua per ottenere la disgregazione quasi istantanea prima della somministrazione.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Associazione con prodotti a base di ergotamina o con altri alcaloidi della segale cornuta (vedere 4.4 e 4.5). Co-somministrazione con medicinali aventi un indice terapeutico ristretto che sono substrati del CYP3A4 (ad es. astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina) (vedere 4.4 e 4.5)

Avvertenze Sono stati riportati casi di grave vasocostrizione (ergotismo) con possibile necrosi delle estremità in caso di associazione di antibiotici macrolidi con alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. Pertanto è sempre necessario verificare che non vi sia una terapia in corso con tali farmaci prima di prescrivere roxitromicina (vedere 4.5). Reazioni bollose severe Sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose severe quali sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associate all’uso della roxitromicina. Se sono presenti sintomi o segni di AGEP, SJS o TEN (ad esempio, eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni delle mucose), il trattamento con roxitromicina deve essere sospeso. Precauzioni d’impiego Nei pazienti con grave insufficienza epatica l’uso di roxitromicina non è raccomandato. Roxitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve-moderata. L’escrezione per via renale di roxitromicina e dei suoi metaboliti avviene per circa il 10% della dose orale somministrata. Il dosaggio deve rimanere immodificato nei pazienti con insufficienza renale. Medicinali col potenziale di prolungare l’intervallo QT. Si richiede cautela quando roxitromicina è somministrata a pazienti che assumono altri medicinali che possono prolungare l’intervallo QT (vedere 4.5). Questi includono antiaritmici di classe IA (es. chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (es. dofetilide, amiodarone), citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici (es. fenotiazine), fluorochinoloni (es. moxifloxacina), alcuni antimicotici (es. fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (es. telaprevir). In alcune condizioni, i macrolidi, compresa la roxitromicina, possono prolungare l’intervallo QT. Quindi la roxitromicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con prolungamento congenito dell’intervallo QT, in presenza di situazioni che favoriscono l’aritmia (ad esempio ipokaliemia o ipomagnesiemia non corrette, bradicardia clinicamente significativa). Così come noto per altri macrolidi, la roxitromicina può aggravare la miastenia grave. Si raccomanda di controllare periodicamente gli indici di funzionalità epatica e renale e la formula ematica (vedere 4.8). Si raccomanda di non superare i 10 giorni di trattamento consecutivo ai dosaggi indicati. Malattia associata a Clostridium difficile: diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con roxitromicina, può essere sintomatica di colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, si deve interrompere immediatamente il trattamento con roxitromicina.

Associazioni controindicate Alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta (vedere 4.3. e 4.4). Roxitromicina è un debole inibitore del CYP3A4. Astemizolo, cisapride, pimozide Altri farmaci quali astemizolo, cisapride o pimozide, metabolizzati dall’isozima CYP3A epatico, sono stati associati ad allungamento del tratto QT e/o ad aritmie cardiache (tipicamente torsioni di punta) come risultato dell’aumentata concentrazione sierica dovuta ad interazione con farmaci che inibiscono significativamente l’isozima, compresi alcuni antibiotici macrolidi. Anche se la roxitromicina possiede una capacità minima o nulla di legarsi al CYP3A, e dunque di inibire il metabolismo di altri farmaci da parte dell’isozima, non è possibile stabilire con certezza il potenziale di interazione clinica di roxitromicina con i farmaci sopra elencati. Pertanto non si raccomanda l’associazione di roxitromicina con tali farmaci. Terfenadina Alcuni macrolidi mostrano un’interazione farmacocinetica con terfenadina che porta ad aumentati livelli sierici di quest’ultima. Ciò può determinare gravi aritmie ventricolari, tipicamente torsioni di punta. Anche se tale interazione non è stata dimostrata con roxitromicina e studi condotti in un numero limitato di volontari sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche o alterazioni elettrocardiografiche rilevanti, l’associazione di roxitromicina e terfenadina non è raccomandata. Associazioni sconsigliate Medicinali col potenziale di prolungare l’intervallo QT Si richiede cautela quando roxitromicina è somministrata a pazienti che assumono altri medicinali col potenziale di prolungare l’intervallo QT (vedere 4.4). Questi includono antiaritmici di classe IA (es. chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (es. dofetilide, amiodarone), citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici (es. fenotiazine), fluorochinoloni (es. moxifloxacina), alcuni antimicotici (es. fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (es. telaprevir). Warfarina e altri anticoagulanti Non è stata rilevata alcuna interazione con warfarina in studi nei volontari sani; tuttavia, nei pazienti trattati con roxitromicina e antagonisti della vitamina K, sono stati riportati aumenti del tempo di protrombina o del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) che possono essere causati anche dall’episodio infettivo. Si considera prudente monitorare l’INR durante il trattamento concomitante con roxitromicina e antagonisti della vitamina K. Disopiramide Uno studio in vitro ha dimostrato che roxitromicina può spostare la disopiramide dal legame con le proteine plasmatiche; tale effetto può risultare in vivo in aumentati livelli sierici di disopiramide libera. Di conseguenza si devono monitorare l’ECG e, se possibile, i livelli sierici della disopiramide. Precauzioni per l’uso Digossina ed altri glicosidi cardioattivi Uno studio nel volontario sano ha dimostrato che roxitromicina può aumentare l’assorbimento di digossina. Tale effetto, comune anche agli altri macrolidi, molto raramente può dare origine ad episodi di tossicità dei glicosidi cardioattivi. Ciò si può manifestare con sintomi quali nausea, vomito, diarrea, cefalea o capogiri; la tossicità dei glicosidi cardioattivi può anche condurre a disturbi della conduzione e/o del ritmo cardiaci. Pertanto nei pazienti trattati con roxitromicina e digossina, o altro glicoside cardioattivo, si deve effettuare un monitoraggio elettrocardiografico e se possibile dei livelli sierici del glicoside; ciò diventa obbligatorio in caso di comparsa di sintomi che possono suggerire un sovradosaggio dei glicosidi cardioattivi. La roxitromicina, come altri macrolidi, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono antiaritmici di classe IA e III (vedere 4.4). Associazioni da considerare La co-somministrazione di roxitromicina (300 mg/die) e midazolam (15 mg per os) ha aumentato l’AUC di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A4) del 47%, ciò può portare ad un potenziamento degli effetti del midazolam. Non vi sono dati conclusivi circa un’interazione tra roxitromicina e triazolam. È stato rilevato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina o ciclosporina A, ma ciò in genere non richiede modifiche del normale dosaggio. Roxitromicina può aumentare l’AUC e le concentrazioni plasmatiche di bromocriptina, il che può portare ad un aumento del rischio di effetti avversi del prodotto. In uno studio clinico per valutare gli effetti di roxitromicina sull’esposizione a ciclosporina, 8 pazienti sottoposti a trapianto cardiaco trattati con ciclosporina per almeno 1 mese hanno ricevuto roxitromicina 150 mg bid per 11 giorni. Roxitromicina ha provocato un aumento del 50% delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina che sono diminuite progressivamente con l’interruzione di roxitromicina. Roxitromicina può aumentare la concentrazione plasmatica di rifabutina. Inibitori della HMG-CoA reduttasi Quando roxitromicina e un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina) sono somministrati in concomitanza, vi è un potenziale rischio di eventi avversi a carico del sistema muscoloscheletrico, come la rabdomiolisi, a causa di una possibile aumentata esposizione alla statina. Si deve prestare cautela quando una statina è somministrata in concomitanza alla roxitromicina e i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. Altre associazioni Non vi è interazione clinicamente significativa con carbamazepina, ranitidina, alluminio o idrossido di magnesio. Vi sono studi di interazione clinica negativi per valutare gli effetti di roxitromicina e contraccettivi orali contenenti estrogeni e progestinici, anche se effettuati su pochissimi soggetti.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (>1/10)	Comune (da ≥1/100 a <1/10)	Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)	Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
Infezioni e infestazioni				Superinfezione (con l’uso prolungato) Colite da costridium difficile (colite pseudomembranosa) Crescita di organismi non sensibili
Patologie del sistema emolinfopoietico			Eosinofilia	Agranulocitosi Neutropenia Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario				Shock anafilattico
Disturbi psichiatrici				Allucinazioni Stato confusionale (confusione)
Patologie del sistema nervoso		Capogiri Mal di testa		Parestesia Disgeusia (disturbi del gusto) Ageusia Parosmia (alterazioni dell’olfatto) Anosmia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Broncospasmo
Patologie gastrointestinali		Nausea Vomito Dispepsia Gastralgia (dolore epigastrico) Diarrea		Diarrea emorragica Pancreatite
Patologie epatobiliari				Epatite colestatica (epatite colestatica o epatocellulare acuta) Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash	Eritema multiforme Orticaria	Angioedema Porpora Sindrome di Stevens-Johnson Necrolisi epidermica tossica Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
Esami diagnostici				Aumento dell’aspartato amino transferasi (ASAT) Aumento dell’alanina amino transferasi (ALAT) Aumento della fosfatasi alcalina ematica
Patologie cardiache (1)				Prolungamento dell’intervallo QT Tachicardia ventricolare Torsione di punta
Patologie dell’orecchio e del labirinto				Sordità transitoria Ipoacusia Vertigini Tinnito
Patologie dell’occhio				Compromissione visiva Visione offuscata
(1) Come con altri macrolidi, anche con la roxitromicina sono stati riportati casi molto rari di allungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Studi condotti in varie specie animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o fetotossici a dosi fino a 200 mg/kg/die, o 40 volte la dose terapeutica nell’uomo. La sicurezza di roxitromicina per il feto durante la gravidanza umana non è stata stabilita. Se ne sconsiglia comunque l’uso nel primo trimestre di gravidanza. Nei restanti periodi il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Piccole quantità di roxitromicina vengono escrete nel latte materno; pertanto è necessario interrompere l’allattamento al seno o la terapia nella madre.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Una compressa dispersibile contiene: Principio attivo: roxitromicina 50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Macrogol 6000; Copolimeri dell’acido metacrilico; Sodio idrossido; Trietilcitrato; Talco; Cellulosa microcristallina; Crospovidone; Acido fumarico; Saccarina sodica; Sodio laurilsolfato; Silice colloidale; Essenza liquirizia; Essenza fragola; Magnesio stearato.

In caso di sovradosaggio, si consiglia un lavaggio gastrico ed un trattamento sintomatico. Non esiste un antidoto specifico.