Osteocis 3 mg kit per preparazione radiofarmaceutica, 5 flaconcini 15 ml

Posologia. Adulti: In un adulto del peso di 50-70 kg, l’attività media raccomandata da somministrare per singola iniezione endovenosa è di 500 MBq (da 300 a 700 MBq). Altre attività possono essere giustificate. Anziani: Non sono previsti aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.Compromissione renale/assorbimento osseo elevato: È necessaria un’attenta valutazione dell’attività da somministrare poiché questi pazienti possono essere soggetti ad un’esposizione maggiore alle radiazioni. Pazienti con assorbimento osseo elevato e/o grave compromissione renale: Un aggiustamento della dose può essere richiesto (vedere paragrafi 4.4 e 11). Popolazione pediatrica: L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. L’attività da somministrare a bambini e adolescenti corrisponde ad una frazione di quella dell'adulto in accordo alle raccomandazioni dell’European Association of Nuclear Medicine (EANM - Dosage Card 2008). Questa attività può essere calcolata utilizzando la formula riportata di seguito e un fattore corrispondente al peso corporeo del bambino o del ragazzo (vedere Tabella 1): Attività consigliata [MBq] = 35 MBq x fattore (Tabella 1).

Peso	Fattore	Peso	Fattore	Peso	Fattore
3 kg	= 1	22 kg	= 5.29	42 kg	= 9.14
4 kg	= 1.14	24 kg	= 5.71	44 kg	= 9.57
6 kg	= 1.71	26 kg	= 6.14	46 kg	= 10.00
8 kg	= 2.14	28 kg	= 6.43	48 kg	= 10.29
10 kg	= 2.71	30 kg	= 6.86	50 kg	= 10.71
12 kg	= 3.14	32 kg	= 7.29	52-54 kg	= 11.29
14 kg	= 3.57	34 kg	= 7.72	56-58 kg	= 12.00
16 kg	= 4.00	36 kg	= 8.00	60-62 kg	= 12.71
18 kg	= 4.43	38 kg	= 8.43	64-66 kg	= 13.43
20 kg	= 4.86	40 kg	= 8.86	68 kg	= 14.00

Nei bambini molto piccoli (fino a un anno di età), per ottenere immagini di qualità soddisfacente è necessaria una dose minima di radioattività pari a 40 MBq. Modo di somministrazione: Per uso multidose. Il medicinale dopo radiomarcatura è somministrato con una sola iniezione per via endovenosa. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4. Acquisizione di immagini: Le immagini acquisite appena dopo l'iniezione (per esempio con il metodo detto "scintigrafia ossea in tre fasi") rifletteranno solo in parte l'attività metabolica dell'osso. L’ultima fase della scintigrafia statica deve essere eseguita non prima di 2 ore dopo l'iniezione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.

Potenziali reazioni anafilattiche o anafilattoidi: Se si verificano reazioni anafilattiche o anafilattoidi la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili. Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale: Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile, per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate. Compromissione renale/epatica: È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei pazienti con compromissione renale, poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni. Nei pazienti con captazione ossea elevata e/o compromissione renale grave, è necessario un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio in quanto, in questi pazienti, è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni. Questo deve essere tenuto in considerazione nel calcolo dell'attività da somministrare (vedere paragrafo 11). Difetti dell’ immagine: È possibile un accumulo anomalo a livello epatico (per es. in caso di metastasi epatiche), della milza, del surrene, o cardiaco (per es. infarto, pericardite) con conseguente difetto dell' immagine (vedere anche paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica: Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. Nei neonati e nei bambini occorre fare particolare attenzione all'esposizione relativamente elevata alle radiazioni da parte delle epifisi dell'osso in fase di crescita in quanto la placca di crescita epifisaria fissa il prodotto. È necessaria un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio dato che nei bambini la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).Preparazione del paziente: Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e incoraggiato a urinare prima dell'esame e il più spesso possibile durante le prime ore successive l’esame, in maniera tale da ridurre l’esposizione alle radiazioni della vescica. Onde evitare l'accumulo del radioisotopo nella muscolatura, si consiglia di scoraggiare un esercizio fisico intenso immediatamente dopo l'iniezione fino all'ottenimento di immagini soddisfacenti. Dopo la procedura: La vicinanza stretta con bambini e donne in gravidanza deve essere limitata durante le prime 4 ore. Avvertenze specifiche: È importante evitare la somministrazione sottocutanea accidentale di tecnezio (^99mTc) ossidronato in quanto sono stati descritti casi di infiammazione perivascolare. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6.

L'accumulo di tecnezio (^99mTc) ossidronato nello scheletro, e di conseguenza la qualità della procedura scintigrafica, possono risultare ridotti in seguito a terapie con: - chelati; - difosfonati; - tetracicline; - farmaci contenenti ferro. Le terapie regolari con farmaci contenenti alluminio (in particolare gli antiacidi) possono provocare un accumulo eccessivo di tecnezio-99m nel fegato, presumibilmente a causa della formazione di colloidi marcati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (non può essere stabilita dai dati disponibili).La tabella seguente elenca gli effetti indesiderati osservati in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Effetto indesiderato	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, angioedema	Molto raro
Patologie vascolari	Ipotensione	Molto raro
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea	Molto raro
Patologie del sistema nervoso	Reazioni vegetative gravi come collasso circolatorio o sincope. Reazioni vasovagali come cefalea o vertigini.	Non nota
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia	Molto raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni nella sede di iniezione (ad es. cellulite, infiammazione, dolore, eritema, gonfiore), brividi	Non nota

Gli effetti indesiderati sono estremamente rari dopo la somministrazione di tecnezio (^99mTc) ossidronato (meno di 1 su 200.000 somministrazioni): reazioni anafilattiche e anafilattoidi, eruzione cutanea, nausea, ipotensione e a volte artralgie. L'insorgenza di sintomi può avvenire anche a distanza di 4 - 24 ore dalla somministrazione. L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 4,0 mSv quando è somministrata la massima attività raccomandata di 700 MBq, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si verifichino con bassa probabilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Donne potenzialmente fertili: Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili). Gravidanza: Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto. La somministrazione di 700 MBq di tecnezio (^99mTc) ossidronato ad una paziente con assorbimento osseo normale corrisponde a una dose assorbita dall'utero pari a 4,41 mGy. La dose si riduce a 2,03 mGy in pazienti con un elevato assorbimento osseo e/o con funzionalità renale gravemente compromessa. Dosi superiori ai 5 mGy devono essere considerate potenzialmente rischiose per il feto. Allattamento: Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta al seno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l’indagine fino al termine dell’allattamento e deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento al seno deve essere sospeso per 4 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato. Durante questo periodo, la vicinanza stretta con i bambini deve essere limitata. Fertilità: L’effetto della somministrazione di tecnezio (^99mTc) ossidronato sulla fertilità e sulle donne in gravidanza non è noto.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura, vedere paragrafo 6.3. La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Ogni flaconcino contiene 3 mg di sodio ossidronato (idrossi-metilene difosfonato o HMDP). Osteocis deve essere ricostituito con sodio pertecnetato (^99mTc) soluzione iniettabile. Il radionuclide non è incluso in questo kit. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Stagno (II) cloruro diidrato, Acido ascorbico (E300), Sodio cloruro, Sodio idrossido (per aggiustare il pH), Azoto.

In caso di somministrazione di una dose di radioattività eccessiva di tecnezio (^99mTc) ossidronato, la dose somministrata al paziente deve essere ridotta aumentando per quanto possibile l'eliminazione del radionuclide mediante una diuresi forzata con minzioni frequenti.