Omegaven 10 flaconi vetro 100 ml emulsione x infusione ev

Posologia Dose giornaliera: da 1 ml fino ad un massimo di 2 ml di OMEGAVEN/kg di peso corporeo = 0,1 g fino ad un massimo di 0,2 g di olio di pesce/kg di peso corporeo = 70 ml fino ad un massimo di 140 ml di OMEGAVEN per un paziente del peso di 70 kg Velocità massima di infusione. La velocità di infusione non deve superare 0,5 ml di OMEGAVEN/kg di peso corporeo/ora che corrisponde a 0,05 g di olio di pesce/kg di peso corporeo/ora. La velocità massima di infusione deve essere osservata strettamente; in caso contrario potrà manifestarsi un notevole aumento della concentrazione sierica di trigliceridi. OMEGAVEN dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altre emulsioni lipidiche. Sulla base della quantità giornaliera raccomandata di assunzione di lipidi di 1–2 g/kg, la porzione di olio di pesce da OMEGAVEN dovrebbe costituire il 10–20% di questa quantità. Modo di somministrazione. Per infusione endovenosa via vena centrale o periferica. I flaconi devono essere agitati prima dell’uso. Se OMEGAVEN è somministrato contemporaneamente ad altre soluzioni per infusione (ad es. soluzioni di aminoacidi, soluzioni di carboidrati) attraverso una via di infusione comune (by–pass, tubo a Y) deve essere previamente controllata la compatibilità di queste soluzioni/emulsioni. Durata di somministrazione. La durata di somministrazione non deve superare le 4 settimane.

Gravi turbe della coagulazione Alcune malattie acute e pericolose per la vita quali: – collasso e shock – infarto miocardico recente – ictus – embolismo – stati di coma non definiti Per mancanza di esperienza OMEGAVEN non va somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica o renale. OMEGAVEN non va somministrato nei prematuri, neonati, infanti e bambini vista la limitata esperienza. Controindicazioni generali per la nutrizione parenterale sono: – ipokaliemia – iperidratazione – disidratazione ipotonica – metabolismo instabile – acidosi Pazienti con accertata allergia alle proteine di pesce o di uovo o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 non devono essere trattati con OMEGAVEN.

Omegaven deve essere somministrato con cautela a pazienti con squilibri del metabolismo lipidico e diabete mellito non controllato. I livelli sierici di trigliceridi devono essere controllati giornalmente. Il profilo glicemico, il metabolismo acido–base, gli elettroliti sierici, il bilancio idrico, l’emocromo e il tempo di emorragia nei pazienti trattati con anticoagulanti devono essere controllati ad intervalli regolari. La concentrazione sierica di trigliceridi in corso di infusione dell’emulsione lipidica non deve eccedere il valore di 3 mmol/l.

L’infusione di OMEGAVEN può prolungare il tempo di emorragia ed inibire l’aggregazione piastrinica. Perciò nei pazienti che richiedono trattamenti anticoagulanti OMEGAVEN va somministrato con precauzione, con riguardo ad una possibile riduzione degli anticoagulanti.

Effetti indesiderati osservati durante la somministrazione di Omegaven: Esami diagnostici: Rari (≥ 1/10000, < 1/1000): l’infusione di OMEGAVEN può prolungare il tempo di emorragia ed inibire l’aggregazione piastrinica. Anomalie clinicamente rilevanti non sono state osservate. Disturbi dell’apparato gastrointestinale: Rari (≥ 1/10000, < 1/1000): sapore di pesce Effetti indesiderati osservati in corso di somministrazione di emulsioni lipidiche

	Non comuni ≥ 1/1000 a < 1/100	Rari ≥ 1/10000 a < 1/1000	Molto rari < 1/10000
Patologie del sistema emolinfopoietico			Trombocitopenia, emolisi, reticulocitosi
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipertrigliceridemia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie vascolari			Effetti sulla circolazione (ad es. iper/ipotensione)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea, orticaria
Patologie gastrointestinali	Dolori addominali, nausea, vomito
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Innalzamento della temperatura corporea, tremori, brividi, stanchezza
Esami diagnostici			Transitorio aumento nel test di funzionalità epatica

Nei bambini la trombocitopenia è stata segnalata in associazione a trattamenti prolungati con emulsioni lipidiche. È stato notato anche un transitorio aumento dei test di funzionalità epatica dopo una prolungata nutrizione endovenosa con o senza emulsioni lipidiche. Ad oggi i motivi non sono chiari. Deve essere posta attenzione alla possibile comparsa di segni da sovraccarico metabolico. La causa può essere in rapporto a fattori genetici (differenze individuali del metabolismo) o a differenti malattie precedenti, con rapidità varia e a seguito di dosi differenti, ma è stata osservata principalmente con l’uso di emulsioni di olio di semi di cotone. La sindrome da sovraccarico metabolico potrebbe dare i seguenti sintomi: – epatomegalia con e senza ittero – variazione o riduzione di alcuni parametri della coagulazione (ad es. tempo di emorragia, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, conta piastrinica) – splenomegalia – anemia, leucopenia, piastrinopenia – sanguinamento e tendenza al sanguinamento – valori patologici degli indici di funzionalità epatica – febbre – iperlipidemia – cefalea, dolori allo stomaco, fatica – iperglicemia In caso di comparsa di questi effetti secondari o di elevazione dei livelli di trigliceridi a valori superiori a 3 mmol/l in corso di infusione di lipidi, quest’ultima va interrotta o, se necessario, continuata a dosaggio ridotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non esistono dati sulla sicurezza di questo prodotto durante la gravidanza o l’allattamento. OMEGAVEN deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o che allattano al seno solo se strettamente necessario.

Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Non congelare.

100 ml di emulsione contengono: – olio di pesce altamente raffinato 10,0 g contenente: acido eicosapentaenoico (EPA) 1,25 – 2,82 g; acido docosaesaenoico (DHA) 1,44 – 3,09 g; dl–alfa–tocoferolo (come antiossidante) 0,015 – 0,0296 g; glicerolo 2,5 g; fosfatide purificato di uovo 1,2 g; calorie totali 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml; valore di pH 7,5 – 8,7; acidità titolabile < 1 mmol HCl/l; osmolalità 308–376 mOsm/kg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

– Sodio oleato; – sodio idrossido; – acqua per preparazioni iniettabili.

Un sovradosaggio che porta ad una sindrome da sovraccarico di lipidi può manifestarsi quando il livello dei trigliceridi durante infusione di lipidi aumenta oltre le 3 mmol/l in modo rapido, come risultato di una velocità di infusione troppo elevata, o lentamente alla velocità di infusione raccomandata in presenza di una variazione delle condizioni cliniche del paziente, ad es. peggioramento della funzione renale od infezione. Un sovradosaggio può portare a effetti indesiderati (vedi paragrafo 4.8). In tali casi, l’infusione lipidica va interrotta o, se necessario, continuata a dosaggio ridotto. La somministrazione di lipidi deve anche essere interrotta in caso di notevole elevazione della glicemia durante l’infusione di OMEGAVEN. Un grave sovradosaggio di OMEGAVEN senza contemporanea somministrazione di una soluzione di carboidrati può portare ad acidosi metabolica.