1. Indicazioni terapeutiche
Ipertrigliceridemia Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete ed ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
2. Posologia
Posologia Ipertrigliceridemia 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica. Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale. Pazienti con compromissione epatica La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di OMEGA 3 DOC (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati sull’uso di OMEGA 3 DOC nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate. Modo di somministrazione Uso orale. Le capsule di OMEGA 3 DOC devono essere deglutite intere con acqua.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
4. Avvertenze
Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di OMEGA 3 DOC. OMEGA 3 DOC deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
5. Interazioni
Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
6. Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti Patologie vascolari Raro: vertigini Patologie gastrointestinali Comune: disturbi gastrointestinali Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi Patologie epatobiliari Raro: alterazione della funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: reazioni cutanee Non nota: prurito, orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: astenia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
9. Principio attivo
Una capsula contiene 1000 mg di Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto tra loro di 0,9 - 1,5. Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula di OMEGA 3 DOC contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.