Olitrace soluzione per infusione 5 fiale da 10 ml

Posologia Adulti La dose giornaliera raccomandata in pazienti adulti con fabbisogno normale è 10 ml (1 fiala). In pazienti con un fabbisogno moderatamente aumentato, può essere somministrata una dose giornaliera fino a 20 ml (2 fiale), monitorando i valori degli oligoelementi. In caso di un significativo aumento del fabbisogno di oligoelementi (ustioni estese, pazienti politraumatici con ipercatabolismo grave) può essere necessario aumentare la dose. Popolazione pediatrica Olitrace è controindicato nei neonati, lattanti e bambini (vedi paragrafo 4.3). Olitrace non è raccomandato negli adolescenti (vedi paragrafo 4.4). Compromissione renale e epatica In pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale la dose deve essere determinata individualmente. Per questi pazienti può essere necessario diminuire la dose.Modo di somministrazione Olitrace, che è un concentrato di oligoelementi, deve essere somministrato solo per via endovenosa dopo diluizione con non meno di 250 ml di una soluzione per infusione compatibile, per esempio: • soluzioni di glucosio (5% o 10% peso/volume), • soluzioni di elettroliti (es. sodio cloruro 0,9% peso/volume, soluzione Ringer). Prima dell’aggiunta ad altre soluzioni per infusione deve esserne provata la compatibilità. L’infusione della miscela pronta per l’uso non deve durare meno di 6 ore e deve essere completata entro le 24 ore. La somministrazione può essere continuata per tutta la durata della nutrizione parenterale. Per quanto riguarda incompatibilità ed istruzioni per l’uso vedere paragrafi 6.2 e 6.6. Note: La diarrea può portare ad un aumento della perdita di zinco per via intestinale. In questo caso, è necessario controllare le concentrazioni nel siero. La carenza di ogni singolo oligoelemento deve essere corretta da un apporto aggiuntivo specifico.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • In caso di pronunciata colestasi (bilirubina sierica >140 mmol/l ed elevati livelli di gamma–glutammiltransferasi e fosfatasi alcalina). • In caso di Malattia di Wilson e disturbi da accumulo di ferro (es. emosiderosi o emocromatosi). Olitrace è controindicato nei neonati, lattanti e bambini, la sua composizione non è adatta a questa fascia di età.

I livelli di manganese nel sangue devono essere monitorati regolarmente in caso di nutrizione artificiale prolungata. In caso di accumulo di manganese, può essere necessaria una riduzione del dosaggio o l’infusione di Olitrace deve essere interrotta. Olitrace deve essere impiegato con cautela in caso di compromissione della funzionalità epatica in quanto ciò può pregiudicare l’eliminazione biliare di manganese, rame e zinco con conseguente accumulo e sovradosaggio. Questa soluzione di oligoelementi deve essere usata con cautela in caso di compromissione della funzionalità renale in quanto l’escrezione di alcuni oligoelementi (selenio, fluoro, cromo, molibdeno e zinco) può diminuire in modo significativo. Per evitare sovraccarico di ferro, un rischio presente soprattutto in pazienti con funzionalità epatica compromessa o sottoposti a trasfusioni di sangue, devono essere controllati i livelli di ferritina sierica ad intervalli regolari. I pazienti sottoposti a nutrizione parenterale a medio o lungo termine manifestano una più frequente carenza di zinco e selenio. In tali casi, specialmente in presenza di ipercatabolismo, per es. dopo trauma massivo, serio intervento chirurgico, ustioni, ecc., la dose deve essere adattata secondo necessità e si deve fornire un apporto aggiuntivo di questi elementi. Olitrace deve essere somministrato con cautela in caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilità allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es. antisettici a base di iodio) sono somministrati contemporaneamente. La carenza di cromo porta ad una diminuzione della tolleranza del glucosio, la quale migliora dopo integrazione di cromo. Quindi pazienti diabetici trattati con insulina possono manifestare sovradosaggio di insulina e conseguente ipoglicemia. Si raccomanda pertanto di controllare i livelli di glucosio nel sangue. Possono essere necessari riaddattamenti delle dosi di insulina. Popolazione pediatrica Olitrace non è raccomandato negli adolescenti a causa della mancanza di studi specifici. Questo medicinale contiene meno di una millimole (23 mg) di sodio per una dose da 10 ml; cioè è praticamente "senza sodio".

Per informazioni sulla compatibilità/incompatibilità vedere paragrafi 6.2 e 6.6.

Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazioni anafilattiche al ferro somministrato per via parenterale con possibile esito letale. Lo iodio può causare reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza I dati relativi all’uso di Olitrace in donne in gravidanza, non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sull’animale non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Olitrace non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con Olitrace. Allattamento Non è noto se i principi attivi/metaboliti di Olitrace siano escreti nel latte materno. Olitrace non deve essere usato durante l’allattamento, se non dopo un’attenta valutazione dei benefici previsti per la madre e dei potenziali rischi per il bambino. Fertilità Non ci sono dati disponibili.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Il concentrato per soluzione per infusione contiene:

	mcg per 1 ml
Cloruro ferroso	695,8
Zinco cloruro	681,5
Manganese cloruro	197,9
Cloruro rameico	204,6
Cloruro cromico	5,3
Sodio selenito pentaidrato	7,89
Sodio molibdato diidrato	2,42
Potassio ioduro	16,6
Sodio fluoruro	126,0

Contenuto di oligoelementi	micromoli/fiala	mcg /fiala
Ferro	35	2000
Zinco	50	3300
Manganese	10	550
Rame	12	760
Cromo	0,2	10
Selenio	0,3	24
Molibdeno	0,1	10
Iodio	1,0	127
Fluoro	30	570

Eccipienti con effetti noti: ogni fiala da 10 ml contiene 147 micromoli (o 3,4 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH). Acqua per preparazioni iniettabili.

E’ estremamente improbabile che si verifichi sovradosaggio con Olitrace in quanto la quantità di oligoelementi per fiala è ben al di sotto dei livelli noti di tossicità. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con Olitrace deve essere sospeso. Il sovradosaggio può essere confermato con esami di laboratorio appropriati.