Olidax 5 mg compresse rivestite con film, 10 compresse in blister pvc/pvdc/al

Posologia La dose raccomandata è 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Popolazioni speciali Anziani Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario per le persone anziane. Pazienti con danno renale Per i pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina > 30 ml/min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione epatica Per i pazienti con compromissione epatica lieve non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2). Pazienti trattati con potenti inibitori del citocromo P450 3A4 La dose massima di Olidax deve essere limitata a 5 mg quando il paziente è trattato contemporaneamente con ketoconazolo o con dosi terapeutiche di un altro inibitore potente del CYP3A4 come ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Olidax nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state ancora stabilite. Pertanto, Olidax non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti Modo di somministrazione Olidax deve essere assunto per via orale e la compressa deve essere deglutita intera con liquidi. Può essere assunto con o senza cibo.

- Pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - La solifenacina è controindicata in pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastrointestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per tali condizioni. - Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2). - Pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). - Pazienti con grave danno renale o con moderata compromissione epatica, in trattamento concomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per esempio ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima del trattamento con Olidax. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata un’appropriata terapia antibatterica. Olidax va usato con cautela nei pazienti con: - ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa con il rischio di ritenzione urinaria. - disturbi ostruttivi a carico dell’apparato gastrointestinale. - rischio di ridotta motilità gastrointestinale. - grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafi 4.2 e 5.2), e per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg. - compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9; vedere paragrafi 4.2 e 5.2), e per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg. - assunzione concomitante di un inibitore potente del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). - ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o nel soggetto che assume in concomitanza medicinali (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite. - neuropatia autonomica. Prolungamento dell’intervallo QT e Torsione di Punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia. La sicurezza e l’efficacia nei pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono ancora state stabilite. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio Lapp non devono assumere questo medicinale. In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l’angioedema si manifesta, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate. In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate. Il massimo effetto terapeutico di Olidax può essere valutato non prima di 4 settimane di trattamento.

Interazioni farmacologiche Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprietà anticolinergiche può dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. In caso di sospensione del trattamento con Olidax, occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un’altra terapia anticolinergica. L’effetto terapeutico della solifenacina può essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di medicinali agonisti dei recettori colinergici. La solifenacina può ridurre l’effetto dei medicinali stimolatori della motilità del tratto gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride. Interazioni farmacocinetiche Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei medicinali metabolizzati dai suddetti enzimi CYP. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica della solifenacina Solifenacina viene metabolizzata dall’isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un inibitore potente del CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte dell’AUC della solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell’AUC di solifenacina pari a tre volte. Pertanto, la dose massima di Olidax deve essere limitata a 5 mg, quando viene impiegato insieme a ketoconazolo o a dosi terapeutiche di altri inibitori potenti del CYP3A4 (per esempio, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento concomitante con solifenacina e un inibitore potente del CYP3A4 è controindicato nei pazienti con danno renale grave o con compromissione epatica moderata. Gli effetti dell’induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti così come l’effetto di substrati ad alta affinità per CYP3A4 sull’esposizione alla solifenacina non sono stati studiati. Poiché la solifenacina viene metabolizzata dall’enzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinità (per esempio, verapamil, diltiazem) e induttori del CYP3A4 (per esempio, rifampicina, fenitoina, carbamazepina). Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali Contraccettivi orali L’assunzione di Olidax non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel). Warfarin L’assunzione di Olidax non ha determinato un’alterazione della farmacocinetica degli isomeri R-warfarin o S-warfarin né del loro effetto sul tempo di protrombina. Digossina L’assunzione di Olidax non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.

a. Riassunto del profilo di sicurezza A causa degli effetti farmacologici della solifenacina, Olidax può produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è dose dipendente. La reazione avversa segnalata più frequentemente in seguito al trattamento con Olidax è stata la bocca secca. Tale reazione si è verificata nell’11% dei pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La bocca secca si è presentata in generale in forma lieve, rendendo necessaria la sospensione del trattamento solo in rari casi. La compliance del medicinale si è generalmente rivelata molto elevata (pari a circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con Olidax ha completato l’intero periodo dello studio di 12 settimane di trattamento. b. Tabella delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1,000,<1/100	Raro ≥1/10.000, <1/1.000	Molto raro <1/10.000	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni			Infezioni delle vie urinarie, Cistite
Disturbi psichiatrici					Allucinazioni*, Stato confusionale*	Delirio
Patologie del sistema nervoso			Sonnolenza, Disgeusia	Capogiro*, Cefalea*
Patologie dell’occhio		Visione offuscata	Secchezza oculare			Glaucoma
Patologie cardiache						Prolungamento dell’intervallo QT (ECG)*, Torsione di punta*, Fibrillazione atriale*, Palpitazioni* Tachicardia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Secchezza nasale			Disfonia*
Patologie gastrointestinali	Bocca secca	Stipsi, Nausea, Dispepsia, Dolori addominali	Reflusso gastroesofageo, Gola secca	Ostruzione del colon, Occlusione da feci, Vomito*		Ileo*, Fastidio addominale*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Secchezza cutanea	Prurito*, Eruzione Cutanea*	Eritema multiforme*, Orticaria*, Angioedema*	Dermatite esfoliativa*
Patologie renali e urinarie			Difficoltà nella minzione	Ritenzione urinaria		Danno renale*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Affaticamento, Edema periferico
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo						Debolezza muscolare*
Patologie epatobiliari						Patologia epatica*, Test di funzionalità epatica anormale*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Diminuzione dell’appetito*, Iperkaliemia
Disturbi del sistema immunitario						Reazione anafilattica*

*osservati dopo la commercializzazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Questo consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici su donne che sono entrate in gravidanza durante l’assunzione di Olidaxacina. Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per gli esseri umani non è noto. È necessaria cautela quando si prescrive a donne in gravidanza. Allattamento Non sono disponibili dati sull’escrezione della solifenacina nel latte umano. Nei topi, la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte, e hanno provocato una riduzione dose-dipendente della crescita dei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, l’uso di Olidax durante l’allattamento deve essere evitato. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Olidax 5 mg compresse rivestite con film contiene 5 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 3,8 mg di solifecina Olidax 10 mg compresse rivestite con film contiene 10 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 7,5 mg di Olidaxacina Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 109.0 mg 104,0 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Amido di mais Lattosio monoidrato, Ipromellosa (E464) Magnesio stearato Film di rivestimento: Olidax 5 mg compresse rivestite: Ipromellosa (E464) Macrogol 8000/ Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Olidax 10 mg compresse rivestite: Ipromellosa (E464) Macrogol 8000/ Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172)

Sintomi Il sovradosaggio della solifenacina succinato può potenzialmente causare gravi effetti anticolinergici. La dose più alta di solifenacina succinato somministrata accidentalmente a un paziente è stata di 280 mg nell’arco di 5 ore e ha provocato alterazioni dello stato mentale senza però richiedere l’ospedalizzazione. Trattamento In caso di sovradosaggio da solifenacina succinato, il paziente va trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se eseguita entro un’ora, evitando tuttavia di indurre il vomito. Come per gli altri anticolinergici, i sintomi possono essere così trattati: - Gravi effetti anticolinergici centrali quali allucinazioni o marcata eccitazione: trattare con fisostigmina o carbacolo. - Convulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine. - Insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale. - Tachicardia: trattare con beta-bloccanti. - Ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione. - Midriasi: trattare con policarpina collirio e/o porre il paziente in ambiente buio. Come per gli altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio noto di un prolungamento dell’intervallo QT (per esempio, ipokaliemia, bradicardia e contemporanea somministrazione di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT) e con notevoli disturbi cardiaci preesistenti (per esempio, ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).