1. Indicazioni terapeutiche
Ipertrigliceridemia Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico). Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, è indicato per ridurre il rischio di mortalità.
2. Posologia
Pregresso infarto miocardico 1 capsula da 1000 mg al giorno. Ipertrigliceridemia 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili sull’uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nei bambini e negli adolescenti. Popolazioni speciali Non ci sono dati disponibili sull’uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in pazienti anziani di età superiore a 70 anni o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4) e sono disponibili solo informazioni limitate sull’uso in pazienti con compromissione renale.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o alla lecitina di soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere p. 4.6).
4. Avvertenze
Avvertenze A fronte di un moderato aumento del tempo di sanguinamento (con l’assunzione del dosaggio più elevato, ovvero 3 capsule al giorno) è necessario monitorare i pazienti in terapia anticoagulante ed eventualmente aggiustare il dosaggio dell’anticoagulante (vedere paragrafo 4.5). L’uso di questo farmaco non solleva dalla necessità di mantenere, come di consueto, sotto sorveglianza questi pazienti. Nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di un trauma grave, di un intervento chirurgico, ecc.) occorre tenere presente un allungamento del tempo di sanguinamento. OLEVIA non è indicato nell’ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo 1). L’esperienza d’uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nell’ipertrigliceridemia endogena secondaria (soprattutto nel diabete non controllato) è limitata. Non c’è esperienza nel trattamento dell’ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati. Precauzione speciale Occorre monitorare regolarmente la funzione epatica (aspartato aminotransferasi, ASAT, e alanina aminotransferasi, ALAT) nei pazienti con compromissione epatica (in particolare, con l’assunzione del dosaggio più elevato, ovvero 3 capsule al giorno). Popolazione pediatrica In assenza di dati di efficacia e sicurezza, OLEVIA non è indicato per l’uso nei bambini o negli adolescenti. Questo medicinale contiene lecitina di soia e non deve essere assunto in caso di allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3). OLEVIA deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.
5. Interazioni
Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4. Gli esteri etilici di acidi omega-3 sono stati somministrati in concomitanza con warfarin senza che si verificassero complicanze emorragiche. Tuttavia, in associazione a warfarin o in caso di interruzione del trattamento con OLEVIA occorre monitorare il tempo di protrombina.
6. Effetti indesiderati
La frequenza delle reazioni avverse al trattamento con esteri etilici di acidi omega-3 è indicata in base alla seguente convenzione: comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Infezioni ed infestazioni Non comune: gastroenterite Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Rara: iperglicemia Patologie del sistema nervoso Non comune: capogiro, disgeusia Rara: cefalea Patologie vascolari Molto rara: ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto rara: secchezza nasale Patologie gastrointestinali Comune: dispepsia, nausea Non comune: dolore addominale, patologie gastrointestinali, gastrite, dolore addominale superiore Rara: dolore gastrointestinale Molto rara: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore Patologie epatobiliari Rara: patologie epatiche Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rara: acne, esantema pruriginoso Molto rara: orticaria Non nota: prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rara: disturbo mal definito Esami diagnostici Molto rara: conta dei leucociti aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata. In pazienti con ipertrigliceridemia è stato osservato un incremento moderato delle transaminasi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
7. Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati relativi all’uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pertanto, OLEVIA non deve essere usato in gravidanza salvo evidente necessità. Allattamento Non esistono dati sull’escrezione degli esteri etilici di acidi omega-3 nel latte di animali e nel latte materno, pertanto OLEVIA non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non esistono dati.
9. Principio attivo
Una capsula molle contiene 1000 mg di Acidi omega-3 esteri etilici 90 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5. Eccipienti con effetti noti: lecitina di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
D,L-rac-α-Tocoferolo, gelatina succinilata, glicerolo, trigliceridi a catena media, tracce di lecitina di soia.