Oftacortal 0,15% collirio, soluzione 20 contenitori monodose in ldpe da 0,3 ml

Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al dì o secondo prescrizione medica. Istruzioni per l’uso 1) Assicurarsi che il monodose sia intatto. 2) Staccare il monodose dallo strip. 3) Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertensione endoculare. Herpes simplex. Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta. Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina). Tubercolosi e micosi dell’occhio. Oftalmie purulente acute. Congiuntiviti purulente. Blefariti purulente ed erpetiche. Orzaiolo. Lesioni o abrasioni corneali. Bambini di età inferiore a tre anni. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere paragrafo 4.3). Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell’oculista. La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell’infezione. L’uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni. Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi prodotti contenenti ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono: 1) aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi; 2) formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; 3) sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine; 4) ritardo della cicatrizzazione; 5) Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4) In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. Occasionalmente il prodotto può dare vita a lieve pizzicore o bruciore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Un contenitore monodose contiene: Desametasone sodio fosfato 0,45 mg equivalenti a desametasone 0,342 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.