Oftacilox 3 mg/ml gocce auricolari, soluzione flacone 5 ml

Adulti e bambini di età superiore ad 1 anno. La dose per gli adulti è di 4 gocce di OFTACILOX nel canale auricolare due volte al giorno. Per pazienti che necessitano dell’uso di medicazioni endoauricolari, la dose può essere raddoppiata unicamente per la prima somministrazione (cioè, 6 gocce per pazienti pediatrici e 8 gocce per pazienti adulti). Uso in pazienti anziani Per i pazienti anziani non è necessaria alcuna variazione del dosaggio. Uso nei bambini La dose per i bambini è di 3 gocce di OFTACILOX nel canale auricolare due volte al giorno. Bambini di età inferiore ad 1 anno: in questa popolazione sono disponibili dati limitati (vedere paragrafo 4.4). Uso in caso di funzione renale ed epatica compromessa. OFTACILOX non è stato studiato in pazienti con compromissione delle funzioni renale ed epatica e pertanto se ne sconsiglia l’uso in tali pazienti. Al fine di impedire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, si deve prestare attenzione ad evitare il contatto tra la punta contagocce del flacone e il padiglione o il canale auricolare esterno, e le zone circostanti, o altre superfici. Tenere ben chiuso il flacone quando non viene utilizzato.

Ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ai chinoloni. Presente o sospetta perforazione della membrana timpanica.

Il medicinale è solo per uso auricolare. Nell’uso auricolare è richiesto un monitoraggio medico scrupoloso al fine di poter determinare tempestivamente la necessità di eventuali misure terapeutiche alternative. La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari e superiore ad 1 anno nel corso di studi clinici controllati. Sebbene siano disponibili dati molto limitati in pazienti di età inferiore ad 1 anno trattati per otite esterna acuta, in tale popolazione non sono state evidenziate differenze nel decorso della patologia tali da precludere l’uso di questo medicinale in pazienti di età inferiore ad 1 anno. Sulla base di questi dati molto limitati, il medico prescrittore deve soppesare clinicamente i benefici attesi dall’uso del medicinale rispetto ai rischi noti ed eventualmente non noti quando prescrive il medicinale a pazienti di età inferiore ad 1 anno. In pazienti sottoposti a terapia basata sulla somministrazione sistemica di chinoloni, sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche), gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria, e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilità. Reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervietà delle vie respiratorie. Sono stati osservati fenomeni di fototossicità da moderata a grave, manifestatasi come iperattività cutanea all’esposizione solare, in pazienti esposti a luce solare diretta mentre erano in trattamento con alcuni farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni. E’ da evitare un’eccessiva esposizione alla luce solare. In caso di fototossicità, sospendere la terapia. Come per tutti i farmaci ad azione antibatterica, l’uso prolungato di ciprofloxacina può dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi. Una eventuale superinfezione va trattata con opportuna terapia. Durante la terapia sistemica con fluorochinoloni inclusa la ciprofloxacina si possono verificare infiammazione e rottura dei tendini, soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi. Pertanto, il trattamento con OFTACILOX gocce auricolari deve essere interrotto ai primi segni di tendinite (dolore e/o edema. Infiammazione). La somministrazione di ciprofloxacina deve essere sospesa alla prima comparsa di reazioni cutanee o di qualunque altra reazione di ipersensibilità. OFTACILOX 3 mg/ml gocce auricolari, soluzione contiene benzalconio cloruro: può essere irritante e può causare reazioni a livello cutaneo.

La ciprofloxacina per uso otologico non è stata oggetto di studi specifici di interazione con altri medicinali. Data la bassa concentrazione sistemica della ciprofloxacina dopo somministrazione topica auricolare o oftalmica del prodotto, è improbabile che si verifichino interazioni tra farmaci.

Le reazioni avverse elencate di seguito sono state riportate durante gli studi clinici con ciprofloxacina gocce auricolari e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1,000, <1/100), raro (≥1/10,000, <1/1,000), molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso auricolare di ciprofloxacina.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazioni avverse
Patologie del sistema nervoso	Non comune: pianto, cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune: dolore auricolare, congestione auricolare, otorrea, prurito auricolare, tinnito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: dermatite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune: piressia

Gocce auricolari Nell’uso auricolare i componenti della formulazione sono raramente sensibilizzanti. Tuttavia, come con qualsiasi sostanza applicata alla cute, può sempre verificarsi una reazione allergica ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Con l’applicazione locale di fluorochinoloni, fenomeni di eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e orticaria si manifestano molto raramente. Generale In pazienti sottoposti a terapia basata sulla somministrazione sistemica di chinoloni sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. In pazienti in trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state segnalate rotture della spalla, della mano, del tendine d’Achille o di altri tendini che hanno richiesto l’intervento chirurgico per l’aggiustamento o che sono risultati in una disabilità prolungata. Studi ed esperienza post–marketing con i fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di tali fratture può aumentare nei pazienti in trattamento con corticosteroidi, specialmente in pazienti anziani, ed in caso di tendini sottoposti ad elevato stress, incluso il tendine d’Achille. I dati clinici e post–marketing disponibili non hanno mostrato una chiara associazione tra OFTACILOX e le reazioni avverse del tessuto muscoloscheletrico e connettivo. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di OFTACILOX gocce auricolari, soluzione sono state determinate in 193 bambini di età compresa tra uno e 12 anni. In questo gruppo di pazienti non è stata registrata alcuna reazione avversa grave al farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Fertilità Non sono stati effettuati studi nell’uomo per valutare l’effetto della somminsitrazione topica di OFTACILOX sulla fertilità. La somministrazione orale negli animali non mostra effetti dannosi diretti sulla fertilità. Gravidanza I dati relativi all’uso di OFTACILOX nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi sugli animali con ciprofloxacina non indicano effetti dannosi diretti riguardo alla tossicità riproduttiva. Si stima che l’esposizione sistemica alla ciprofloxacina dopo uso topico sia bassa. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di OFTACILOX in gravidanza a meno che il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio per il feto. Donne in età fertile Non è prevista alcuna speciale raccomandazione per le donne in età fertile. Allattamento La ciprofloxacina somministrata per via orale è escreta nel latte materno. Non è noto se la ciprofloxacina somministrata per via topica oftalmica o auricolare sia escreta nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. OFTACILOX deve essere somministrato con cautela nelle donne in allattamento. Per gli effetti della ciprofloxacina sulle cartilagini di accrescimento, il prodotto deve essere utilizzato in gravidanza, durante l’allattamento, in età pediatrica e nei ragazzi solo quando ritenuto assolutamente indispensabile a giudizio del medico.

Non refrigerare o congelare.

1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato 3,5 mg, pari a ciprofloxacina base 3,0 mg. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Benzalconio cloruro, sodio acetato (triidrato) (E262), acido acetico (E260), mannitolo (E421), disodio edetato, acido cloridrico/idrossido di sodio, acqua depurata.

Per le caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti gravi in caso di sovradosaggio, neppure in caso di ingestione accidentale del contenuto di un flacone.