Oftacilox 0,3% unguento oftalmico tubo 3,5 g

Adulti e bambini di età superiore ad un anno. Il regime di somministrazione consigliato negli adulti (inclusi gli anziani) e nei bambini di età superiore ad un anno è il seguente: * Ulcere corneali o ascessi (termini intercambiabili): Applicare una striscia di 1.25 cm di unguento nel sacco congiuntivale, anche durante la notte, ai seguenti intervalli: ogni 1–2 ore per due giorni, poi ogni 4 ore per gli ulteriori 12 giorni. Il trattamento può essere prolungato a discrezione del medico. * Congiuntiviti batteriche (e blefariti): Applicare 1.25 cm di unguento nel sacco congiuntivale (o rispettivamente sul bordo della palpebra) tre volte al giorno per due giorni, poi due volte al giorno per altri cinque giorni. Il trattamento può essere prolungato a discrezione del medico. Non toccare superfici con la punta del tubetto, per evitare la contaminazione del contenuto. In caso di uso di più di un farmaco oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati almeno a 10 minuti di distanza. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi. Uso negli anziani Studi clinici hanno mostrato che non sono necessarie modifiche di dosaggio negli anziani.

Ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ai chinoloni.

Il medicinale è solo per uso esterno oftalmico. Quando si utilizza Oftacilox unguento oftalmico considerare il rischio di un passaggio rinofaringeo che può contribuire alla manifestazione e alla diffusione di resistenza batterica. Non vi è esperienza con bambini di età inferiore ad un anno. L’uso di Oftacilox unguento oftalmico nei neonati con oftalmia del neonato di origine gonococcica o da clamidia non è raccomandato in quanto non è stato valutato in questi pazienti. I neonati affetti da oftalmia del neonato devono essere sottoposti a trattamento appropriato per la loro condizione. In pazienti sottoposti a terapia basata sulla somministrazione sistemica di chinoloni, sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche), gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria, e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilità. Reazioni anafilattiche gravi di ipersensibilità richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervietà delle vie respiratorie. La somministrazione di ciprofloxacina deve essere sospesa alla prima comparsa di reazioni cutanee o di qualunque altra reazione di ipersensibilità Come per tutti i medicinali ad azione antibatterica, l’uso prolungato di ciprofloxacina può dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi funghi. Se avvengono superinfezioni, si deve iniziare una terapia appropriata. Durante la terapia sistemica con fluorochinoloni inclusa la ciprofloxacina si possono verificare infiammazione e rottura dei tendini, soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi. Pertanto, il trattamento con OFTACILOX unguento oftalmico deve essere interrotto ai primi segni di tendinite (dolore e/o edema. Infiammazione). In pazienti affetti da ulcera corneale soggetti a frequente somministrazione di OFTACILOX sono stati osservati precipitati topici oftalmici bianchi (residui di medicinale), che scomparivano con l’applicazione continua di OFTACILOX. Il precipitato non preclude l’uso continuato di OFTACILOX, nè influisce negativamente sul decorso clinico del processo di guarigione.L’uso di lenti a contatto non è raccomandato durante il trattamento di un’infezione oculare. Informare il paziente di non indossare le lenti a contatto durante il trattamento con OFTACILOX unguento.

La ciprofloxacina per uso oftalmico non è stata oggetto di studi specifici di interazione con altri medicinali. Data la bassa concentrazione sistemica della ciprofloxacina in seguito a somministrazione topica oftalmica del medicinale, è improbabile che si verifichino interazioni tra farmaci.

Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate più di frequente sono state: fastidio oculare, disgeusia e depositi corneali, rilevate rispettivamente nel 6%, 3% e 3% dei pazienti. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state riportate durante gli studi clinici con ciprofloxacina collirio e unguento oftalmico, e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1,000, <1/100), raro (≥1/10,000, <1/1,000), molto raro (<1/10,000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso oftalmico di OFTACILOX:

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Raro: ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	Non comune: cefalea
	Raro: capogiro
Patologie dell’occhio	Comune: depositi corneali, fastidio oculare, iperemia oculare.
	Non comune: cheratopatia, infiltrati della cornea, colorazione della cornea, fotofobia, riduzione dell’acuità visiva, edema della palpebra, visione offuscata, dolore oculare, occhio secco, tumefazione degli occhi, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, aumento della lacrimazione, secrezione oculare, croste del margine palpebrale, esfoliazione della palpebra, edema congiuntivale, eritema della palpebra.
	Raro: tossicità oculare, cheratite puntata, cheratite, congiuntivite, patologia della cornea, difetto epiteliale della cornea, diplopia, ipoestesia oculare, astenopia, orzaiolo, irritazione dell’occhio, infiammazione dell’occhio, iperemia congiuntivale
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Raro: dolore all’orecchio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro: ipersecrezione del seno paranasale, rinite
Patologie gastrointestinali	Comune: disgeusia
	Non comune: nausea
	Raro: diarrea, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro: dermatite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro: intolleranza al farmaco
Esami diagnostici	Raro: anomalie dei test di laboratorio

Nella tabella seguente è riportata un’ulteriore reazione avversa identificata durante gli studi post–marketing. La frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazioni avverse
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Patologia dei tendini

Con l’applicazione locale di fluorochinoloni, si manifestano molto raramente fenomeni di eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e orticaria. Nei pazienti con ulcera corneale o dopo applicazione frequente del farmaco, si sono osservati precipitati topici oftalmici bianchi (residui di medicinale) che scomparivano con l’applicazione continua di OFTACILOX. Il precipitato non preclude l’uso continuato di OFTACILOX, né influisce negativamente sul decorso clinico del processo di guarigione. In pazienti sottoposti a terapia basata sulla somministrazione sistemica di chinoloni sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. In pazienti in trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state riportate rotture della spalla, della mano, del tendine d’Achille o di altri tendini che hanno richiesto l’intervento chirurgico per l’aggiustamento o che sono risultati in una disabilità prolungata. Studi ed esperienza post–marketing con i fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di tali fratture può aumentare nei pazienti in trattamento con corticosteroidi, specialmente in pazienti anziani, ed in caso di tendini sottoposti ad elevato stress, incluso il tendine d’Achille. I dati clinici e post–marketing disponibili non hanno mostrato una chiara associazione tra OFTACILOX e le reazioni avverse del tessuto muscoloscheletrico e connettivo. Popolazione in età pediatrica. La sicurezza e l’efficacia di OFTACILOX unguento sono state determinate in 103 bambini di età compresa tra uno e 12 anni. In questo gruppo di pazienti non è stata registrata alcuna reazione avversa grave al farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Fertilità Non sono stati effettuati studi nell’uomo per valutare l’effetto della somministrazione topica di OFTACILOX sulla fertilità. La somministrazione orale negli animali non mostra effetti dannosi diretti sulla fertilità. Gravidanza I dati relativi all’uso di OFTACILOX nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi sugli animali con ciprofloxacina non indicano effetti dannosi diretti riguardo alla tossicità riproduttiva. Si stima che l’esposizione sistemica alla ciprofloxacina dopo uso topico sia bassa. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di OFTACILOX in gravidanza a meno che il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Donne in età fertile Non vi sono particolari raccomandazioni per le donne in età fertile Allattamento La ciprofloxacina somministrata per via orale è escreta nel latte materno. Non è noto se la ciprofloxacina sia escreta nel latte materno in seguito alla somministrazione topica oftalmica o auricolare. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. OFTACILOX deve essere somministrato con cautela nelle donne in allattamento. Per gli effetti della ciprofloxacina sulle cartilagini di accrescimento, il prodotto deve essere utilizzato in gravidanza, durante l’allattamento, in età pediatrica e nei ragazzi solo quando ritenuto assolutamente indispensabile a giudizio del medico.

Non riporre nel frigorifero né congelare. Conservare a una temperatura non superiore a 25° C.

1 g di unguento oftalmico contiene: Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato 3,5 mg pari a ciprofloxacina 3 mg. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Paraffina liquida; vaselina bianca.

Per le caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti gravi in caso di sovradosaggio, neppure in caso di ingestione accidentale del contenuto di un flacone. In caso di sovradosaggio oftalmico OFTACILOX unguento può essere eliminato mediante lavaggio dell’occhio con acqua corrente tiepida.