Nitroglicerina Lim 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione flacone 50 ml

La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare. Secondo l’esperienza riportata, il dosaggio è compreso tra 0,5-6 mg/ora di nitroglicerina per infusione endovenosa continua. Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per infusione viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina secondo la tabella sottoriportata ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di infusione (1 ml corrisponde a circa 20 gocce di una normale infusione). Tabella di diluizione

Numero flaconi (quantità principio attivo)			1 (50 mg)	2 (100 mg)	3 (150 mg)
Soluzione-Flaconi			50 ml	100 ml	150 ml
Soluzione diluente necessaria in ml	Diluizione	1:10	500	1000	1500
		1:20	1000	2000	3000
		1:40	2000	4000	6000
Volume finale della soluzione pronta (ml)	Diluizione	1:10	550	1100	1650
		1:20	1050	2100	3150
		1:40	2050	4100	6150
Concentrazione finale di nitroglicerina (mg/ml)	Diluizione	1:10	0,09
		1:20	0,05
		1:40	0,02

Tabella di infusione

Quantità desiderata di NTG per ora	Diluizione
	1:10		1:20		1:40
	Velocità di infusione
	ml/h	gtt/min	ml/h	gtt/min	ml/h	gtt/min
0.50 mg	5.50	2	10.50	3-4	20.50	6-7
0.75 mg	8.25	3	15.75	5	30.75	10
1.00 mg	11.00	3-4	21.00	7	41.00	13-14
1.25 mg	13.75	4-5	26.25	8-9	51.25	17
1.50 mg	16.50	5-6	31.50	10-11	61.50	20-21
2.00 mg	22.00	6-7	42.00	14	82.00	26-27
2.50 mg	27.50	9	52.50	17	102.50	34
3.00 mg	33.00	11	63.00	21	123.00	41
3.50 mg	38.50	13	73.50	24-25	143.50	47-48
4.00 mg	44.00	12-13	84.00	28	164.00	53
4.50 mg	49.50	14-15	94.50	31-32	184.50	59-60
5.00 mg	55.00	18	105.00	35	205.00	68
5.50 mg	60.50	20	115.50	38-39	225.50	74-75
6.00 mg	66.00	22	126.00	42	246.00	82

Il medicinale non deve essere somministrato nei seguenti casi: - Ipersensibilità nota verso la nitroglicerina. - Glaucoma ad angolo chiuso. - Insufficienza circolatoria acuta (shock cardiogeno, collasso cardio-circolatorio). - Ipotensione arteriosa sistemica (pressione sistolica inferiore a 100 mmHg, pressione diastolica inferiore a 60 mmHg). - Infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento, eccetto che nei reparti di terapia intensiva sotto monitoraggio emodinamico continuo. - Stati ipovolemici gravi - Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

Il prodotto va usato con estrema cautela in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale. È necessario un controllo continuo della pressione sistolica e diastolica, della frequenza cardiaca, del volume plasmatico, della pressione arteriosa polmonare sistolica (cateterismo cardiaco destro nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e con infarto miocardio a bassa pressione di riempimento), pressione di riempimento ventricolare sinistra, portata-minuto e EEG. La soluzione di nitroglicerina per infusione non deve venire in contatto con tubi di PVC dove, in dipendenza della velocità di scorrimento, si devono considerare notevoli perdite di sostanza attiva che possono arrivare fino all’80%. Dati riportati in letteratura dimostrano che, usando tubicini di materiali quali, per esempio, polietilene, si verificano perdite ridotte di nitroglicerina dalla soluzione. in ogni caso, per ottenere l’effetto clinico desiderato, verificare sempre la compatibilità del materiale del deflussore nei confronti della nitroglicerina.

L’etanolo può esaltare la risposta della nitroglicerina; i vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici aumentano l’effetto ipotensivo. La dilatazione periferica della nitroglicerina viene ostacolata dalla somministrazione di indometacina.

Una cefalea, anche grave e persistente causata da vasodilatazione cerebrale, può insorgere immediatamente dopo la somministrazione di nitroglicerina. Vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni di ipotensione, come nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco. Solo raramente la nitroglicerina può invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia. Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, è possibile l’insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa. Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile riducendo la velocità di infusione e somministrando blu di metilene. Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l’angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento. Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato. - Disturbi del sangue e del sistema linfatico: Rari: metaemoglobinemia - Disturbi del sistema nervoso: vertigini, cefalea - Disturbi dell’occhio: visione confusa - Disturbi cardiaci: tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope - Disturbi vascolari: ipotensione posturale - Disturbi gastrointestinali: nausea, disturbi digestivi - Disturbi cutanei e sottocutanei: rash - Disturbi generali ed alterazioni del sito di somministrazione:Disturbi generali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni Molto rari: cianosi Alterazione del sito di somministrazione Bruciore, eritema La metaemoglobinemia è stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati.

Durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Nessuna particolare.

Un flacone contiene: Principio attivo: Nitroglicerina 50 mg. Per gli eccipienti v. par. 6.1

Glicole propilenico, Glucosio, Acqua per preparazioni iniettabili.

Un sovradosaggio accidentale di Nitroglicerina iniettabile può dar luogo ad una ipotensione severa e tachicardia riflessa che possono essere trattate diminuendo o sospendendo temporaneamente l’infusione fino a quando la condizione del paziente si è stabilizzata ed adottando le opportune misure di supporto. Poiché la durata degli effetti emodinamici conseguenti la somministrazione di nitroglicerina è abbastanza breve, non si richiedono solitamente misure correttive addizionali. Tuttavia, se viene indicata una ulteriore terapia, dovrebbe essere considerata la somministrazione endovenosa, ad esempio, di sostituti del plasma e/o di agonisti alfa-adrenergici.