Neurolite kit preparazione tecnezio tc-99m bicisato

Posologia Adulti Nel paziente adulto di medio peso (70 kg), l’attività raccomandata da somministrare per via endovenosa dopo preparazione con la soluzione iniettabile di Sodio Pertecnetato Tc-99m, Ph. Eur., è compresa tra 500 e 1000 MBq, con un valore tipico di 740 MBq. La tomoscintigrafia deve essere eseguita entro 6 ore dalla somministrazione. Se necessario, può essere iniettata un’attività fino a 1700 MBq, facendo in modo che il paziente possa urinare almeno ogni 2 ore. La dose da somministrare al paziente deve essere calcolata prima della somministrazione, mediante un opportuno sistema di misurazione della radioattività. Prima della somministrazione, deve anche essere controllata la purezza radiochimica. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Neurolite nei pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Insufficienza renale Neurolite non è raccomandato nei pazienti adulti con disfunzione renale per assenza di dati di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Somministrazione endovenosa dopo preparazione con la soluzione iniettabile di Sodio Pertecnetato Tc-99m, Ph. Eur. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4. Acquisizione delle immagini SPECT cerebrale Studi in volontari sani indicano una buona captazione iniziale di Tc-99m Bicisato nel cervello, con valori oscillanti tra il 4,8 e il 6,5% della dose iniettata entro pochi minuti dall’iniezione. La captazione cerebrale e la ritenzione di Tc-99m Bicisato sono sufficienti a consentire l’acquisizione di immagini cerebrali ottimali per mezzo di SPECT 30-60 minuti dopo la somministrazione della dose. L’andamento della sua distribuzione nel cervello non varia per almeno sei ore dopo l’iniezione. Le acquisizioni devono essere eseguite secondo le linee guida della prassi.

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.

Per le pazienti in gravidanza, vedere paragrafo 4.6 Possibilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Nel caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattoidi, la somministrazione del prodotto deve essere immediatamente terminata e deve venire iniziato un trattamento endovenoso, quando necessario. Per favorire un immediato intervento in emergenza, i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili. Giustificazione individuale di beneficio/rischio Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione deve essere giustificata dal beneficio prevedibile. L’attività somministrata deve, in ogni caso, essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste. Insufficienza renale Si richiede una attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio in questi pazienti in quanto è possibile una aumentata esposizione alle radiazioni. Preparazione del paziente I pazienti devono essere adeguatamente idratati prima dell'inizio dell'esame e devono essere incoraggiati a svuotare la vescica il più frequentemente possibile nelle prime ore successive all’esame al fine di ridurre il livello delle radiazioni. Interpretazione delle immagini con Tc-99m Bicisato L'interpretazione dei dati deve tener conto delle informazioni strutturali pertinenti (TC, RM). Prestare particolare attenzione all'entità delle anomalie di perfusione in relazione ai difetti morfologici osservati e tener conto dei possibili effetti dell'atrofia e del volume parziale. Se disponibile, la fusione delle immagini può risultare utile per confermare ulteriormente le alterazioni rCBF in relazione alle osservazioni strutturali. Dopo la procedura Evitare il contatto ravvicinato con neonati e donne in gravidanza nelle prime 12 ore dopo l'iniezione. Avvertenze specifiche Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di Sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente " privo di Sodio". Un flusso cerebrale di sangue più alto del normale potrebbe essere sottostimato. Per le precauzioni relative ai pericoli ambientali vedere paragrafo 6.6.

Non sono state sinora riportate interazioni con altri prodotti medicinali.

Sintesi del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati a seguito dell'uso di Neurolite negli studi clinici (1022 pazienti) generalmente sono stati di intensità da lieve a moderata e transitori. Nel programma degli studi clinici il 5,9% dei pazienti ha riportato un evento avverso. Gli eventi avversi più frequentemente riportati sono cefalea (1,0%) e agitazione (0,5%). Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse, elencate di seguito, è stabilita dalla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o molto rara (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso	comune: cefalea
	non comune: agitazione, convulsioni, parosmia (espressa come un lieve odore aromatico, transitorio) sonnolenza, allucinazioni, ansia, vertigini
Patologie cardiache:	non comune: angina, insufficienza cardiaca
Patologie vascolari:	non comune: sincope, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:	non comune: apnea, cianosi
Patologie gastrointestinali:	non comune: costipazione, nausea, dispepsia, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:	non comune: rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:	non comune: dolore lombare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:	non comune: malessere
Disturbi del sistema immunitario:	rare: reazioni da ipersensibilità (che si manifestano come prurito, eritema, orticaria, nausea, gonfiore al viso o alle labbra, iperemia oculare, ipotensione).
	rare: reazioni anafilattiche da lievi a severe (espresse come edema, gonfiore delle labbra, ipotensione)

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all’induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace per un adulto (70 kg) è 13,6 mSv quando è somministrata l'attività massima raccomandata di 1700 MBq, la probabilità che possano verificarsi eventi avversi è bassa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione su animali con Tc-99m Bicisato, né in donne in gravidanza. Donne in età fertile Qualora si intenda somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è importante determinare l'eventuale stato di gravidanza della paziente. Le donne nelle quali non si è verificata la mestruazione devono essere considerate in stato di gravidanza a meno di accertamenti che la escludano. In caso di dubbi sul possibile stato di gravidanza (se la donna ha saltato la mestruazione o se le mestruazioni sono molto irregolari, ecc.), proporre alla paziente tecniche alternative eventualmente disponibili che non comportino radiazioni ionizzanti. Gravidanza Le procedure con radionuclidi, utilizzate nelle donne in gravidanza, sottopongono anche il feto a radiazioni. Durante la gravidanza, queste procedure si devono effettuare solamente in caso di assoluta necessità, quando il probabile beneficio supera il rischio cui sono esposti la madre e il feto. Allattamento Prima di somministrare un medicinale radioattivo ad una madre che allatta al seno, si deve valutare se la somministrazione del radionuclide possa essere ragionevolmente rimandata ad allattamento ultimato e quali siano i radiofarmaci più appropriati, tenendo presente che la sostanza radioattiva viene secreta nel latte materno. Se la somministrazione è reputata necessaria, si deve interrompere l’allattamento al seno per 12 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato. Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione su animali con Tc-99m Bicisato.

Il medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore ai 25 °C nella confezione originale. Non refrigerare o congelare. Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3. La conservazione di radiofarmaci deve avvenire in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.

Principio Attivo: bicisato dicloridrato. Il Flaconcino A contiene bicisato dicloridrato 900 microgrammi. Il Flaconcino B contiene il solvente. Non sono presenti principi attivi. Il radionuclide non fa parte del kit. Eccipienti con effetti noti: Il Flaconcino A contiene: 0,04 mg di Sodio (come disodio edetato 0,36 mg) Il Flaconcino B contiene: 0,78 mg di Sodio (come disodio fosfato eptaidrato 4,1 mg e sodio diidrogeno fosfato monoidrato 0,46 mg) Dopo ricostituzione del kit Neurolite con sodio pertecnetato Tc-99m, sterile, apirogeno e privo di sostanze ossidanti si forma il complesso Tc-99m N,N’-(1,2-etilendil)bis-L-cisteina dietilestere (Tc-99m Bicisato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Flaconcino A: Cloruro Stannoso diidrato Disodio edetato Mannitolo Acido cloridrico (per la correzione del pH) Flaconcino B: Disodio fosfato eptaidrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Acqua per preparazioni iniettabili.

Nel caso di un sovradosaggio con Neurolite, la dose assorbita dal paziente dovrebbe essere ridotta, quando possibile, aumentando l’eliminazione del radionuclide dall’organismo tramite l’urina e le feci. È utile poter stimare la dose effettiva che è stata somministrata.