Naltrexone Acc 50 mg compresse rivestite con film 14 compresse

Uso negli adulti Il trattamento con naltrexone deve essere iniziato e controllato da un medico qualificato. La dose iniziale di naltrexone cloridrato da somministrare al paziente dipendente da oppiacei è di 25 mg (mezza compressa), seguita dalla consueta dose di una compressa al giorno (50 mg di naltrexone cloridrato). Se si salta una dose, assumere una compressa al giorno ogni giorno fino alla somministrazione della successiva dose regolare. Il naltrexone somministrato a soggetti dipendenti da oppiacei può causare sintomi di astinenza potenzialmente letali. I pazienti in cui si sospetti l’uso di oppiacei o la dipendenza da oppiacei devono sottoporsi al test di provocazione con naloxone (vedere Paragrafo 4.4), salvo che sia possibile verificare che il paziente non assume oppiacei da 7-10 giorni (esame delle urine) prima dell’inizio del trattamento con naltrexone. Poiché la terapia con naltrexone è una terapia di supporto e la completa remissione dalla dipendenza da oppiacei varia individualmente da paziente a paziente, non può essere indicata alcuna durata standard del trattamento. Deve essere considerato un periodo iniziale di terapia di tre mesi. Tuttavia, si può rendere necessaria una somministrazione prolungata. La dose consigliata per favorire il mantenimento dell’astinenza in soggetti dipendenti da alcool è di 50 mg al giorno (1 compressa). Poiché la terapia con naltrexone cloridrato è una terapia di supporto e la completa remissione dalla dipendenza da alcool varia individualmente da paziente a paziente, non può essere indicata alcuna durata standard del trattamento. Deve essere considerato un periodo iniziale di terapia di tre mesi. Tuttavia, si può rendere necessaria una somministrazione prolungata. Per migliorare l’aderenza del paziente al regime terapeutico, il dosaggio può essere modificato adottando il seguente schema di somministrazione di tre volte la settimana: somministrazione di 2 compresse (100 mg di naltrexone cloridrato) il lunedì ed il mercoledì e di 3 compresse (150 mg di naltrexone cloridrato) il venerdì. Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) Il naltrexone non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati clinici relativi a questo gruppo di età. Non è stato stabilito un impiego sicuro nei bambini. Uso negli anziani Non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del naltrexone per questa indicazione nei pazienti anziani.

• Ipersensibilità al naltrexone cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere Paragrafo 6). • Insufficienza renale grave. • Insufficienza epatica grave. • Epatite acuta. • Pazienti in fase di dipendenza e abuso da oppiacei, poiché può insorgere una sindrome acuta da astinenza. • Positività al test di screening per gli oppiacei o dopo fallimento del test di provocazione con naloxone.

Conformemente alle linee guida nazionali, la terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento di pazienti dipendenti da oppiacei e pazienti dipendenti da alcool.L’assunzione di oppiacei ad alto dosaggio, in concomitanza con il trattamento con naltrexone, può causare un’intossicazione da oppiacei potenzialmente letale con insufficienza respiratoria e circolatoria. Se il naltrexone è somministrato a pazienti dipendenti da oppiacei, può insorgere rapidamente una sindrome da astinenza. I primi sintomi possono insorgere entro 5 minuti e durare fino a 48 ore. Il trattamento dei sintomi di astinenza è sintomatico. Non è raro che i soggetti che abusano di alcool presentano segni di alterata funzionalità epatica. Alterazioni dei test di funzionalità epatica sono stati riferiti in pazienti obesi ed anziani che assumevano naltrexone a dosi più elevate di quelle consigliate (fino a 300 mg/die). La funzionalità epatica deve essere controllata sia prima che durante il trattamento. Particolare attenzione si impone nei pazienti con livelli sierici degli enzimi epatici che superano tre volte il valore normale e nei pazienti con insufficienza renale. I pazienti devono essere avvertiti sull’uso concomitante di oppiacei (ad es., oppiacei nei preparati contro la tosse, oppiacei nei preparati per il trattamento sintomatico del raffreddore od oppiacei contenuti negli antidiarroici, ecc.) durante il trattamento con naltrexone (vedere Paragrafo 4.3). Se il paziente necessita di un trattamento con oppiacei, ad es. analgesia o anestesia con oppiacei in situazioni di emergenza, la dose necessaria può essere superiore al normale. In questi casi, la depressione respiratoria e gli effetti circolatori saranno più profondi e prolungati. Inoltre, i sintomi connessi con il rilascio di istamina (eccessiva sudorazione, prurito ed altre manifestazioni a carico della cute e delle membrane mucose) possono manifestarsi con maggiore facilità. In tali situazioni, il paziente richiede attenzione e cure specifiche.Durante il trattamento con naltrexone, le condizioni dolorose devono essere trattate unicamente con analgesici non oppiacei. I pazienti devono essere avvertiti del fatto che dosi superiori di oppiacei per contrastare il blocco indotto dal farmaco possono provocare, dopo la sospensione del naltrexone, un sovradosaggio acuto da oppiacei, con possibile esito fatale. Dopo il trattamento con naltrexone, i pazienti potrebbero essere più sensibili ai medicinali contenenti oppiacei. I pazienti in cui si sospetti l’uso di oppiacei o la dipendenza da oppiacei devono sottoporsi al test di provocazione con naloxone, salvo che sia possibile verificare che il paziente non assume oppiacei da 7-10 giorni (esame delle urine) prima dell’inizio del trattamento con naltrexone. Una sindrome di astinenza precipitata dal naloxone sarà di durata minore rispetto a quella precipitata dal naltrexone. Si consiglia la procedura seguente: Provocazione per via endovenosa • iniezione endovenosa di 0,2 mg di naloxone; • se, dopo 30 secondi, non insorgono reazioni avverse, può essere somministrata un’ulteriore iniezione endovenosa di 0,6 mg di naloxone; • il paziente deve essere tenuto sotto osservazione continua per 30 minuti al fine di rilevare eventuali segni di sindrome da astinenza. In caso di insorgenza di sintomi di astinenza, la terapia con naltrexone non deve essere intrapresa. Se il risultato del test è negativo, il trattamento può essere iniziato. In caso di dubbio circa l’assunzione di oppiacei da parte del paziente, il test di provocazione può essere ripetuto con la dose di 1,6 mg. Se, successivamente, non insorgono reazioni, è possibile somministrare al paziente 25 mg di naltrexone cloridrato. Un test di provocazione con naloxone cloridrato non deve essere eseguito nei pazienti con sintomi di astinenza clinicamente evidenti o, in ogni caso, in presenza di un esame delle urine positivo per gli oppiacei. Il naltrexone è estesamente metabolizzato a livello epatico ed escreto in prevalenza con le urine. Pertanto, occorre cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale. I test di funzionalità epatica dovrebbero essere eseguiti sia prima che durante il trattamento. Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Attualmente, l’esperienza clinica ed i dati sperimentali concernenti l’effetto del naltrexone sulla farmacocinetica di altre sostanze sono limitati. Il trattamento concomitante di naltrexone ed altri medicinali deve essere effettuato con cautela e seguito attentamente. Non sono stati effettuati studi di interazione. Studi in vitro hanno dimostrato che né naltrexone né il suo principale metabolita, il 6-beta-naltrexolo, sono metabolizzati attraverso gli enzimi CYP450 umani. Di conseguenza, è improbabile che la farmacocinetica del naltrexone sia modificata dai farmaci che inibiscono gli enzimi del citocromo P450. Un caso di letargia e sonnolenza è stato riferito dopo l’uso concomitante di naltrexone e tioridazina. I dati di uno studio di sicurezza e tollerabilità della co-somministrazione di naltrexone ed acamprosato in soggetti dipendenti da alcool, che non chiedevano di essere sottoposti a trattamento, hanno dimostrato che la somministrazione di naltrexone aumentava significativamente la concentrazione plasmatica di acamprosato. Non è stata studiata l’interazione con altre sostanze psicofarmacologiche (disulfiram, amitriptilina, doxepina, litio, clozapina, benzodiazepine). Finora non sono state descritte interazioni tra cocaina e naltrexone cloridrato. Non sono note interazioni tra naltrexone ed alcool. Per le interazioni con i farmaci contenenti oppiacei, vedere Paragrafo 4.4.

I seguenti effetti indesiderati sono classificati per sistemi ed organi ed in base alla loro frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Molto comune (≥ 1/10):

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Sintomo
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
	Disturbi del sonno
	Irrequietezza
	Nervosismo
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale
	Crampi addominali
	Nausea
	Tendenza al vomito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore articolare e muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Debolezza

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10):

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Sintomo
Patologie del sistema nervoso	Sete
	Capogiri
	Brividi
	Aumento della sudorazione
	Vertigini
Patologie dell’occhio	Aumento della lacrimazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dolore toracico
Patologie gastrointestinali	Diarrea
	Stipsi
Patologie renali ed urinarie	Ritenzione urinaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Inappetenza
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Eiaculazione ritardata
	Diminuzione della potenza sessuale
Disturbi psichiatrici	Ansia
	Aumento dell’energia
	Senso di abbattimento
	Irritabilità
	Variabilità del tono dell’umore

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100): Nessun effetto indesiderato rientra in questa categoria. Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000):

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Sintomo
Patologie del sistema nervoso	Disturbi del linguaggio
Patologie gastrointestinali	Disturbi epatici
Disturbi psichiatrici	Depressione
	Idee suicide
	Tentato suicidio

Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA	Sintomo
Patologie del sistema emolinfopoietico	Porpora trombocitopenica idiopatica
Patologie del sistema nervoso	Tremore
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Esantema
Disturbi psichiatrici	Agitazione
	Euforia
	Allucinazione

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull’uso di naltrexone cloridrato in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere Paragrafo 5.3). Tuttavia i dati di questi studi non sono sufficienti per stabilire una rilevanza clinica. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Il naltrexone deve essere somministrato in gravidanza soltanto quando, a giudizio del medico curante, i potenziali benefici superano il possibile rischio. Allattamento Non vi sono dati clinici sull’uso di naltrexone HCl durante l’allattamento. Non è noto se il naltrexone o il 6-beta-naltrexolo viene escreto nel latte materno. Si sconsiglia l’allattamento al seno durante il trattamento.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Ogni compressa rivestita con film contiene 50,00 mg di naltrexone cloridrato. Eccipienti: ogni compressa rivestita con film contiene 192,85 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Crospovidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato Film di rivestimento Ipromellosa (E464) Macrogol 400 Polisorbato 80 (E433) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Titanio diossido (E171)

Sintomi • L’esperienza clinica con il sovradosaggio da naltrexone nei pazienti è limitata. • Non vi sono state evidenze di tossicità in volontari che hanno assunto 800 mg/die per sette giorni. Trattamento • In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati e trattati in maniera sintomatica in un ambiente strettamente controllato.