Nafiprosil 5 mg compresse rivestite con film, 15 compresse in blister al/pvc/pe/pvdc

Solo per uso orale. La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno, sia ai pasti che lontano dai pasti. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o frantumata (Vedere paragrafo 6.6). Sebbene sia apprezzabile un miglioramento già dopo un breve periodo di tempo, può essere necessario proseguire la terapia per almeno 6 mesi allo scopo di determinare obiettivamente se sia stata raggiunta una risposta soddisfacente al trattamento. Dosaggio negli anziani Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, sebbene studi di farmacocinetica abbiano mostrato che la velocità di eliminazione della finasteride si riduce leggermente nei pazienti di età superiore ai 70 anni. Dosaggio nell’insufficienza epatica Non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Dosaggio nell’insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (con riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/ min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, poichè gli studi di farmacocinetica hanno mostrato che la presenza di insufficienza renale non altera l’eliminazione della finasteride. La finasteride non è stata studiata in pazienti emodializzati.

L’uso della finasteride non è indicato nelle donne o nei bambini. La finasteride è controindicata nei seguenti casi: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti • Gravidanza - Uso nelle donne in stato di gravidanza o che potrebbero potenzialmente essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.6 "Fertilità, gravidanza e allattamento", Esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile).

Osservazioni generali: Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o un flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico. Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e rilevamento di cancro della prostata: Non è stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti con cancro della prostata trattati con Finasteride 5 mg. I pazienti con IPB ed elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, non sembra che Finasteride 5 mg abbia alterato la percentuale di rilevamento dei carcinoma prostatici, e l’incidenza complessiva del prostatico non è apparsa significativamente differente nei pazienti trattati con Finasteride 5 mg o placebo. Prima di iniziare la terapia con Nafiprosil e in seguito periodicamente, si raccomanda di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata. Per il rilevamento del cancro prostatico si ricorre anche alla determinazione del PSA sierico. In genere, un valore basale di PSA >10 ng/mL (Hybritech) suggerisce un’ulteriore valutazione ed un possibile ricorso alla biopsia; per livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/mL è consigliabile un’ulteriore valutazione. Esiste una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senzacancro della prostata. Pertanto, negli uomini con IPB, valori di PSA entro il normale intervallo di riferimento non escludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con Nafiprosil. Un valore basale di PSA <4 ng/mL non esclude un cancro della prostata.La finasteride determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% nei pazienti con IPB, anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con Finasteride 5 mg deve essere tenuta in considerazione in sede di valutazione dei dati relativi al PSA e non esclude la presenza di un concomitante cancro della prostata. Questa riduzione è applicabile all’intero range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. Nei pazienti trattati con Finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Questo aggiustamento permette di mantenere la sensibilità e la specificità del dosaggio del PSA, conservando così la sua capacità di rilevare la presenza di cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, considerando anche la mancanza di compliance alla terapia con finasteride. Interazioni farmaco/test di laboratorio Effetti sui livelli di PSA La concentrazione sierica di PSA è correlata all’età del paziente ed al volume prostatico, ed il volume prostatico è correlato all’età del paziente. In sede di valutazione dei valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti, si osserva una rapida diminuzione del PSA entro i primi mesi di terapia, mentre successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la metà del valore precedente al trattamento. Pertanto, nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con l’intervallo di valori normale degli uomini non trattati. Per quanto riguarda l’interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego", Effetti sul PSA e sul rilevamento del cancro della prostata. Cancro della mammella nell’uomo Nel corso degli studi clinici e nel periodo successivo alla commercializzazione è stato riportato cancro della mammella negli uomini trattati con Finasteride 5 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente qualsiasi variazione a livello del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Uso pediatrico L’uso della finasteride non è indicato nei bambini.La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. Lattosio Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Insufficienza epatica L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato. Alterazioni dell’umore e depressione: Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. La finasteride viene metabolizzata principalmente attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450 3A4, ma non sembra avere un’influenza significativa su di esso. Sebbene il rischio che la finasteride possa influenzare la farmacocinetica di altri farmaci sia ritenuto basso, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modifichino la concentrazione plasmatica della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, è improbabile che qualunque incremento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori possa assumere rilevanza clinica. Le sostanze testate nell’uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state rilevate interazioni clinicamente significative.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono impotenza e diminuzione della libido. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e si risolvono nella maggior parte dei pazienti nel corso del trattamento. Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse riportate nel corso di studi clinici e/o nell’uso successivo alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse viene definita come segue: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,<1/10), Non comune (≥1/1.000,<1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate nel corso di studi clinici e/o nell’uso successivo alla commercializzazione non può essere definita poiché tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza: reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: reazioni diipersensibilità incluso gonfiore delle labbra e del viso
Disturbi psichiatrici	Comune: diminuzione della libido
	Non nota: diminuzione della libido che può proseguire dopo l’interruzione della terapia, depressione
Patologie cardiache	Non nota: palpitazioni
Patologie epatobiliari	Non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: rash
	Non nota: prurito, orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune: impotenza
	Non comune: disturbi dell’eiaculazione, tensione mammaria,ingrossamento del volume delle mammelle
	Non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che può proseguire dopo l’interruzione del trattamento; infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale. A seguito dell’interruzione della finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale
Esami diagnostici	Comune: diminuzione del volume dell’eiaculato

Inoltre, negli studi clinici e nell’uso successivo alla commercializzazione è stato riportato: cancro mammario maschile (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS) Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n=786), e placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di associazione è risultato generalmente coerente con i profili dei singoli componenti dell’associazione. L’incidenza di disturbi dell’eiaculazione nei pazienti in trattamento con l’associazione è apparsa comparabile alla somma delle incidenze di tale evento avverso per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine In uno studio clinico controllato verso placebo della durata di 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, dei quali 9.060 con dati di agobiopsia disponibili per l’analisi, è stato riscontrato un cancro della prostata in 803 (18,4%) uomini trattati con finasteride e 1.147 (24,4%) uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride, 280 (6,4%) uomini presentavano un cancro prostatico con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all’agobiopsia rispetto a 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’incremento della prevalenza del cancro prostatico di grado elevato osservato nel gruppo trattato con la finasteride può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all’effetto della finasteride sul volume della prostata. Del totale dei casi di cancro prostatico diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2). La relazione tra uso a lungo termine della finasteride e tumori con punteggi di Gleason di 7-10 non è nota. Test di laboratorio Quando si valutano i dati di laboratorio relativi al PSA, si deve considerare il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Nella maggioranza dei pazienti trattati si osserva una rapida diminuzione del valore del PSA entro i primi mesi di terapia, trascorsi i quali i livelli di PSA si stabilizzano su nuovi valori basali. I valori basali successivi al trattamento corrispondono a circa la metà di quelli precedenti al trattamento. Pertanto, nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con l’intervallo di valori normali negli uomini non trattati. Per quanto riguarda l’interpretazione clinica, vedere "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego", Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e rilevazione del cancro prostatico. I test di laboratorio standard non hanno evidenziato altre differenze tra pazienti trattati con placebo e pazienti trattati con finasteride. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Gravidanza L’uso della finasteride è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o che potrebbero potenzialmente essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). A causa della capacità degli inibitori della 5α-reduttasi di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, inclusa la finasteride, qualora vengano somministrati ad una gestante, possono causare anomalie dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile (Vedere paragrafo 6.6). Esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile Le donne non devono entrare in contatto con compresse di finasteride frantumate o rotte nel caso siano in stato accertato o presunto di gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6 "Fertilità, gravidanza e allattamento - Gravidanza). Le compresse di finasteride hanno un rivestimento in grado di prevenire il contatto con il principio attivo durante il normale contatto manuale, purchè non siano state rotte o frantumate. Piccole quantità di finasteride sono state rinvenute nel liquido seminale di soggetti in trattamento con finasteride 5 mg/die. Non è noto se il feto di sesso maschile possa essere esposto ad effetti negativi in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Qualora la partner sessuale del paziente sia in gravidanza o vi sia la possibilità che possa esserlo, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l’esposizione della partner al proprio liquido seminale. Allattamento L’uso di Finasteride 5 mg non è indicato nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno umano.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 83,80 mgPer l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (1500) Sodio amido glicolato (Tipo A) Sodio Docusato Magnesio Stearato Film di rivestimento: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Lacca di alluminio indaco carminio (E132) Talco Ossido di ferro giallo (E172)

I pazienti hanno ricevuto dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple fino a 80 mg/die senza comparsa di effetti avversi. Non è raccomandato alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con finasteride.