Multibic soluzione per emofiltrazione senza potassio 2 sacche da 5.000 ml

La terapia di sostituzione renale continua, inclusa la prescrizione di questo medicinale, deve essere effettuata sotto la diretta responsabilità di un medico con esperienza in questo tipo di trattamento. Posologia In caso di insufficienza renale acuta, è appropriato un trattamento continuo con una dose di 2000 ml/h di multiBic senza-potassio/2/3/4 mmol/l potassio in adulti di 70 kg di peso per eliminare prodotti metabolici di scarto in base alla situazione metabolica del paziente. La dose deve essere adattata alla corporatura del paziente. Nei pazienti con malattia renale cronica, salvo diverse indicazioni cliniche, la dose di multiBic senza-potassio/2/3/4 mmol/l potassio deve essere almeno un terzo del peso corporeo per sessione con 3 sessioni a settimana. Può essere richiesto un aumento del volume di soluzione utilizzato a settimana o la distribuzione di questo volume settimanale fino a più di 3 trattamenti a settimana. La dose e la durata dell’emodialisi, dell’emofiltrazione o dell’emodiafiltrazione necessarie nel trattamento degli stati acuti di intossicazione dipende dalla tossina e dalla sua concentrazione e dalla gravità dei sintomi clinici e deve essere decisa clinicamente in base alle condizioni del singolo paziente. Si raccomanda una dose massima di 75 litri al giorno. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di multiBic senza-potassio/2/3/4 mmol/l potassio nei bambini non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.4 e 5.1). Modo di somministrazione Per uso endovenoso ed emodialisi. Per le istruzioni sull’uso del prodotto, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni dovute alla soluzione: multiBic senza-potassio/2/3 mmol/l potassio - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Ipokaliemia - Alcalosi metabolica multiBic 4 mmol/l potassio - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Iperkaliemia - Alcalosi metabolica Controindicazioni all’uso della procedura tecnica: - inadeguato flusso sanguigno dall’accesso vascolare; - se vi è un rischio elevato di emorragia a causa della anticoagulazione sistemica.

Utilizzare solo dopo aver miscelato le due soluzioni. multiBic senza-potassio/2/3/4 mmol/l potassio deve essere riscaldata prima dell’uso con un dispositivo appropriato e portata approssimativamente alla temperatura corporea e non deve essere usata in nessuna circostanza al di sotto della temperatura ambiente. Il riscaldamento della soluzione pronta all’uso approssimativamente fino a temperatura corporea deve essere controllato attentamente verificando che la soluzione pronta all’uso sia chiara e senza particelle. Durante l’applicazione della soluzione pronta all’uso in rari casi è stata osservata precipitazione di calcio carbonato bianco nelle cannule, in particolare vicino all’unità della pompa e all’unita di riscaldamento della soluzione pronta all’uso. Le precipitazioni possono verificarsi in particolare se la temperatura della soluzione pronta all’uso nella valvola d’ingresso dell’unità della pompa è già superiore ai 30 °C. Durante la terapia sostitutiva renale continua la soluzione pronta all’uso nelle cannule deve essere pertanto ispezionata visivamente ogni 30 minuti per assicurarsi che la soluzione nel sistema della flebo sia chiara e libera da precipitati. Possono verificarsi precipitazioni anche in seguito ad un sostanziale ritardo dopo l’inizio del trattamento. Se si osserva del precipitato, la soluzione pronta all’uso e le cannule per la terapia sostitutiva renale continua devono essere immediatamente sostituite e il paziente deve essere attentamente monitorato. Si deve controllare regolarmente la concentrazione sierica del potassio prima e durante la terapia sostitutiva renale continua. Il livello di potassio del paziente e il suo andamento deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento. In caso di ipokaliemia possono essere necessari integratori di potassio e/o modificare la soluzione per l’emodialisi/emofiltrazione con maggiori concentrazioni di potassio. In caso di iperkaliemia può essere indicato un aumento della dose applicata e/o modificare la soluzione per l’emodialisi/emofiltrazione con minori concentrazioni di potassio unitamente alle consuete misure di terapia intensiva. Le concentrazioni sieriche di sodio devono essere controllate regolarmente prima e durante l’uso di questa soluzione per emodalisi/emofiltrazione per controllare i rischi correlati all’ipo/ipernatriemia. La soluzione per emodalisi/emofiltrazione deve essere diluita in una quantità adeguata di acqua per preparazioni iniettabili o può essere aggiunta una soluzione concentrata di cloruro di sodio, se necessario. La velocità della normalizzazione desiderata deve poi essere attentamente programmata per evitare reazioni avverse dovute ad una rapida modifica della concentrazione di sodio sierico. In aggiunta devono essere monitoratii seguenti parametri ematici prima e durante la terapia sostitutiva renale continua: calcio sierico, magnesio sierico, fosfati sierici, glucosio sierico, equilibrio acido-base, livelli di urea e creatinina, peso corporeo e bilancio dei liquidi (per un riconoscimento precoce di stati di iperidratazione e disidratazione). Sostanze clinicamente importanti possono essere eliminate con il trattamento di emodialisi, emofiltrazione ed emodiafiltrazione e non vengono integrate con questo medicinale. Questa eliminazione di nutrienti importanti deve essere compensata da un’adeguata nutrizione, integratori nutrizionali oppure una nutrizione parenterale adattata. Popolazione pediatrica Non c’è esperienza clinica sull’uso di questo prodotto nei bambini. L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini fino a che non siano disponibili ulteriori dati (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Un corretto dosaggio di multiBic senza-potassio/2/3/4 mmol/l potassio ed un accurato monitoraggio dei parametri clinico-chimici e dei segni vitali eviteranno i rischi di interazione con altri farmaci. Sono plausibili le seguenti interazioni: - Gli effetti tossici indotti dalla digitale possono essere mascherati da iperkaliemia, ipermagnesemia e ipocalcemia. L’aggiustamento della concentrazione di questi elettroliti tramite terapia sostitutiva renale continua può far precipitare segni e sintomi di tossicità da digitale, ad es. aritmia cardiaca. - Le soluzioni elettrolitiche, la nutrizione parenterale e altre terapie infusionali normalmente somministrate in terapia intensiva interagiscono con la composizione del siero e del bilancio dei liquidi del paziente. Si deve considerare tutto ciò quando viene prescritto un trattamento di terapia sostitutiva renale continua. - La terapia sostitutiva renale continua può ridurre la concentrazione ematica dei farmaci, specialmente nel caso di farmaci con una bassa capacità legante nei confronti delle proteine, con un basso volume di distribuzione, con peso molecolare al di sotto della soglia di filtrazione degli emofiltri e nel caso di farmaci adsorbiti dagli emofiltri stessi. Può essere necessaria un’appropriata revisione della dose di questi medicinali.

Le reazioni avverse possono essere riferite alla modalità di trattamento stesso o possono essere indotte dal medicinale. Patologie gastrointestinali - nausea, vomito Patologie vascolari - ipotensione, ipertensione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo - crampi muscolari Le seguenti reazioni avverse possono essere previste per la modalità di trattamento: Disturbi del metabolismo e della nutrizione - iperidratazione o disidratazione, squilibri elettrolitici (es. ipokaliemia), ipofosfatemia, iperglicemia e alcalosi metabolica. L’esatta frequenza di questi eventi non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza I dati sull’uso di multiBic senza-potassio/2/3/4 mmol/l potassio in donne in gravidanza sono limitati o assenti. Gli studi su animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). multiBic senza-potassio/2/3/4 mmol/l potassio non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione della donna non richieda terapia sostitutiva renale continua. Allattamento Le informazioni sull’escrezione dei principi attivi/metaboliti di multiBic senza-potassio/2/3/4 mmol/l potassio nel latte materno sono insufficienti. L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con multiBic senza-potassio/2/3/4 mmol/l potassio. Fertilità Dati non disponibili.

Non conservare a temperatura inferiore ai +4° C.

multiBic senza-potassio/2/3/4 mmol/l potassio viene distribuito in una sacca a doppia camera con 4750 ml di una soluzione alcalina di idrogeno carbonato in un compartimento e 250 ml di una soluzione elettrolitica acida e glucosio in soluzione nell’altro compartimento. PRIMA DELLA MISCELAZIONE: 1000 ml di soluzione contengono: soluzione elettrolitica acida e glucosio in soluzione (compartimento piccolo)

	multiBic Senza-potassio	multiBic 2 mmol/l potassio	multiBic 3 mmol/l potassio	multiBic 4 mmol/l potassio
Potassio cloruro	-	2,982 g	4,473 g	5,964 g
Calcio cloruro diidrato	4,410 g	4,410 g g	4,410 g	4,410 g
Magnesio Cloruro esaidrato	2,033 g	2,033 g	2,033 g	2,033 g
Glucosio monoidrato	22,00 g	22,00 g	22,00 g	22,00 g
(Glucosio)	(20,00 g)	(20,00 g)	(20,00 g)	(20,00 g)
K+	0 mmol/l	40 mmol/l	60 mmol/l	80 mmol/l
Ca2+	30 mmol/l	30 mmol/l	30 mmol/l	30 mmol/l
Mg2+	10 mmol/l	10 mmol/l	10 mmol/l	10 mmol/l
Cl-	82 mmol/l	122 mmol/l	142 mmol/l	162 mmol/l
Glucosio	111 mmol/l	111 mmol/l	111 mmol/l	111 mmol/l

soluzione alcalina di idrogeno carbonato (compartimento grande)

	multiBic Senza-potassio	multiBic 2 mmol/l potassio	multiBic 3 mmol/l potassio	multiBic 4 mmol/l potassio
Cloruro di sodio	6,453 g	6,453 g	6,453 g	6,453 g
Sodio Idrogeno carbonato	3,104 g	3,104 g	3,104 g	3,104 g
Na+	147 mmol/l	147 mmol/l	147 mmol/l	147 mmol/l
Cl-	110 mmol/l	110 mmol/l	110 mmol/l	110 mmol/l
HCO3 -	37 mmol/l	37 mmol/l	37 mmol/l	37 mmol/l

DOPO MISCELAZIONE: 1000 ml di soluzione pronta per l’uso contengono:

	multiBic senza-potassio	multiBic 2 mmol/l potassio	multiBic 3 mmol/l potassio	multiBic 4 mmol/l potassio
Potassio cloruro	-	0,1491 g	0,2237 g	0,2982 g
Cloruro di sodio	6,136 g	6,136 g	6,136 g	6,136 g
Sodio Idrogeno carbonato	2,940 g	2,940 g	2,940 g	2,940 g
Calcio cloruro diidrato	0,2205 g	0,2205 g	0,2205 g	0,2205 g
Magnesio Cloruro esaidrato	0,1017 g	0,1017 g	0,1017 g	0,1017 g
Glucosio monoidrato	1,100 g	1,100 g	1,100 g	1,100 g
(Glucosio)	(1,000 g)	(1,000 g)	(1,000 g)	(1,000 g)
K+	0 mmol/l	2,0 mmol/l	3,0 mmol/l	4,0 mmol/l
Na+	140 mmol/l	140 mmol/l	140 mmol/l	140 mmol/l
Ca2+	1,5 mmol/l	1,5 mmol/l	1,5 mmol/l	1,5 mmol/l
Mg2+	0,50 mmol/l	0,50 mmol/l	0,50 mmol/l	0,50 mmol/l
Cl-	109 mmol/l	111 mmol/l	112 mmol/l	113 mmol/l
HCO3 -	35 mmol/l	35 mmol/l	35 mmol/l	35 mmol/l
Glucosio	5,55 mmol/l	5,55 mmol/l	5,55 mmol/l	5,55 mmol/l

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Compartimento piccolo acqua per preparazioni iniettabili acido cloridrico 25% Compartimento grande: acqua per preparazioni iniettabili diossido di carbonio sodio diidrogeno fosfato diidrato

Non sono state segnalate situazioni di emergenza a seguito dell’uso dei dosaggi consigliati; inoltre la somministrazione di questo medicinale può essere sospesa in qualsiasi momento. Se l’equilibrio dei liquidi non viene calcolato con precisione e monitorato, è possibile che si verifichino iperidratazione o disidratazione, con le conseguenti reazioni circolatorie associate. Queste possono manifestarsi sotto forma di cambiamenti di pressione sanguigna, pressione venosa centrale, frequenza cardiaca e pressione arteriosa polmonare. Nei casi di iperidratazione possono verificarsi insufficienza cardiaca congestizia e/o congestione polmonare. In casi di iperidratazione, deve essere aumentata l’eliminazione netta dei fluidi nel dispositivo utilizzato per la terapia sostitutiva renale continua. In casi di disidratazione marcata, deve essere diminuita o sospesa l’eliminazione netta dei fluidi nel dispositivo utilizzato per la terapia sostitutiva renale continua; in alternativa, può essere utilizzata la reintegrazione dei fluidi per ripristinare l’idratazione. L’eventuale sovradosaggio può causare disturbi della concentrazione degli elettroliti e del bilancio acido-base; ad esempio in caso di somministrazione/infusione di un’eccessiva quantità di soluzione per emodialisi/emofiltrazione, può verificarsi un sovradosaggio di bicarbonato. Questo può eventualmente portare ad alcalosi metabolica, diminuzione di calcio ionizzato o tetania.