Moxifloxacina Te 400 mg compresse rivestite con film 5 compresse in blister pvc/pvdc/al

Posologia (adulti) La dose consigliata è di una compressa rivestita con film da 400 mg una volta al giorno. Compromissione renale/epatica Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con lieve o moderata compromissione della funzione renale e nei pazienti in dialisi cronica, cioè emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (vedere paragrafo 5.2 per maggiori dettagli). I dati sui pazienti con funzionalità epatica compromessa sono insufficienti (vedere paragrafo 4.3). Altre popolazioni speciali Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio negli anziani e nei pazienti con basso peso corporeo. Popolazione pediatrica La moxifloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni). La sicurezza e l’efficacia di moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione La compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquido e può essere assunta indipendentemente dai pasti. Durata della somministrazione Moxifloxacina Teva deve essere assunto per i seguenti periodi di trattamento:

- Esacerbazione acuta di bronchite cronica	5-10 giorni
- Polmonite acquisita in comunità	10 giorni
- Sinusite acuta batterica	7 giorni
- Malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata	14 giorni

La moxifloxacina è stata studiata nelle sperimentazioni cliniche per periodi di trattamento della durata massima di 14 giorni. Terapia sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale) Negli studi clinici con terapia sequenziale, la maggior parte dei pazienti è passata dalla terapia endovenosa a quella orale entro 4 giorni (polmonite acquisita in comunità) o 6 giorni (infezioni complicate della cute e dei tessuti molli). La durata totale raccomandata per il trattamento endovenoso e orale è di 7-14 giorni per la polmonite acquisita in comunità e di 7-21 giorni per le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (400 mg una volta al giorno) né la durata della terapia per la specifica indicazione trattata.

- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.- Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). - Pazienti di età inferiore ai 18 anni. - Pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell’uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni dell’elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell’intervallo QT. Per ragioni di sicurezza del medicinale, la moxifloxacina è pertanto controindicata nei pazienti con: - documentato prolungamento del QT congenito o acquisito; - alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta; - bradicardia clinicamente rilevante; - insufficienza cardiaca clinicamente rilevante con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra; - anamnesi di aritmie sintomatiche. La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri medicinali che prolungano l’intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5). Per insufficienza di dati clinici, la moxifloxacina è controindicata anche nei pazienti con funzione epatica compromessa (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 volte il limite superiore della norma.

L’uso di moxifloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con la moxifloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Il beneficio del trattamento con la moxifloxacina, soprattutto nelle infezioni di scarsa gravità, deve essere valutato in rapporto alle informazioni contenute nel paragrafo sulle avvertenze e le precauzioni. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili Casi molto rari di reazioni avverse al medicinale gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall’età e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di moxifloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Prolungamento dell’intervallo QTc e condizioni cliniche potenzialmente correlate In alcuni pazienti, la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell’intervallo QTc nell’elettrocardiogramma. Nell’analisi degli ECG ottenuti nel programma di sperimentazione clinica, il prolungamento del QTc con moxifloxacina è stato pari a 6 msec ± 26 msec, 1,4% rispetto al valore basale. Poiché le donne tendono ad avere un intervallo QTc basale più lungo rispetto agli uomini, possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Anche i pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti farmacologici sull’intervallo QT. Nei pazienti che ricevono la moxifloxacina, i medicinali in grado di ridurre i livelli di potassio devono essere impiegati con cautela (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie (specialmente donne e pazienti anziani), quali l’ischemia acuta del miocardio o il prolungamento del QT, poiché in tali condizioni può aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco (vedere anche paragrafo 4.3). L’entità del prolungamento del QT può aumentare con l’aumento delle concentrazioni del medicinale. Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato. Qualora si manifestino segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con moxifloxacina, interrompere il trattamento ed eseguire un ECG. Aneurisma e dissezione dell’aorta Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta dopo l’assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana. Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un’anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all’aneurisma e alla dissezione dell’aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome vascolare di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota). In caso di dolori improvvisi all’addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. Ipersensibilità/reazioni allergiche Per i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, sono state segnalate reazioni allergiche e di ipersensibilità dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino allo shock, che può mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla prima somministrazione. Nei casi di manifestazioni di gravi reazioni di ipersensibilità si deve interrompere la terapia con moxifloxacina ed iniziare un adeguato trattamento (ad es. il trattamento dello shock). Gravi patologie epatiche Con la moxifloxacina sono stati segnalati casi di epatite fulminante che possono potenzialmente portare ad insufficienza epatica (compresi casi fatali) (vedere paragrafo 4.8). Si deve raccomandare ai pazienti di contattare il medico prima di proseguire il trattamento qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia fulminante, quali astenia a rapida evoluzione associata ad ittero, urine scure, diatesi emorragica o encefalopatia epatica. Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica, si devono eseguire prove/indagini di funzionalità epatica. Gravi reazioni avverse cutanee Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) tra cui necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come Sindrome di Lyell), Sindrome di Stevens Johnson (SJS) e pustulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate con moxifloxacina (vedere la sezione 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di gravi reazioni cutanee e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, la moxifloxacina deve essere immediatamente interrotta e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN o AGEP con l'uso di moxifloxacina, il trattamento con moxifloxacina non deve essere riavviato in questo paziente in nessun momento Pazienti con predisposizione alle convulsioni È noto che i chinoloni possono provocare convulsioni. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi del SNC o con altri fattori di rischio che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Qualora si manifestino convulsioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate misure terapeutiche. Neuropatia periferica Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguenti parestesie, ipoestesie, disestesie o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con moxifloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l’insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche Anche dopo la prima somministrazione di chinoloni, compresa la moxifloxacina, possono manifestarsi reazioni psichiatriche. In casi molto rari, la depressione o le reazioni psicotiche possono evolvere in pensieri suicidari e comportamenti di tipo autolesionistico, come i tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.8). Qualora il paziente sviluppi tali reazioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate misure terapeutiche. Si raccomanda cautela qualora si debba usare la moxifloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica. Diarrea e colite associata ad antibiotici Con l’uso di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di diarrea e colite associate ad antibiotici (AAD e AAC), compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravità può variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. Pertanto, è importante che questa diagnosi venga presa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l’uso di moxifloxacina. Qualora si sospetti, o venga confermata, una diarrea o una colite associata ad antibiotici (AAD o AAC), il trattamento in corso con agenti antibatterici, compresa la moxifloxacina, deve essere interrotto e devono essere instaurate immediatamente misure terapeutiche adeguate. Inoltre, è necessario intraprendere opportune misure di controllo dell’infezione per ridurre il rischio di trasmissione. I medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano grave diarrea. Pazienti affetti da miastenia grave La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave, perché si può verificare un’esacerbazione dei sintomi. Tendinite e rottura di tendine Tendiniti e rotture del tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l’inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il rischio di tendiniti e rottura del tendine è aumentato nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e, in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendiniti (per es. gonfiore con dolore, infiammazione) il trattamento con la moxifloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Gli arti o gli arti interessati devono essere adeguatamente trattati (per es. con immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Pazienti con danno renale I pazienti anziani con disturbi renali devono usare con cautela la moxifloxacina qualora non siano in grado di mantenere un adeguato apporto idrico, poiché la disidratazione può accrescere il rischio di insufficienza renale. Disturbi visivi Se si constata un indebolimento della vista o qualsiasi altro effetto a carico degli occhi, deve essere consultato immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8). Disglicemia Come per gli altri chinoloni, sono stati riportati dei disturbi della glicemia, incluse sia l’ipoglicemia che l’iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), spesso nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con un farmaco antidiabetico orale (es. glibenclamide), o con insulina. Sono stati riportati dei casi di coma ipoglicemico. Pertanto, in tutti i pazienti diabetici viene raccomando un attento monitoraggio della glicemia. Prevenzione delle reazioni di fotosensibilità I chinoloni hanno mostrato di provocare reazioni di fotosensibilità nei pazienti. Comunque, dagli studi è emerso che la moxifloxacina presenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilità. Nonostante ciò, è opportuno consigliare ai pazienti di evitare, durante il trattamento con moxifloxacina, sia l’esposizione ai raggi UV che quella intensa e/o prolungata alla luce solare. Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Quando trattati con chinoloni, i pazienti con anamnesi familiare di, o affetti da, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono andare incontro a reazioni emolitiche. Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti. Pazienti con malattia infiammatoria pelvica In pazienti affette da malattia infiammatoria pelvica complicata (ad es., associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico) per le quali si ritenga necessaria una terapia endovenosa, il trattamento con Moxifloxacina Teva non è raccomandato. La malattia infiammatoria pelvica può essere causata da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. In questa ipotesi, alla terapia empirica con moxifloxacina deve essere associato un altro antibiotico appropriato (ad es. una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Pazienti con particolari tipi di infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI) L’efficacia clinica della moxifloxacina endovenosa nel trattamento di gravi infezioni da ustione, fascite ed infezioni del piede diabetico con osteomielite non è stata dimostrata. Interferenza con test biologici La terapia con moxifloxacina può interferire con gli esami colturali per Mycobacterium spp. tramite la soppressione della crescita micobatterica, portando a risultati falsi negativi in campioni prelevati da pazienti che stanno assumendo moxifloxacina. Pazienti con infezioni da MRSA La moxifloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni sostenute da MRSA. In caso di infezione da MRSA sospetta o confermata, deve essere iniziato il trattamento con un agente antibatterico appropriato (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica A causa degli effetti avversi sulla cartilagine negli animali giovani (vedere paragrafo 5.3), l’uso della moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Eccipienti Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".

Interazioni con medicinali Prodotti medicinali in grado di prolungare l'intervallo QT Non è possibile escludere un effetto additivo sul prolungamento dell’intervallo QT da parte della moxifloxacina e di altri farmaci in grado di prolungare l’intervallo QTc. Questo effetto può determinare un incremento del rischio di aritmie ventricolari, incluse torsioni di punta. Pertanto, la somministrazione concomitante di moxifloxacina con uno qualsiasi dei seguenti prodotti medicinali è controindicata (vedere paragrafo 4.3): - antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); - antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); - antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride); - agenti antidepressivi triciclici; - alcuni agenti antimicrobici (saquinavir, sparfloxacina, eritromicina e.v., pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina); - alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina); - altri farmaci (cisapride, vincamina e.v., bepridil, difemanile). La moxifloxacina va usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di ridurre le concentrazioni di potassio (ad es. diuretici dell’ansa e tiazidici, lassativi e clisteri [a dosi elevate], corticosteroidi, amfotericina B) o farmaci associati a bradicardia clinicamente significativa. Formazione di complessi chelati Deve trascorrere un intervallo di circa 6 ore fra la somministrazione di preparati contenenti cationi bivalenti o trivalenti (ad es. antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina compresse, sucralfato e preparati contenenti ferro o zinco) e la somministrazione di moxifloxacina. Carbone La somministrazione concomitante di carbone con una dose orale di 400 mg di moxifloxacina ostacola sensibilmente l’assorbimento del medicinale e ne riduce la disponibilità sistemica di oltre l’80%. Pertanto, l’uso concomitante di questi due medicinali non è raccomandato (salvo in caso di sovradosaggio, vedere anche paragrafo 4.9). Digossina Dopo somministrazione ripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha provocato un incremento della C_max della digossina pari a circa il 30%, senza influenzarne l’AUC o le concentrazioni di valle. Non è necessaria alcuna precauzione per l’impiego con digossina. Glibenclamide Negli studi condotti in volontari diabetici, la somministrazione concomitante di moxifloxacina per via orale con glibenclamide ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di picco di glibenclamide del 21% circa. L’associazione di glibenclamide e moxifloxacina può teoricamente dare luogo a lieve e transitoria iperglicemia. Comunque, le modificazioni osservate nella farmacocinetica della glibenclamide non hanno determinato modificazioni dei parametri farmacodinamici (glicemia, insulinemia). Pertanto, non si è osservata un’interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide. Alterazioni dell’INR Sono stati segnalati numerosi casi di incremento dell’attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano agenti antibatterici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimossazolo e alcune cefalosporine. Lo stato infettivo ed infiammatorio, nonché l’età e le condizioni generali del paziente, sembrano costituire dei fattori di rischio. In tali circostanze, risulta difficile valutare se l’alterazione dell’INR (rapporto internazionale normalizzato) sia provocato dall’infezione o dalla terapia antibiotica. Una misura precauzionale è rappresentata da un monitoraggio più frequente dell’INR. Se necessario, il dosaggio dell’anticoagulante orale deve essere opportunamente adattato. Citocromo P450 Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni in seguito a somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, supplementi di calcio, morfina per via parenterale, teofillina, ciclosporina o itraconazolo. Gli studi in vitro con enzimi del citocromo P-450 umani supportano questi dati. Alla luce di questi risultati, un’interazione metabolica mediata dagli enzimi del citocromo P-450 è improbabile. Interazione con il cibo La moxifloxacina non dà luogo a interazioni clinicamente rilevanti con il cibo, compresi il latte e i suoi derivati.

Le reazioni avverse osservate negli studi clinici e ricavate dalle segnalazioni post-marketing con moxifloxacina 400 mg (terapia orale e sequenziale) e classificate per frequenza sono riportate sotto. Con l’eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come segue: - comune (≥1/100, <1/10) - non comune (≥ 1/1000, < 1/100) - raro (≥ 1/10.000, < 1/1000) - molto raro (< 1/10.000) - non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non Nota
Infezioni ed infestazioni	Superinfezioni da batteri o funghi resistenti, ad es. candidosi orale e vaginale
Patologie del sistema emolinfopoietico		Anemia, Leucopenia/e, Neutropenia, Trombocitopenia, Trombocitemia, Eosinofilia ematica, Tempo di protrombina prolungato/ INR aumentato		Livello di protrombina aumentato / INR ridotto, Agranulocitosi, Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario		Reazione allergica (vedere paragrafo 4.4)	Anafilassi, compreso uno shock molto raramente pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.4), Edema allergico / angioedema (compreso edema della laringe, potenzialmente pericoloso per la vita, vedere paragrafo 4.4)
Disturbi endocrini				Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iperlipidemia	Iperglicemia, Iperuricemia	Ipoglicemia, Coma ipoglicemico
Disturbi psichiatrici*		Reazioni ansiose, Iperattività psicomotoria/agitazione	Labilità emotiva, Depressione (che in casi molto rari può evolvere in comportamenti di tipo autolesionistico, come ideazione di suicidio, pensieri di suicidio o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4), Allucinazione, Delirio	Depersonalizzazione, Reazioni psicotiche (che possono evolvere in comportamenti di tipo autolesionistico, come ideazione di suicidio, pensieri di suicidio o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso*	Cefalea, Capogiro	Parestesia e disestesia, Patologie del gusto (compresa, in casi molto rari, l’ageusia), Confusione e disorientamento, Disturbi del sonno (prevalentemente insonnia) Tremore, Vertigine, Sonnolenza	Ipoestesia, Disturbi dell’olfatto (compresa anosmia), Sogni anormali, Alterazione della coordinazione (compresi disturbi della deambulazione, specialmente dovuti a capogiro o vertigine), Crisi convulsive, comprese convulsioni da grande male (vedere paragrafo 4.4), Disturbi dell’attenzione, Disturbi del linguaggio, Amnesia, Neuropatia e polineuropatia periferica	Iperestesia
Patologie dell’occhio*		Disturbi visivi, comprese la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC, vedere paragrafo 4.4)		Perdita temporanea della vista (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC, vedere paragrafi 4.4 e 4.7)
Patologie dell’orecchio e del labirinto*			Tinnitus, Compromissione dell’udito, compresa sordità (solitamente reversibile)
Patologie cardiache	Prolungamento del QT in pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)	Prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4), Palpitazioni, Tachicardia, Fibrillazione atriale, Angina pectoris	Tachiaritmie ventricolari, Sincope (cioè perdita di coscienza acuta e di breve durata)	Aritmie aspecifiche, Torsione di punta (vedere paragrafo 4.4) Arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari		Vasodilatazione	Ipertensione, Ipotensione	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea (incluse le condizioni asmatiche)
Patologie gastrointestinali	Nausea, Vomito, Dolori gastrointestinali e addominali, Diarrea	Riduzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo, Stipsi, Dispepsia, Flatulenza, Gastrite, Amilasi aumentata	Disfagia, Stomatite, Colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari	Incremento delle transaminasi	Compromissione epatica (compreso l’incremento della LDH), Bilirubina aumentata, Gamma-glutamiltransferasi aumentata, Fosfatasi alcalina ematica aumentata	Ittero, Epatite (prevalentemente colestatica)	Epatite fulminante, che può portare ad insufficienza epatica pericolosa per la vita (compresi casi fatali, vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria, Cute secca		Reazioni cutanee bollose, quali la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica (potenzialmente pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4)	Pustulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*		Artralgia, Mialgia	Tendinite (vedere paragrafo 4.4), Crampi muscolari, Spasmi muscolari, Debolezza muscolare	Rottura di tendine (vedere paragrafo 4.4), Artrite, Rigidità muscolare, Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)	Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie		Disidratazione	Danno renale (compreso incremento dell’azoto ureico nel sangue e della creatinina), Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*		Sentirsi poco bene (prevalentemente astenia o fatica), Condizioni dolorose (compreso dolore dorsale, toracico, pelvico e agli arti), Sudorazione	Edema

* Casi molto rari di reazioni al medicinale gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendiniti, rottura dei tendini, artralgia, dolore agli arti, alterazione dell’andatura, neuropatie associate a parestesia, depressione, stanchezza, compromissione della memoria, disturbi del sonno e deficit dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). Casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si può escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: ipernatremia, ipercalcemia, anemia emolitica, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza La sicurezza della moxifloxacina durante la gravidanza non è stata accertata nell’uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Dato il rischio sperimentale di danno provocato dai fluorochinoloni sulla cartilagine che sostiene il peso degli animali immaturi e le lesioni articolari reversibili descritte in bambini esposti ad alcuni fluorochinoloni, la moxifloxacina non deve essere usata nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Non sono disponibili dati su donne che allattano al seno. I dati preclinici indicano che piccole quantità di moxifloxacina passano nel latte materno. In assenza di dati sull’uomo e dato il rischio sperimentale di danno dei fluorochinoloni sulla cartilagine che sostiene il peso degli animali immaturi, l’allattamento è controindicato durante la terapia con moxifloxacina (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Gli studi condotti su animali non indicano compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di moxifloxacina (base) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato Film di rivestimento: Ipromellosa Macrogol 4000 Ossido di ferro rosso (E172) Biossido di titanio (E171)

Non sono raccomandate contromisure specifiche in caso di sovradosaggio accidentale. In caso di sovradosaggio, deve essere attuato un trattamento sintomatico. Deve essere effettuato il monitoraggio elettrocardiografico per la possibilità di un prolungamento dell’intervallo QT. La somministrazione concomitante di carbone con una dose di 400 mg di moxifloxacina orale riduce la biodisponibilità sistemica del farmaco di oltre l’80%. L’impiego di carbone in fase precoce di assorbimento può essere utile per impedire un eccessivo incremento dell’esposizione sistemica alla moxifloxacina nei casi di sovradosaggio orale.