Movicol Soluzione soluzione orale in bustina, 20 bustine in pet/al/pe da 25 ml

Movicol soluzione orale deve essere assunto direttamente dalla bustina. Questo prodotto non necessita di essere diluito in acqua. Stipsi cronica Un ciclo di trattamento con Movicol soluzione orale per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario. Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l’uso prolungato. Un trattamento prolungato può rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici. Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della risposta individuale al trattamento. Per l’uso prolungato, la dose può essere ridotta ad 1 o 2 bustine al giorno. Bambini (al di sotto di 12 anni): non raccomandato. Altri prodotti medicinali Movicol sono disponibili per il trattamento nei bambini. Pazienti con insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento della stipsi. Fecaloma Si raccomanda che i pazienti che prendono Movicol soluzione orale per il fecaloma, assumano 1 litro di liquido aggiuntivo al giorno. Un ciclo di trattamento con Movicol soluzione orale per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni. Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell’arco di 6 ore. Bambini (al di sotto di 12 anni): non raccomandato. Altri prodotti Movicol sono disponibili per il trattamento nei bambini. Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: per il trattamento del fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo che non vengano assunte più di due bustine ogni ora. Pazienti con insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento del fecaloma. Si raccomanda di bere una quantità adeguata di liquidi (in genere da 2 a 2,5 litri al giorno) per mantenere una buona condizione di salute.

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il contenuto di liquidi di Movicol soluzione orale non sostituisce l’assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto. La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell’addome e del retto. Sono possibili reazioni avverse di grado lieve come indicato al paragrafo 4.8. Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, respiro corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) la somministrazione di Movicol soluzione orale deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato. L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta da Movicol soluzione orale (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene 186,87 mg (8,125 mmoli) di sodio per dose, equivalente al 9,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS. Quando usato per un lungo periodo per la stipsi, la massima dose giornaliera di sodio di questo medicinale corrisponde al 28% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS. Movicol soluzione orale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di Movicol soluzione orale (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.

Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di Movicol soluzione orale. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose. La frequenza degli eventi avversi per Movicol soluzione orale è non nota poiché non può essere definita sulla base dei dati disponibili. L’elenco degli eventi avversi si riferisce ai prodotti attualmente disponibili di Movicol.

Classificazione per sistemi e organi	Evento avverso
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche, dispnea e reazioni cutanee (vedere sotto).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni allergiche cutanee tra cui angioedema, orticaria, prurito, rash, eritema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia.
Patologie del sistema nervoso	Cefalea.
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza, fastidio anorettale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema periferico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza I dati relativi all’uso di Movicol in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile. Movicol soluzione orale può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile. Movicol soluzione orale può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di Movicol sulla fertilità nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare.

Ogni bustina da 25 mL di Movicol soluzione orale contiene i seguenti principi attivi: Macrogol 3350: 13,125 g Sodio cloruro: 0,3508 g Sodio idrogenocarbonato: 0,1786 g Potassio cloruro: 0,0502 g La concentrazione di ioni elettroliti presente in ciascuna bustina da 25 mL è la seguente: Sodio: 325 mmoli/l Cloruro: 267 mmoli/l Potassio: 27 mmoli/l Idrogenocarbonato: 85 mmoli/l In ciascuna dose da 25 ml, questa concentrazione corrisponde alla seguente quantità di ciascun elettrolita: Sodio: 8,125 mmol Cloruro: 6,675 mmol Potassio: 0,675 mmol Idrogenocarbonato: 2,125 mmol Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sucralosio Acqua purificata Aroma di fragola e banana che contiene sostanze aromatizzanti naturali (contenenti estratti di fragola e banana), preparati aromatizzanti (contenenti sedano) e propilenglicole.

Dolore o distensione addominale di grado severo possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.