Montelukast Zen 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse

Posologia La dose raccomandata per gli adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e concomitante rinite allergica stagionale, è di una compressa da 10 mg al giorno da prendere alla sera. Raccomandazioni generali L’effetto terapeutico di Montelukast Zentiva sui parametri di controllo dell’asma si ha entro un giorno. Montelukast Zentiva può essere preso con o senza cibo. I pazienti devono essere adeguatamente informati sull’importanza di continuare a prendere Montelukast Zentiva anche se la loro asma è sotto controllo così come durante il periodo in cui vi è un peggioramento dell’asma. Montelukast Zentiva non deve essere usato in associazione con altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, montelukast. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, o con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati sui pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Il dosaggio è lo stesso nei pazienti di sesso maschile e di sesso femminile. Terapia con Montelukast Zentiva in relazione ad altri trattamenti per l’asma Montelukast Zentiva può essere aggiunto al regime di trattamento già in corso. Corticosteroidi per via inalatoria Il trattamento con Montelukast Zentiva può essere usato come terapia aggiuntiva nei pazienti per i quali l’uso dei corticosteroidi per via inalatoria in aggiunta a beta-agonisti a breve durata di azione “al bisogno”, non forniscono un adeguato controllo clinico. Montelukast Zentiva non deve essere bruscamente sostituito ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4) Popolazione pediatrica Non somministrare Montelukast Zentiva 10 mg compresse rivestite con film a bambini con meno di 15 anni di età. La sicurezza e l’efficacia di Montelukast Zentiva 10 mg compresse rivestite con film non è stata stabilita nei bambini di età inferire ai 15 anni. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età. Modo di somministrazione Uso orale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

I pazienti devono essere avvisati di non usare mai montelukast per via orale per il trattamento degli attacchi d’asma acuti e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Se si verifica un attacco acuto deve essere usato un β-agonista a breve durata di azione per via inalatoria. I pazienti devono consultare il loro medico il prima possibile se necessitano di più inalazioni rispetto alla norma di β-agonisti a breve durata di azione. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrano che i corticosteroidi per via orale possono essere ridotti quando viene somministrato in concomitanza montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con agenti antiasma, incluso montelukast, possono presentare eosinofilia sistemica che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche di una vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione che è spesso trattata con terapia corticosteroidea sistemica. Questi casi sono stati associati, qualche volta, alla riduzione o interruzione della terapia corticosteroidea orale. Anche se una relazione di causalità con gli antagonisti del recettore dei leucotrieni non è stata stabilita, i medici devono monitorare i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia. Pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e il loro regime terapeutico riconsiderato. Il trattamento con montelukast non modifica la necessità del paziente con asma aspirina-sensibile di evitare di prendere aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In adulti, adolescenti e bambini che assumono montelukast sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con Montelukast Zentiva. Eccipienti Montelukast Zentiva contiene lattosio monoidrato. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Montelukast può essere somministrato con altre terapie abitualmente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L’area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9 usare cautela, specialmente nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Tuttavia, dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Pertanto non si può affermare che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8 e in misura significativa minore del 2C9 e 3A4. In uno studio d’interazione farmacologica che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi CYP 2C8 e 2C9), gemfibrozil ha aumentato l’esposizione sistemica al montelukast di 4,4 volte. Non è necessario un aggiustamento del dosaggio del montelukast se co-somministrato con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole di un potenziale aumento del rischio di reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (come trimetoprim) non sono previste. La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, ha avuto come risultato un aumento non significativo dell’esposizione sistemica al montelukast.

Montelukast è stato valutato nei seguenti studi clinici come di seguito indicato: • 10 mg compresse rivestite con film in approssimativamente 4.000 pazienti adulti e adolescenti asmatici dai 15 anni di età in su. • 10 mg compresse rivestite con film in approssimativamente 400 pazienti adulti e adolescenti asmatici con rinite allergica stagionale dai 15 anni di età in su. • 5 mg compresse masticabili in approssimativamente 1.750 pazienti pediatrici asmatici tra i 6 e 14 anni di età. Le seguenti reazioni avverse da farmaco negli studi clinici erano riportate comunemente (da >1/100 a <1/10) in pazienti asmatici trattati con montelukast con un'incidenza maggiore rispetto a quelli trattati con placebo:

Classificazione per sistemi e organi	Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni di età in su (due studi di 12 settimane n=795)	Pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età (uno studio di 8 settimane n=201) (due studi di 56 settimane n=615)
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	Mal di testa
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale

Con il trattamento prolungato, in studi clinici fino a 2 anni su un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni di età, il profilo di sicurezza non è cambiato. Elenco in tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate durante l’uso post-marketing, classificate per sistemi e organi e per termine specifico della reazione avversa, sono elencate nella tabella sotto riportata. Le categorie di frequenza sono state definite sulla base di studi clinici rilevanti.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse	Categoria della frequenza
Infezioni ed infestazioni	Infezioni delle vie respiratorie superiori¹	Molto comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	Aumentata tendenza al sanguinamento	Raro
	Trombocitopenia	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi	Non comune
	Infiltrazione eosinofila epatica	Molto raro
Disturbi psichiatrici	Sogni anomali, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione inclusi comportamento aggressivo o ostilità, depressione, iperattività psicomotoria (inclusa irritabilità, irrequietezza, tremore²)	Non comune
	Disturbi dell’attenzione, compromissione della memoria, tic	Raro
	Allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicidario (suicidalità), sintomi ossessivo-compulsivi, disfemia	Molto raro
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni	Non comune
Patologie cardiache	Palpitazioni	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Epistassi	Non comune
	Sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4), eosinofilia polmonare	Molto raro
Patologie gastrointestinali	Diarrea³, nausea³, vomito³	Comune
	Bocca secca, dispepsia	Non comune
Patologie epatobiliari	Livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST)	Comune
	Epatite (inclusa epatite colestatica, epatocellulare, danno epatico misto)	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea³	Comune
	Ecchimosi, orticaria, prurito,	Non comune
	Angioedema	Raro
	Eritema nodoso, eritema multiforme	Molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari	Non comune
Patologie renali e urinarie	Enuresi nei bambini	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia³	Comune
	Astenia/affaticamento, malessere, edema	Non comune

Categoria della frequenza: definita per ciascuna reazione avversa per l’incidenza riportata nei data base degli studi clinici: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). ¹ Queste esperienze di eventi avversi, segnalati come molto comuni nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, sono state segnalate come molto comuni anche nei pazienti che hanno ricevuto il placebo negli studi clinici. ² Categoria della frequenza: Raro. ³ Queste esperienze di eventi avversi, segnalati come comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, sono state segnalate come comuni anche nei pazienti che hanno ricevuto il placebo negli studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra montelukast e le malformazioni (es. difetti degli arti) raramente segnalate nell'esperienza post-marketing mondiale. Montelukast può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast/ metaboliti vengano escreti nel latte umano. Montelukast può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.

Ogni compressa rivestita con film contiene montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lattosio monoidrato e un massimo di 0,96 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Edetato disodico Magnesio stearato Film di rivestimento Ipromellosa Idrossipropolcellulosa Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172)

In studi sull’asma cronica, montelukast è stato somministrato a dosi fino a 200 mg/giorno a pazienti adulti per 22 settimane e in studi a breve termine, fino a 900 mg/giorno a pazienti per circa 1 settimana senza esperienze avverse clinicamente importanti. Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell’esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I reperti clinici e di laboratorio osservati erano coerenti con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Sintomi Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e comprendevano dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria. Gestione Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.