Montelukast Zen 5 mg compresse masticabili 28 compresse in blister ny/al/pvc/al

Posologia. Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili: Questo medicinale va somministrato a bambini sotto la supervisione di un adulto. La dose raccomandata per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età è di una compressa masticabile da 4 mg al giorno da prendere alla sera. Se assunto in corrispondenza del pasto, Montelukast Zentiva deve essere assunto un’ora prima oppure due ore dopo il pasto. In questo gruppo di età di pazienti non é necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili: La dose raccomandata per i pazienti dai 6 ai 14 anni di età è di una compressa masticabile da 5 mg al giorno da assumere alla sera. Se assunto in corrispondenza del pasto, Montelukast Zentiva deve essere assunto un’ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti. Non è necessario un aggiustamento del dosaggio in questo gruppo di età di pazienti. Raccomandazioni generali: L’effetto terapeutico di Montelukast Zentiva sui parametri di controllo dell’asma si ha entro un giorno. I pazienti devono essere adeguatamente informati sull’importanza di continuare a prendere Montelukast Zentiva anche se la loro asma è sotto controllo così come durante il periodo in cui vi è un peggioramento dell’asma. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale, o con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati sui pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Il dosaggio nei pazienti maschi e femmine è per entrambi lo stesso. Montelukast Zentiva come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio per l’asma persistente lieve: Montelukast non è raccomandato in monoterapia in pazienti con asma persistente moderata. L’uso di montelukast come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio per bambini con asma persistente lieve deve essere considerato solo per pazienti senza una recente storia di attacchi d’asma gravi che hanno richiesto l’uso di corticosteroidi orali e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori (vedere paragrafo 4.1).L’asma persistente è definita lieve quando i sintomi asmatici si verificano più di una volta alla settimana ma meno di una volta al giorno, i sintomi notturni si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta alla settimana, con una funzione polmonare normale tra gli episodi. Se al follow-up (solitamente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell’asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa sulla base dell’approccio terapeutico graduale dell’asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell’asma. Montelukast Zentiva come profilassi dell’asma in pazienti tra 2 e 5 anni di età nei quali la componente predominante è la broncocostrizione da esercizio fisico: In pazienti tra 2 e 5 anni di età, la broncocostrizione da esercizio fisico può essere la manifestazione predominante dell’asma persistente che richiede trattamento con corticosteroidi inalatori. I pazienti devono essere valutati dopo 2 - 4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente deve essere presa in considerazione una terapia addizionale o differente. Terapia con Montelukast Zentiva in relazione ad altri trattamenti per l’asma: Quando il trattamento con Montelukast Zentiva è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi inalatori, Montelukast Zentiva non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi inalatori (vedere paragrafo 4.4). Le compresse rivestite con film da 10 mg sono disponibili per gli adulti e adolescenti dai 15 anni di età e oltre. Popolazione pediatrica. Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili: Non somministrare Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili a bambini di età inferiore ai 2 anni. La sicurezza e l’efficacia di Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non è stata stabilita. Compresse masticabili da 5 mg sono disponibili per i pazienti pediatrici da 6 ai 14 anni di età. Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili: Non somministrare Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili a bambini di età inferiore ai 6 anni di età. La sicurezza e l’efficacia di Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili nei bambini al di sotto dei 6 anni di età non è stata stabilita. Compresse masticabili da 4 mg sono disponibili per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età. Modo di somministrazione: Uso orale. Le compresse devono essere masticate prima di essere deglutite.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

I pazienti devono essere avvisati di non usare mai montelukast per via orale per il trattamento degli attacchi d’asma acuti e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Se si verifica un attacco acuto deve essere usato un β agonista a breve durata di azione per via inalatoria. I pazienti devono consultare il loro medico il prima possibile se necessitano di più inalazioni del normale di β-agonisti a breve durata di azione. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrano che i corticosteroidi per via orale possono essere ridotti quando viene somministrato in concomitanza montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con agenti antiasma, incluso montelukast, possono presentare eosinofilia sistemica che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche di una vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione che è spesso trattata con terapia corticosteroidea sistemica. Questi casi, sono stati, qualche volta, associati alla riduzione o l’interruzione della terapia corticosteroidea orale. Anche se non è stata stabilita una relazione di causalità con gli antagonisti del recettore per i leucotrieni, i medici devono monitorare i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia che si possono presentare nei loro pazienti. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e il loro regime terapeutico riconsiderato. Il trattamento con montelukast non modifica la necessità del paziente con asma aspirina-sensibile di evitare di prendere aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In adulti, adolescenti e bambini che assumono montelukast sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con Montelukast Zentiva. Eccipienti: Montelukast Zentiva contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Questa sostanza può essere dannosa per le persone con fenilchetonuria. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Montelukast può essere somministrato con altre terapie abitualmente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L’area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9 usare cautela, specialmente nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9 come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Tuttavia, dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede, pertanto, che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8 e in misura significativa minore del 2C9 e 3A4. In uno studio d’interazione farmacologica che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi CYP 2C8 e 2C9), gemfibrozil ha aumentato l’esposizione sistemica al montelukast di 4,4 volte. Non è necessario un aggiustamento del dosaggio del montelukast se co-somministrato con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole di un potenziale aumento del rischio di reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (come trimetoprim) non sono previste. La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, ha avuto come risultato un aumento non significativo dell’esposizione sistemica al montelukast.

• Montelukast è stato valutato nei seguenti studi clinici in pazienti con asma persistente come di seguito indicato:10 mg compresse rivestite con film in approssimativamente 4.000 pazienti adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su, • 5 mg compresse masticabili in approssimativamente 1.750 pazienti pediatrici tra i 6 e 14 anni di età e • 4 mg compresse masticabili in 851 pazienti pediatrici tra i 2 e 5 anni di età. • Montelukast è stato valutato in studi clinici in pazienti con asma intermittente come di seguito indicato: 4 mg compresse masticabili in 1.038 pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni di età. Le seguenti reazioni avverse da farmaco negli studi clinici erano riportate comunemente (da >1/100 a <1/10) in pazienti trattati con montelukast con un'incidenza maggiore rispetto a quelli trattati con placebo.

Classificazione per sistemi e organi	Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni di età in su (due studi di 12 settimane n=795)	Pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età (uno studio di 8 settimane n=201) (due studi di 56 settimane n=615)	Pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età (uno studio di 12 settimane n=461) (uno studio di 48 settimane n=278)
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	Mal di testa
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale		Dolore addominale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Sete

Con il trattamento prolungato, in studi clinici fino a 2 anni su un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni di età, il profilo di sicurezza non è cambiato. Complessivamente sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici tra 2 e 5 anni di età per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più, e 534 pazienti per 12 mesi o più. Anche in questi pazienti il profilo di sicurezza non è cambiato con il trattamento prolungato. Elenco in tabella delle reazioni avverse. Le reazioni avverse segnalate nell’uso post-marketing, classificate per sistemi e organi e per reazioni avverse specifiche, sono elencate nella tabella sotto riportata. Le categorie di frequenza sono state definite sulla base di studi clinici rilevanti.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse	Categoria della frequenza
Infezioni ed infestazioni	Infezioni delle vie respiratorie superiori¹	Molto comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	Aumentata tendenza al sanguinamento	Raro
	Trombocitopenia	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi	Non comune
	Infiltrazione eosinofila epatica	Molto raro
Disturbi psichiatrici	Sogni anomali, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione, incluso comportamento aggressivo, o ostilità, depressione, iperattività psicomotoria (inclusa irritabilità, irrequietezza, tremore²)	Non comune
	Disturbi dell’attenzione, compromissione della memoria, tic	Raro
	Allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicidario (suicidalità), sintomi ossessivo-compulsivi, disfemia	Molto raro
Patologie del sistema nervoso	Capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni	Non comune
Patologie cardiache	Palpitazioni	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Epistassi	Non comune
	Sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4), eosinofilia polmonare	Molto raro
Patologie gastrointestinali	Diarrea³, nausea³, vomito³	Comune
	Bocca secca, dispepsia	Non comune
Patologie epatobiliari	Livelli elevati di transaminasi seriche (ALT, AST)	Comune
	Epatite (inclusa epatite colestatica, epatocellulare e danno epatico misto	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea³	Comune
	Ecchimosi, orticaria, prurito	Non comune
	Angioedema	Raro
	Eritema nodoso, eritema multiforme	Molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari	Non comune
Patologie renali e urinarie	Enuresi nei bambini	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia³	Comune
	Astenia/affaticamento, malessere, edema	Non comune

Categoria della frequenza: definita per ciascuna reazione avversa per l’incidenza riportata nei data base degli studi clinici: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). ¹ Queste esperienze di eventi avversi, segnalati come molto comuni nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, sono state segnalate come molto comuni anche nei pazienti che hanno ricevuto il placebo negli studi clinici. ² Categoria della frequenza: Raro. ³ Queste esperienze di eventi avversi, segnalati come comuni nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, sono state segnalate come comuni anche nei pazienti che hanno ricevuto il placebo negli studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra montelukast e le malformazioni (es. difetti degli arti) raramente segnalate nell'esperienza post-marketing mondiale. Montelukast può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento: Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast/metaboliti vengano escreti nel latte umano. Montelukast può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili: Ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 4 mg di montelukast. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa masticabile contiene 4,8 mg di aspartame (E951) e 0,45 mg di sodio. Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili: Ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 5 mg di montelukast. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa masticabile contiene 6 mg di aspartame (E951) e 0,57 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina (E460i), Mannitolo (E421), Crospovidone (Tipo B), Ferro ossido rosso (E172), Idrossipropilcellulosa (E463), Edetato disodico (E386), Aroma ciliegia, Aspartame (E951), Talco (E553b), Magnesio stearato (E572).

In studi sull’asma cronica, montelukast è stato somministrato a dosi fino a 200 mg/giorno a pazienti adulti per 22 settimane e in studi a breve termine, fino a 900 mg/giorno a pazienti per circa 1 settimana senza esperienze avverse clinicamente importanti. Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell’esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I reperti clinici e di laboratorio osservati erano coerenti con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Sintomi Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e comprendevano dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria. Gestione Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.