Montelukast Tec 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister opa/alu/pvc-al

La dose per adulti di età pari e superiore ai 15 anni affetti da asma, o da asma e rinite allergica stagionale concomitante è una compressa da 10 mg al giorno, da assumere la sera. Raccomandazioni generali L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell'asma avviene entro un giorno. Montelukast può essere assunto con o senza cibo. Avvisare i pazienti di continuare ad assumere montelukast anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Montelukast TecniGen non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione epatica. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Terapia con montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma Montelukast può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente. Corticosteroidi per via inalatoria Il trattamento con montelukast può essere impiegato come terapia aggiuntiva nei pazienti nei quali i corticosteroidi per inalazione insieme ai β-agonisti a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere il paragrafo 4.4). Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvisare i pazienti di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Se insorge un attacco acuto, deve essere usato un agonista β-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso abbiano bisogno di più inalazioni dell'agonista β-adrenergico rispetto al solito, i pazienti devono consultare il medico il più presto possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via orale o inalatoria. Non sono disponibili dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con medicinali antiasmatici, compreso montelukast, possono manifestare eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite, analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, un disturbo che viene spesso trattato con la terapia sistemica corticosteroidea.Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati all'insorgenza della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono fare attenzione alla comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei loro pazienti. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere nuovamente valutati e i loro regimi di trattamento riconsiderati. Nei pazienti con asma sensibile all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l'assunzione di aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In adulti, adolescenti e bambini che assumono Montelukast Tecnigen sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con Montelukast Tecnigen. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti ai quali veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Poiché montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9, deve essere usata cautela, in particolare nei bambini, quando si somministra montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8. Tuttavia, i dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica condotto con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (per esempio paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmacologica effettuato con montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Ciò non è considerato essere clinicamente significativo (vedere paragrafo 4.9). Non è richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: • compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti asmatici di età pari e superiore a 15 anni • compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti adulti asmatici di età pari e superiore a 15 anni con rinite allergica stagionale • compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici asmatici di età compresa tra 6 e 14 anni Negli studi clinici le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) in pazienti asmatici trattati con montelukast e con incidenza maggiore che nei pazienti trattati con placebo:

Classificazione per sistemi e organi	Pazienti adulti da 15 anni in su	Pazienti pediatrici dai 6 a 14 anni di età
	(due studi di 12 settimane; n=795)	(uno studio di 8 settimane; n=201); (due studi di 56 settimane; n=615)
Patologie del sistema nervoso	cefalea	cefalea
Patologie gastrointestinali	dolore addominale

Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato. Esperienza post-marketing Le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell'esperienza avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.

Classificazione per sistemi e organi	Terminologia dell'esperienza avversa	Categoria di frequenza*
Infezioni ed infestazioni	infezione del tratto respiratorio superiore†	Molto comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	aumentata tendenza al sanguinamento	Rara
Disturbi del sistema immunitario	reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi	Non comune
	infiltrazione eosinofila a livello epatico	Molto rara
Disturbi psichiatrici	alterazione dell'attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione	Non comune
	tremore	Rara
	allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), disfemia	Molto rara
Patologie del sistema nervoso	capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni	Non comune
Patologie cardiache	palpitazioni	Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	epistassi	Non comune
	sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4)	Molto rara
Patologie gastrointestinali	diarrea‡, nausea‡, vomito‡	Comune
	bocca secca, dispepsia	Non comune
Patologie epatobiliari	livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST)	Comune
	epatite (compreso danno epatico colestatico, epatocellulare e di tipo misto)	Molto rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eruzione cutanea‡	Comune
	ecchimosi, orticaria, prurito	Non comune
	angioedema	Rara
	eritema nodoso, eritema multiforme	Molto rara
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	piressia‡	Comune
	astenia/affaticamento, malessere, edema	Non comune

*Categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all'incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100 a <1/10), Non comune (≥1/1.000 a <1/100), Raro (≥1/10.000 a <1/1.000), Molto Raro (<1/10.000). ^†Questa esperienza avversa, riportata come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. ^‡Questa esperienza avversa, riportata come Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza Studi su animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio/fetale. I limitati dati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra montelukast e le malformazioni (ad es. difetti agli arti) raramente segnalate nell'esperienza post-marketing mondiale. Montelukast può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento Studi su ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte umano. Montelukast può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare condizione di conservazione.

Ogni compressa rivestita con film contiene montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 89.31 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato Rivestimento Ipromellosa Idrossipropilcellulosa Titanio diossido (E 171) Ferro ossido rosso (E 172) Ferro ossido giallo (E 172)

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. Nel corso di studi sull'asma cronica, montelukast è stato somministrato ai pazienti a dosi fino a 200 mg/die per 22 settimane e nel corso di studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza esperienze avverse clinicamente importanti. Nell'esperienza post-marketing e nel corso di studi clinici con montelukast vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto. Queste comprendono segnalazioni in adulti e bambini con dosi fino a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I referti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza in adulti e pazienti pediatrici. Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non si sono verificate esperienze avverse. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state coerenti con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività psicomotoria. Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.