Montelukast Te 10mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister al/al

Posologia La dose per gli adulti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e concomitante rinite allergica stagionale, è di una compressa da 10 mg al giorno, da prendere alla sera. Montelukast Teva può essere assunto con o senza cibo. Raccomandazioni generali L’effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere montelukast anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma. Montelukast Teva non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Terapia con Montelukast Teva in relazione ad altri trattamenti per l’asma Montelukast Teva può essere aggiunto al regime terapeutico in atto per il paziente. Corticosteroidi per via inalatoria: Il trattamento con montelukast può essere usato come terapia aggiuntiva nei pazienti, quando gli altri agenti, come i corticosteroidi per via inalatoria più il trattamento con beta agonisti a breve durata d’azione "al bisogno", non forniscono un adeguato controllo clinico. Quando il trattamento con montelukast viene usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, montelukast non deve sostituire improvvisamente la terapia con corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali Non sono necessari aggiustamenti della dose in anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve–moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Popolazione pediatrica L’uso di Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 15 anni di età per insufficienza di dati sulla sicurezza e l’efficacia (vedere paragrafo 5.1). Per i pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 5 mg. Per i pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 4 mg. Per i pazienti pediatrici, che hanno problemi ad assumere la compressa masticabile, è disponibile una formulazione in granulato da 4 mg.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β–adrenergico a breve durata d’azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β–adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve sostituire improvvisamente la terapia con corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti–asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg–Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una correlazione causale con l’antagonismo del recettore dei leucotrieni non e ’stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Il trattamento con montelukast non cambia la necessità dei pazienti con asma aspirina–sensibile, di evitare di assumere l’aspirina e gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco–farmaco che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi CYP2C8 e 2C9), gemfibrozil ha aumentato l’esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Nessun aggiustamento del dosaggio abituale di montelukast è richiesto in caso di co–somministrazione con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilità di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro, non sono previsti interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori del CYP2C8 meno potenti (ad esempio, trimetoprim). La co–somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non ha comportato alcun aumento significativo dell’esposizione sistemica a montelukast.

Montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue: • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti asmatici dai 15 anni di età in su • Compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni • Compresse masticabili 4 mg in 851 pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età e • Granulato da 4 mg in 175 pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni di età. Montelukast è stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue: • 4 mg granulato e compresse masticabili in 1.038 pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di età. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (>1/100,<1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata nei pazienti trattati con il placebo:

Apparato	Pazienti Adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795)	Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane n=615)	Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278)	Pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175)
Patologie del sistema nervoso	cefalea	cefalea		ipercinesia
Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche				asma
Patologie gastrointestinali	dolore addominale		dolore addominale	diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Dermatite eczematosa, rash
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			sete

Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato. Complessivamente, 502 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età sono stati trattati con montelukast per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. In questi pazienti con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza non è cambiato. Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 2 anni di età non è cambiato con il trattamento fino a 3 mesi. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l’uso post–marketing La frequenza delle reazioni avverse è classificata in base a quanto segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,< 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1000), molto raro (< 1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Terminologia dell’esperienza avversa	Categoria di frequenza*
Infezioni ed infestazioni	infezione del tratto respiratorio superiore †	Molto comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	aumentata tendenza al sanguinamento	Raro
Disturbi del sistema immunitario	reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi	Non comune
	infiltrazione eosinofila a livello epatico	Molto raro
Disturbi psichiatrici	alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione	Non comune
	tremore	Raro
	allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicidari (propensione al suicidio)	Molto raro
Patologie del sistema nervoso	capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni	Non comune
Patologie cardiache	palpitazioni	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	epistassi	Non comune
	Sindrome di Churg–Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro
Patologie gastrointestinali	diarrea ‡, nausea ‡, vomito ‡	Comune
	bocca secca, dispepsia	Non comune
Patologie epatobiliari	livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST)	Comune
	epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare e di tipo misto)	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eruzione cutanea ‡	Comune
	ecchimosi, orticaria, prurito	Non comune
	angioedema	Raro
	eritema nodoso, eritema multiforme	Molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	piressia‡	Comune
	astenia/affaticamento, malessere, edema	Non comune
† Questa esperienza avversa, riportata come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
‡ Questa esperienza avversa, riportata come comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Gravidanza Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l’esistenza di una relazione causale fra montelukast e le malformazioni (es. difetti agli arti) raramente segnalati nell’esperienza post–marketing mondiale. Montelukast Teva può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l’allattamento. Montelukast Teva può essere usato nelle donne che allattano al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Una compressa rivestita con film contiene 10,40 mg di montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipienti: ogni compressa rivestita con film contiene 122,2 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo Sodio laurilsolfato Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa Amido pregelatinizzato (mais) Carbossimetilamido sodico (tipo A) (mais) Magnesio stearato Rivestimento Opadry 20A23676 giallo contenente Idrossipropilcellulosa Ipromellosa Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172)

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. In studi sull’asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti. Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell’esperienza post–marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I reperti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria. Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.