Montelukast Sun 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse

Il dosaggio nei pazienti dai 15 anni in su, affetti da asma, o da asma e rinite allergica stagionale concomitante, è di una compressa da 10 mg al giorno da assumere alla sera. Raccomandazioni generali L'effetto terapeutico di Montelukast SUN sui parametri di controllo dell'asma si manifesta entro un giorno. Montelukast SUN può essere assunto con o senza cibo. È necessario raccomandare ai pazienti di continuare ad assumere Montelukast SUN anche se l'asma è sotto controllo, così come nei periodi di aggravamento. Montelukast SUN non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo, montelukast. Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non vi sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica grave. La dose è la stessa nei pazienti di sesso maschile e femminile. Montelukast sodico non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo, montelukast. Terapia con Montelukast SUN in rapporto ad altri trattamenti per l'asma Montelukast SUN può essere aggiunto al regime di trattamento in atto del paziente. Corticosteroidi per via inalatoria Il trattamento con Montelukast SUN può essere impiegato come terapia aggiuntiva nei pazienti nei quali i corticosteroidi per inalazione insieme ai β-agonisti a breve durata d'azione "al bisogno", non offrono un adeguato controllo clinico. Montelukast SUN non deve essere assunto in sostituzione dei corticosteroidi per inalazione (vedere paragrafo 4.4). Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti da 15 anni di età in su.

I pazienti devono essere avvisati di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano il trattamento abituale da usare al bisogno in tali condizioni. In caso di un attacco acuto si deve usare un β-agonista per inalazione a breve durata d'azione. Se rispetto al solito i pazienti necessitano di più inalazioni di β-agonisti a breve durata d'azione, devono rivolgersi al medico non appena possibile. Montelukast non deve essere assunto in sostituzione dei corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non vi sono dati che dimostrino la possibilità di ridurre i corticosteroidi orali quando si somministra in concomitanza montelukast. In rari casi, i pazienti in trattamento con farmaci anti-asma, compreso montelukast, possono manifestare eosinofilia sistemica, che a volte si manifesta con segni clinici di vasculite compatibili con la sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati talvolta associati alla riduzione o alla sospensione della terapia corticosteroidea orale. Sebbene non sia stata stabilita un’associazione causale con l’antagonista del recettore del leucotriene, i medici devono vigilare sulla comparsa, nei loro pazienti, di eosinofilia, eruzione vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che presentano questi sintomi devono essere riesaminati e il loro regime di trattamento rivalutato. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l'assunzione di aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. I pazienti affetti da rari, problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale. In adulti, adolescenti e bambini che assumono Montelukast SUN sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con Montelukast SUN.

Montelukast può essere somministrato con altre terapie usate di routine nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinici di rilievo sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita del 40% circa nei soggetti che assumevano contemporaneamente fenobarbitale. Poiché montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9 è necessaria cautela, soprattutto nei bambini, quando si somministra montelukast con farmaci induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8. Tuttavia, dati di uno studio di interazione farmacologica condotto con montelukast e rosiglitazone (un substrato campione rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Perciò non si prevede che montelukast alteri marcatamente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8 e, in misura meno significativa, del 2C9 e del 3A4. In uno studio di interazione farmacologica condotto con monteluksat e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9), il gemfibrozil ha aumentato di 4,4 volte l’esposizione sistemica di montelukast. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di routine di montelukast dopo la somministrazione concomitante con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilità di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro, dal punto di vista clinico non sono previste interazioni importanti con gli inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad esempio trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast e itraconazolo, un forte inibitore del CYP 3A4, non ha determinato un significativo aumento dell’esposizione sistemica di montelukast.

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: • compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti asmatici di età pari e superiore ai 15 anni • compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti adulti asmatici di età pari e superiore ai 15 anni con rinite allergica stagionale • compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti asmatici di età compresa tra 6 e 14 anni Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco negli studi clinici sono state riportate comunemente (≥1/100, <1/10) nei pazienti asmatici trattati con montelukast e con un'incidenza superiore rispetto ai pazienti trattati con placebo:

Classificazione per sistemi e organi	Pazienti adulti di età pari e superiore ai 15 anni	Pazienti pediatrici tra 6 e 14 anni
		(uno studio di 8 settimane; n=201)
	(due studi di 12 settimane; n=795)	(due studi di 56 settimane; n=615)
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Cefalea
Patologie gastrointestinali	dolore addominale

Con il trattamento prolungato in studi clinici con un numero limitato di pazienti per periodi fino a 2 anni per gli adulti e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici tra 6 e 14 anni di età, il profilo di sicurezza non è cambiato. Reazioni avverse successive alla commercializzazione Le reazioni avverse riportate nell’uso successivo alla commercializzazione, sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la terminologia specifica nella tabella sottostante. Le frequenze sono state valutate sulla base dei relativi studi clinici.

Classificazione per sistemi	Reazioni avverse	Frequenza *
Infezioni e infestazioni	infezioni delle vie respiratorie superiori†	Molto comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	aumentata tendenza al sanguinamento	Raro
Disturbi del sistema immunitario	reazioni di ipersensibilità compresa anafilassi	Non comune
	infiltrazione eosinofila del fegato	Molto raro
Disturbi psichiatrici	alterazioni dell'attività onirica compresi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione compresi comportamento aggressivo o ostilità, depressione	Non comune
	tremore	Raro
	allucinazioni, disorientamento, disfemia, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio)	Molto raro
Patologie del sistema nervoso	capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni	Non comune
Patologie cardiache	palpitazioni	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	epistassi	Non comune
	sindrome di Churg-Strauss (SCS) (vedere paragrafo 4.4).	Molto raro
Patologie gastrointestinali	diarrea ‡ , nausea ‡ , vomito ‡	Comune
	bocca secca, dispepsia	Non comune
Patologie epatobiliari	livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST)	Comune
	epatite (compresa epatite colestatica, epatocellulare e lesione al fegato di tipo misto)	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eruzione cutanea ‡	Comune
	contusione, orticaria, prurito,	Non comune
	angioedema	Raro
	eritema nodoso, eritema multiforme	Molto raro
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo	artralgia, mialgia compresi crampi muscolari	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	piressia ‡	Comune
	astenia/affaticamento, malessere, edema	Non comune
* Frequenza: definita per ogni termine dall’incidenza riportata nel data base degli studi clinici: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 - <1/10), non comune (≥1/1000 - <1/100), raro (≥1/10.000 - <1/1000), molto raro (<1/10.000).
† Questa reazione avversa, riportata negli studi clinici come Molto Comune in pazienti trattati con montelukast, è stata anche riportata come Molto Comune in pazienti trattati con placebo.
‡ Questa reazione avversa, riportata negli studi clinici come Comune in pazienti trattati con montelukast, è stata anche riportata come Comune in pazienti trattati con placebo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

Gravidanza Studi su animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza o lo sviluppo embriofetale. Dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non indicano una correlazione di causalità tra montelukast e le malformazioni (ad es. difetti degli arti) segnalate in rari casi in nell'esperienza post-marketing mondiale. Montelukast SUN può essere usato durante la gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast sia escreto nel latte materno. Montelukast SUN può essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Ogni compressa rivestita con film contiene montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato 89,0 mg per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Sodio croscarmelloso Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato Rivestimento: Opadry Yellow 03B 52874 (ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso).

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. Negli studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato a pazienti adulti a dosi fino a 200 mg al giorno per 22 settimane e, in studi a breve termine, fino a 900 mg al giorno per una settimana circa senza eventi avversi clinicamente rilevanti. Nelle esperienze successive alla commercializzazione e negli studi clinici con montelukast vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto, tra le quali segnalazioni in adulti e bambini con dosi fino a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I risultati clinici e di laboratorio osservati sono coerenti con il profilo di sicurezza nei pazienti adulti e pediatrici. Nella maggior parte delle segnalazioni di sovradosaggio non sono state segnalate esperienze avverse. Le esperienze avverse osservate più frequentemente erano compatibili con il profilo di sicurezza di montelukast e comprendevano dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività psicomotoria. Non è noto se montelukast sia dializzabile con dialisi peritoneale o emodialisi.