Montelukast San 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse

Il dosaggio per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di età in su affetti da asma, o da asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, da assumere alla sera. Modo di somministrazione Per uso orale. Raccomandazioni generali L’effetto terapeutico di Montelukast Sandoz sui parametri di controllo dell’asma avviene entro un giorno. Montelukast Sandoz può essere assunto con o senza cibo. È necessario consigliare ai pazienti di continuare ad assumere Montelukast Sandoz anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma. Montelukast Sandoz non deve essere assunto in concomitanza con altri prodotti medicinali contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione della funzione epatica. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Terapia con Montelukast Sandoz in relazione ad altri trattamenti per l’asma Montelukast Sandoz può essere aggiunto a un regime terapeutico preesistente. Corticosteroidi per via inalatoria Il trattamento con Montelukast Sandoz può essere impiegato come terapia aggiuntiva nei pazienti nei quali i corticosteroidi per inalazione insieme ai β–agonisti a breve durata d’azione assunti "al bisogno", non offrono un adeguato controllo clinico. Montelukast Sandoz non deve essere usato come terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere il paragrafo 4.4). A causa dell’elevata concentrazione di principio attivo, Montelukast Sandoz non deve essere usato nei bambini sotto i 15 anni di età. Per i bambini più piccoli sono disponibili altre forme farmaceutiche con dosaggio più appropriato.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Informare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i consueti e appropriati rimedi medicinali di pronto intervento. Se insorge un attacco acuto, deve essere usato per via inalatoria un agonista β–adrenergico a breve durata d’azione. Nel caso abbiano bisogno di più inalazioni dell’agonista β–adrenergico rispetto al solito, i pazienti devono consultare il medico il più presto possibile. Montelukast non deve essere sostituito ai corticosteroidi per via orale o inalatoria. Non sono disponibili dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con medicinali antiasmatici, compreso montelukast, potrebbero sviluppare eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite, coerente con la sindrome di Churg–Strauss, un disturbo che viene spesso trattato con la terapia sistemica a base di corticosteroidi. In genere, ma non sempre, questi casi sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati all’insorgenza della sindrome di Churg–Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere nuovamente valutati e i loro regimi di trattamento riconsiderati. Nei pazienti con asma sensibile all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione di aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco.

L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita del 40% circa nei soggetti ai quali veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Poiché montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, è necessario usare cautela, in particolare nei bambini, quando si somministra montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che il montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8. I dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica condotto con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri in modo marcato il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (per esempio paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. Nel corso di studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha esercitato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: • compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti asmatici di età pari o superiore a 15 anni • compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti adulti asmatici con rinite allergica stagionale di età pari o superiore a 15 anni • compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni. Nel corso di studi clinici condotti su pazienti asmatici trattati con montelukast sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) - e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo - le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco:

Classificazione per sistemi e organi	Pazienti adulti 15 anni e oltre (due studi di 12 settimane; n=795)	Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età (uno studio di 8 settimane; n=201); (due studi di 56 settimane; n=615)
Patologie del sistema nervoso	cefalea	cefalea
Patologie gastrointestinali	dolore addominale

In seguito a trattamento prolungato effettuato nel corso di studi clinici condotti su un numero limitato di pazienti fino a 2 anni (adulti) e fino a 6 mesi (pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni), il profilo di sicurezza non è cambiato. Durante l’uso post–marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Aumento della tendenza al sanguinamento Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, comprese anafilassi, infiltrazione eosinofilica epatica Disturbi psichiatrici Alterazione dell’attività onirica, inclusi incubi, allucinazioni, iperattività psicomotoria (comprese irritabilità, irrequietezza, agitazione, incluso comportamento aggressivo e tremore), depressione, insonnia Patologie del sistema nervoso Capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni Patologie cardiache Palpitazioni Patologie gastrointestinali Diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, nausea, vomito Patologie epatobiliari Livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite colestatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia, compresi crampi muscolari Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia/affaticamento, malessere, edema. Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast sono stati segnalati casi molto rari (<1/10.000) di sindrome di Churg–Strauss (CSS) - (vedere il paragrafo 4.4).

Uso in gravidanza Studi su animali non indicano effetti nocivi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio/fetale. I limitati dati disponibili provenienti dalle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono alcuna relazione causale fra Montelukast Sandoz e le malformazioni (per esempio difetti degli arti) che sono state raramente segnalate nell’esperienza post–marketing mondiale. Montelukast Sandoz può essere usato in gravidanza solo se lo si ritiene assolutamente necessario. Uso durante l’allattamento Studi su ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere il paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte umano. Montelukast Sandoz può essere usato durante l’allattamento solo se lo si ritiene assolutamente necessario.

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Conservare il medicinale nella confezione originale, per proteggerlo dall’umidità e dalla luce.

Ogni compressa rivestita con film contiene montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipiente: lattosio 84,7 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Nucleo Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa tipo EF Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Rivestimento Ipromellosa 6 cps Titanio Biossido (E 171) Macrogol 400 Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172)

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. Nel corso di studi sull’asma cronica, montelukast è stato somministrato ai pazienti a dosi fino a 200 mg/die per 22 settimane e nel corso di studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza esperienze avverse clinicamente importanti. Nell’esperienza post–marketing e nel corso di studi clinici con montelukast vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto. Queste comprendono segnalazioni in adulti e bambini con dosi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I risultati clinici e di laboratorio osservati sono coerenti con il profilo di sicurezza in adulti e pazienti pediatrici. Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non ci sono stati esperienze avverse. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state coerenti con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività psicomotoria. Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.