Montelukast My 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse

Posologia: Il dosaggio per pazienti adulti dai 15 anni di età in su, con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera. Montelukast Mylan Generics non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Raccomandazioni generali: L’effetto terapeutico di Montelukast Mylan Generics sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. I pazienti devono essere avvisati di continuare ad assumere Montelukast Mylan Generics anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica. Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Popolazione pediatrica: Montelukast Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film non è adatto per i bambini e gli adolescenti minori di 15 anni. Altre forme farmaceutiche/formulazioni della sostanza attiva montelukast, sono disponibili. I pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 14 anni possono essere trattati con compresse masticabili da 4 mg e 5 mg. Terapia con Montelukast Mylan Generics in relazione ad altri trattamenti per l’asma. Quando il trattamento con Montelukast Mylan Generics è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast Mylan Generics non deve sostituire improvvisamente i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze. I pazienti devono essere consigliati di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un β-agonista a breve durata d’azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di β-agonista rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere usato improvvisamente in sostituzione dei corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose dei corticosteroidi orali possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma, tra cui montelukast, possono manifestare un’eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati a volte associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione casuale con gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni non è stata stabilita i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In adulti, adolescenti e bambini che assumono Montelukast Mylan Generics sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con Montelukast Mylan Generics. Le compresse rivestite con film contengono anche Giallo Tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L’area sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dai CYP 3A4, 2C8 e 2C9 si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori dei CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbital e rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei prodotti medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei prodotti medicinali metabolizzati da questo enzima (ad es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast è un substrato del CYP2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e 3A4. In uno studio di interazione farmacologica con montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio abituale di montelukast in caso di co-somministrazione con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilità di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base di dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad esempio, trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non ha determinato alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: • Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4000 pazienti adulti asmatici dai 15 anni in su. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (≥1/100, <1/10) in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un’ incidenza superiore a quella segnalata nei pazienti trattati con il placebo:

Classificazione per organi e sistemi	Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795)
Patologie del Sistema nervoso	Cefalea
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale

Con il proseguimento della terapia, in studi clinici fino a 2 anni, su di un numero limitato di pazienti adulti il profilo degli eventi indesiderati non si è modificato. Esperienza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell’esperienza avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.

Classificazione per sistemi e organi	Terminologia dell’esperienza avversa	Categoria di frequenza
Infezioni ed infestazioni	Infezione del tratto respiratorio superiore¹	Molto comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	Aumentata tendenza al sanguinamento	Rara
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi	Non comune
	Infiltrazione eosinofila a livello epatico	Molto rara
Disturbi psichiatrici	Alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione	Non comune
	Tremore	Rara
	Allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), Disfemia	Molto rara
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni	Non comune
Patologie cardiache	Palpitazioni	Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	epistassi	Non comune
	Sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4)	Molto rara
Patologie gastrointestinali	diarrea², nausea², vomito²	Comune
	Bocca secca, dispepsia	Non comune
Patologie epatobiliari	Aumento dei livelli delle transaminasi sieriche (ALT, AST)	Comune
	epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare e di tipo misto)	Molto rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea²	Comune
	Ecchimosi, orticaria, prurito	Non comune
	angioedema	Rara
	Eritema nodoso, eritema multiforme	Molto rara
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo	Artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	piressia²	Comune
	Asthenia/affaticamento, malessere, edema	Non comune

*Categorie di frequenza: Definita per ogni “Terminologia dell’esperienza avversa” dall’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici come: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000 a <1/100), Rara (≥ 1/10, 000, <1/1000), Molto rara (<1/10, 000). ¹ Questa esperienza avversa, riportata come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. ² Questa esperienza avversa, riportata come Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Gravidanza: Studi negli animali non indicano effetti pericolosi relativamente alla gravidanza o allo sviluppo embrio-fetale. Dati limitati provenienti dai database disponibili relativi alla gravidanza, non suggeriscono una relazione causale tra Montelukast Mylan Generics e malformazioni (ad es. malformazioni degli arti) che sono state raramente riportate nell’esperienza globale successiva alla commercializzazione. Montelukast Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento: Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Si ignora se montelukast venga escreto nel latte umano. Montelukast Mylan Generics può essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Ogni compressa contiene 10 mg di montelukast in forma di montelukast sodico. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 0,0028 mg di colorante giallo tramonto (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Mannitolo, granulare Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato, Silice colloidale anidra. Film di rivestimento : Polidestrosio, Diossido di titanio, Ipromellosa, Triacetina, Indaco Carminio lacca di alluminio (E132), Macrogol 400, Giallo tramonto lacca di alluminio (E110), Macrogol 8000.

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. In studi sull’asma cronica, montelukast è stato somministrato ai pazienti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti. Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell’esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I reperti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria. Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.