Montelukast My 4 mg compresse masticabili 28 compresse

Posologia Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto. Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni è una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Entro questa fascia di età non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio. La somministrazione di Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili non è raccomandata in pazienti al di sotto dei 2 anni. Le compresse devono essere masticate prima di essere deglutite. Per i bambini che hanno problemi ad assumere una tavoletta masticabile, sono disponibili altre forme farmaceutiche: come ad esempio una formulazione in granuli. Raccomandazioni generali. L’effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica. Non sono disponibili dati sui pazienti con grave compromissione epatica. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili come un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l’asma lieve persistente: Montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L’uso di montelukast come un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell’asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell’approccio terapeutico graduale dell’asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell’asma. Montelukast 4 mg Mylancome profilassi dell’asma in pazienti da 2 a 5 anni nei quali la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio: Nei pazienti di 2-5 anni, la broncocostrizione indotta dall’esercizio può essere la manifestazione predominante di asma persistente che richiede un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se una risposta soddisfacente, non viene raggiunta, una terapia aggiuntiva o differente deve essere considerata. Terapia con Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili in relazione ad altri trattamenti per l’asma. Quando il trattamento con montelukast è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Sono disponibili compresse da 10 mg per pazienti adulti e adolescenti di età uguale e superiore ai 15 anni Popolazione pediatrica Non somministrare Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili a bambini di età inferiore ai 2 anni. La sicurezza e l’efficacia delle compresse masticabili da 4 mg di montelukast non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 ed i 14 anni. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 ed i 5 anni. Metodo di somministrazione: Per via orale. Se assunto in corrispondenza di un pasto, Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili deve essere assunto o un’ora prima o due ore dopo di esso.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvisare il paziente di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico per via inalatoria a breve durata d’azione. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d’azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente alla terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati a volte associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Tuttavia una relazione causale con gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni non è stata stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione dell’aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile contiene fenilalanina in una quantità equivalente a 1.12 mg di fenilalanina per dose.

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbitale. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina. Studiin vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8 e in misura minore del dal 2C9 e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 sia del 2C9) il genfibrozil ha aumentato l’esposizione sistemica al montelukast di 4,4 volte. Non è richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale per un aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro non sono prevedibili interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es. trimethoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, ha dato luogo ad un aumento non significativo dell’esposizione sistemica al montelukast.

Montelukast è stato valutato nell’ambito di studi clinici in pazienti con asma persistente come segue: - Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti e adolescenti di età uguale e superiore ai 15 anni- Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni e - Compresse masticabili da 4 mg in circa 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni. Montelukast è stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue: • granulato e compresse masticabili da 4 mg in 1.038 pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni di età Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (≥1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:

Classificazione per sistemi e organi	Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n= 795)	Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n= 201) (due studi di 56 settimane; n= 615)	Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n= 461) (uno studio di 48 settimane; n= 278)
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Cefalea
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale		Dolore addominale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Sete

Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato. Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti. Esperienza post-marketing Le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella che segue per classi di organi e sistemi e per termine specifico della reazione avversa. Le categorie di frequenze sono state stimate in base ai relativi studi clinici.

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Categoria di frequenza *
Infezioni e infestazioni	Infezioni delle vie respiratorie superiori †	Molto comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	aumentata tendenza al sanguinamento	Rara
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi	Non comune
	Infiltrazione eosinofila a livello epatico	Molto rara
Disturbi psichiatrici	Alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione, iperattività psicomotoria (incluse irritabilità, irrequietezza, tremore§)	Non comune
	Disturbo dell’attenzione, compromissione della memoria	Rara
	Allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio)	Molto rara
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni	Non comune
Patologie cardiache	Palpitazioni	Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Epistassi	Non comune
	Sindrome di Churg-Strauss (vedere paragrafo 4.4), eosinofilia polmonare	Molto rara
Patologie gastrointestinali	diarrea‡, nausea‡, vomito‡	Comune
	Secchezza delle fauci, dispepsia	Non comune
Patologie epatobiliari	Livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST)	Comune
	Epatite (danno epatico colestatico, epatocellulare e misto)	Molto rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash‡	Comune
	Ecchimosi, orticaria, prurito,	Non comune
	Angioedema	Rara
	Eritema nodoso, eritema multiforme	Molto rara
Patologie dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia‡	Comune
	Astenia/affaticamento, malessere, edema,	Non comune
*Categorie di frequenze definite per ogni reazione avversa in base all’incidenza riportata nel database degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Rara (≥1/10.000, <1/1000), Molto rara (<1/10.000).
† Questa reazione avversa riportata come molto comune nei pazienti trattati con montelukast, è stata riportata come molto comune anche nei pazienti trattati con placebo negli studi clinici.
‡ Questa reazione avversa riportata come comune nei pazienti trattati con montelukast, è stata riportata come comune anche nei pazienti trattati con placebo negli studi clinici.
§ Categoria di frequenza: raro

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l’esistenza di una relazione causale fra montelukast e le malformazioni (ad es. difetti agli arti) raramente segnalati nell’esperienza post-marketing mondiale. Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l’allattamento. Montelukast Mylan 4 mg compresse masticabili può essere usato dalle madri che allattano il loro figlio al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Una compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 4 mg di montelukast. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa masticabile contiene 2,0 mg di aspartame (E951) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Mannitolo, in granuli Cellulosa microcristallina Croscarmellosio sodico Magnesio stearato Sodio laurilsolfato Silice colloidale anidra Aspartame (E 951) Aroma ciliegia 501027 AP 0551 (contiene maltodestrine di mais, alcol benzilico (E 1519), trietilcitrato (E 1505)).

In studi sull’asma cronica, montelukast è stato somministrato ai pazienti adulti in dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti. Sono state riportate segnalazioni di sovradosaggio acuto nell’esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I reperti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Sintomi di sovradosaggio Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria. Trattamento del sovradosaggio Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.