Montelukast Doc 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse

Posologia. Il dosaggio per gli adulti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è di una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera. Raccomandazioni generali: L’effetto terapeutico di MONTELUKAST DOC Generici sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. MONTELUKAST DOC Generici può essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere MONTELUKAST DOC Generici anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma. MONTELUKAST DOC Generici non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Terapia con MONTELUKAST DOC Generici in relazione ad altri trattamenti per l'asma. MONTELUKAST DOC Generici può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente. Corticosteroidi per via inalatoria. MONTELUKAST DOC Generici può essere usato come terapia aggiuntiva laddove i corticosteroidi per via inalatoria in aggiunta agli agonisti β-adrenergici ad azione rapida da usare "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato. MONTELUKAST DOC Generici non è una terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Altri dosaggi e forme farmaceutiche: Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti e adolescenti dai 15 anni di età. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di età. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici tra i 2 e i 5 anni di età. Modo di somministrazione: Per uso orale. La compressa deve essere ingerita con una quantità di liquido sufficiente (p.es. un bicchiere d’acqua).

Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvisare il paziente di non usare mai montelukast per via orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano gli appropriati farmaci salvavita comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β-adrenergico per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β-adrenergico a breve durata d’azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere usato in sostituzione della terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati alla riduzione o all’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati alla comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né confermata. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. In adulti, adolescenti e bambini che assumono MONTELUKAST DOC Generici sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con MONTELUKAST DOC Generici. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. I prodotti dietetici a base di soia sono noti per provocare reazioni allergiche, inclusa l’anafilassi, in persone allergiche alla soia. I pazienti con un’allergia nota alle proteine delle arachidi presentano un aumentato rischio di gravi reazioni alle preparazioni a base di soia.

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Interazioni di montelukast con altri medicinali. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato di CYP 2C8 e, in misura meno significativa, di 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco che includeva montelukast e gemfibrozil (un inibitore di CYP 2C8 e 2C9), gemfibrozil ha aumentato l’esposizione sistemica a montelukast di 4,4 volte. Non è richiesto nessun aggiustamento del dosaggio di montelukast in caso di co-somministrazione con gemfibrozil o con altri potenti inibitori di CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole di un potenziale aumento di reazioni avverse. In base a dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti con inibitori meno potenti di CYP 2C8 (per esempio trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore di CYP 3A4, non ha portato ad un aumento significativo dell’esposizione sistemica a montelukast.

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: • Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti asmatici di età ≥ 15 anni • Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti asmatici adulti di età ≥ 15 anni con rinite allergica stagionale. • Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni. • Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:

Classificazione per organi e sistemi	Pazienti Adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795)	Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane n=615)	Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane, n=461) (uno studio di 48 settimane, n=278)
Patologie del sistema nervoso	cefalea	cefalea
Patologie gastrointestinali	dolore addominale		dolore addominale
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione			sete

Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 6 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato. Complessivamente sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti. Durante la fase post - marketing sono state osservate le seguenti reazioni avverse: Le reazioni avverse segnalate nell’utilizzo post-marketing sono elencate sotto nella tabella in base alla classificazione Sistema Organo e alla Terminologia specifica dell’Esperienza Avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base degli specifici studi clinici.

Classificazione Sistema Organo	Terminologia dell’Esperienza Avversa	Categoria di frequenza*
Infezioni ed infestazioni	Infezioni del tratto respiratorio superiore†	Molto comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	Aumentata tendenza al sanguinamento	Raro
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi	Non comune
	Infiltrazione eosinofila a livello epatico	Molto raro
Disturbi psichiatrici	Sogni anormali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione che comprende comportamento aggressivo o ostilità, depressione	Non comune
	Tremore	Raro
	Allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamenti suicidi (tendenza al suicidio), disfemia	Molto raro
Patologie del sistema nervoso	Capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni	Non comune
Patologie cardiache	Palpitazioni	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Epistassi	Non comune
	Sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro
Patologie gastrointestinali	Diarrea‡, nausea‡, vomito‡	Comune
	Bocca secca, dispepsia	Non comune
Patologie epatobiliari	Livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST)	Comune
	Epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto)	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea‡	Comune
	Ecchimosi, orticaria, prurito	Non comune
	Angioedema	Raro
	Eritema nodoso, eritema multiforme	Molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell’osso	Artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia‡	Comune
	Astenia/affaticamento, malessere, edema	Non comune

*Categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia dell’Esperienza Avversa in base all’incidenza riportata nei data base degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1000 a <1/100), Raro (da ≥1/10000 a <1/1000), Molto raro (<1/10000). †Questa esperienza avversa, riportata come Molto Comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, è stata riportata come Molto Comune anche nei pazienti che hanno ricevuto il placebo negli studi clinici. ‡Quest’esperienza avversa, riportata come Comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, è stata riportata come Comune anche nei pazienti che hanno ricevuto il placebo negli studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza: Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra montelukast e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalate nell'esperienza post-marketing mondiale. MONTELUKAST DOC Generici può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento: Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte umano. MONTELUKAST DOC Generici può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.

Una compressa rivestita di MONTELUKAST DOC Generici 10 mg contiene montelukast sodico equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipienti con effetti noti: di lattosio monoidrato (89.30 mg), di Lecitina (soia) (0.12 mg) e sodio per compressa rivestita con film. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Opadry AMB TAN (80W27179) composto da: - Polivinil alcol - Titanio diossido (E171) - Talco - Ferro ossido giallo (E172) - Lecitina - Gomma Xanthan - Ferro ossido rosso (E172) - Ferro ossido nero (E172)

Sintomi Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. In studi sull’asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti. Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell’esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I reperti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria. Trattamento Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.