Montelukast Acc 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister opa/al/pvc-al

Posologia: Il dosaggio per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di età in su, con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta la sera. Raccomandazioni generali: L’effetto terapeutico di Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può essere assunto con o senza cibo. I pazienti devono essere avvisati di continuare ad assumere Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma. Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, montelukast. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale, o con compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di sesso maschile e femminile. Terapia con Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film in relazione ad altri trattamenti per l’asma. Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può essere aggiunto al regime terapeutico del paziente. Corticosteroidi per via inalatoria: Il trattamento con Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può essere usato come terapia aggiuntiva nei pazienti quando i corticosteroidi per via inalatoria, più i beta-agonisti ad azione rapida da usare “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato. Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film non deve essere utilizzato per sostituire bruscamente i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Non somministrare Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film ai bambini al di sotto di 15 anni di età. La sicurezza e l'efficacia di Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film non sono state stabilite nei bambini al di sotto di 15 anni. Le compresse rivestite da 10 mg sono disponibili per pazienti adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni. Altre concentrazioni/forme farmaceutiche disponibili: Le compresse masticabili da 5 mg sono disponibili per pazienti pediatrici e adolescenti dai 6 ai 14 anni di età. Le compresse masticabili da 4 mg sono disponibili per i pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 5 anni. Modo di somministrazione Per uso orale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvisare i pazienti di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i medicinali appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto, si deve usare un beta-agonista a breve durata d’azione per via inalatoria. Nel caso i pazienti hanno bisogno di più inalazioni di beta agonisti a breve durata d’azione rispetto al solito, devono rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrano che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma, incluso montelukast, possono manifestare una eosinofilia sistemica, che si presenta a volte con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con l’antagonismo del recettore dei leucotrieni, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache, e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione di aspirina o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. In adulti, adolescenti e bambini che assumono Montelukast Accord sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con Montelukast Accord.

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente utilizzati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/ noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita del 40% circa nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9 come fenitoina, fenobarbital e rifampicina. Gli studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno dimostrato tuttavia che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast modifichi in modo marcato il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (ad es., paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide.) Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l’esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non è richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell’esposizione sistemica di montelukast.

Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti asmatici adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su. • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti asmatici adulti e adolescenti con rinite allergica stagionale dai 15 anni di età in su. • Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti asmatici pediatrici dai 6 ai 14 anni di età. Le seguenti reazioni avverse correlate al medicinale sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:

Classificazione per sistemi ed organi	Pazienti adulti dai 15 anni di età in su (due studi di 12 settimane; n=795)	Pazienti pediatrici e adolescenti dai 6 ai 14 anni di età (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615)
Patologie del sistema nervoso	cefalea	cefalea
Patologie gastrointestinali	dolore addominale

Con il proseguimento del trattamento in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti, e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato. Le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell'esperienza avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.

Classificazione sistemico-organica	Termine dell’esperienza avversa	Categoria di frequenza*
Infezioni ed infestazioni	infezione delle vie respiratorie superiori†	Molto comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	aumento della tendenza al sanguinamento	Raro
Disturbi del sistema immunitario	reazioni di ipersensibilità compresa anafilassi	Non comune
	infiltrazione eosinofila epatica	Molto raro
Disturbi psichiatrici	anormalità dell’attività onirica compresi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione iperattività psicomotoria (comprendente irritabilità, irrequietezza, tremore§)	Non comune
	alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria	Raro
	allucinazioni, disorientamento, pensiero e comportamento suicidario (propensione al suicidio), disfemia	Molto raro
Patologie del sistema nervoso	capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni	Non comune
Patologie cardiache	palpitazioni	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	epistassi	Non comune
	sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4), eosinofilia polmonare	Molto raro
Patologie gastrointestinali	diarrea‡, nausea‡, vomito‡	Comune
	secchezza delle fauci, dispepsia	Non comune
Patologie epatobiliari	livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST)	Comune
	epatite (incluse lesioni colestatiche, epatocellulari ed epatiche di tipo misto).	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eruzione cutanea‡	Comune
	lividi, orticaria, prurito	Non comune
	angioedema	Raro
	eritema nodoso, eritema multiforme	Molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e del tessuto osseo	artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	piressia‡	Comune
	astenia/affaticamento, malessere, edema,	Non comune
*Categoria di frequenza: Definita per ciascun Termine di Esperienza avversa secondo l’incidenza segnalata nella base dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto Raro (<1/10.000).
†Questa esperienza avversa, segnalata come Molto comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, è stata anche segnalata come Molto comune nei pazienti che hanno ricevuto il placebo negli studi clinici.
‡Questa esperienza avversa, segnalata come Comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, è stata anche segnalata come Comune nei pazienti che hanno ricevuto il placebo negli studi clinici.
§ Categoria di frequenza: Raro

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Uso durante la gravidanza Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l’esistenza di un rapporto causale tra Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film e le malformazioni (per esempio difetti agli arti) raramente segnalati nell’esperienza post-marketing mondiale. Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può essere usato in gravidanza soltanto se ritenuto chiaramente essenziale. Uso durante l’allattamento Non è noto se montelukast venga escreto nel latte materno. Gli studi nei ratti hanno dimostrato che montelukast viene escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può essere usato durante l’allattamento soltanto se ritenuto chiaramente essenziale.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10,4 mg di montelukast sodico, equivalenti a 10 mg di montelukast. Eccipienti con effetto noto: Contiene 130,95 mg di lattosio monoidrato per compressa Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione(LH-11) (E 463) Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Idrossipropilcellulosa (LF) (E 463) Ipromellosa 6CPS (A) Titanio diossido (E 171) Macrogol 6000 Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172)

In studi sull’asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti a dosi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine, fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti. Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell’esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I referti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Sintomi di sovradosaggio Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria. Gestione del sovradosaggio Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.