Monkasta 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse

Posologia La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età pari e superiore ai 15 anni con asma, o con asma e concomitante rinite allergica stagionale, è una compressa da 10 mg al giorno da prendere alla sera. Raccomandazioni generali L’effetto terapeutico di Monkasta sui parametri di controllo dell’asma si manifesta entro un giorno. Monkasta può essere assunto con o senza cibo. Ai pazienti deve essere consigliato di continuare ad assumere Monkasta anche se la loro asma è sotto controllo, così come nei periodi in cui l’asma peggiora. Monkasta non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast. Non è necessario un adattamento della dose per gli anziani, o per i pazienti con compromissione renale, o compromissione epatica lieve o moderata. Non si hanno dati per pazienti con compromissione epatica grave. La posologia è uguale per pazienti maschi e femmine. Terapia con Monkasta in relazione ad altri trattamenti per l’asma Monkasta può essere aggiunto a regimi di trattamento preesistenti. Corticosteroidi per inalazione: il trattamento con Monkasta può essere usato nei pazienti come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi per inalazione aggiunti con β-agonisti "al bisogno" a breve durata di azione, forniscono un controllo clinico inadeguato. Monkasta non deve essere sostituito improvvisamente ai corticosteroidi per inalazione (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Non somministrare Monkasta 10 mg compresse rivestite con film a bambini di età inferiore a 15 anni. Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di montelukast 10 mg compresse rivestite con film in bambini di età inferiore ai 15 anni. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di età. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici tra i 2 e i 5 anni di età. Modo di somministrazione Uso orale.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

I pazienti devono essere informati di non usare mai montelukast per via orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si deve usare un β-agonista a breve durata d’azione da inalazione. I pazienti devono consultare il medico non appena possibile nel caso in cui necessitino di più inalazioni di beta-agonisti a breve durata d’azione del solito. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi orali o da inalazione. Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi orali possono essere ridotti quando si assume contemporaneamente montelukast. In rari casi, i pazienti sottoposti a terapia con agenti anti-asma fra cui montelukast possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata a volte da caratteristiche cliniche di vasculite coerente con la sindrome di Churg-Strauss, condizione di solito trattata con terapia di corticosteroidi per via sistemica. Questi casi sono stati talvolta associati alla riduzione o cessazione di terapia di corticosteroidi per via orale. Poiché non è stata stabilita una relazione causale con il recettore agonista dei leucotrieni, il medico deve essere informato in caso di eosinofilia, rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia che si manifestano nei pazienti. Lo stato dei pazienti in cui si manifestano questi sintomi deve essere valutato nuovamente e i loro regimi di cura rivisti. Il trattamento con montelukast non altera la necessità di pazienti asmatici sensibili all’aspirina di evitare l’assunzione di aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Monkasta contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Il montelukast può essere somministrato con altre terapie solitamente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. Negli studi di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukast non ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L’area sottostante la curva di concentrazione nel plasma (AUC) per montelukast è stata ridotta di circa il 40% nei soggetti con co-somministrazione di fenobarbitale. Poiché montelukast è metabolizzato da CYP 3A4, 2C8 e 2C9 si deve prestare attenzione, soprattutto nei bambini, quando montelukast è co-somministrato con induttori di CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina. Studi in vitro hanno evidenziato che montelukast è un potente inibitore di CYP 2C8. Comunque, dati da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco riguardanti montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente da CYP 2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Quindi, non si prevede che montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (per es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, della forma 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi i CYP 2C8 e 2C9) gemfibrozil ha aumentato l’esposizione sistemica del montelukast di 4,4 volte. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di mantenimento di montelukast dopo la co-somministrazione con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilità di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (per es. trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha determinato un significativo aumento dell’esposizione sistemica del montelukast.

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: - Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti e adolescenti asmatici da 15 anni di età in poi - Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti adulti e adolescenti asmatici con rinite allergica stagionale da 15 anni di età in poi - Compresse masticabili da 5 mg in approssimativamente 1.750 pazienti pediatrici asmatici da 6 a 14 anni di età. I seguenti effetti collaterali correlati al farmaco in studi clinici sono stati riportati comunemente (≥1/100 fino a <1/10) in pazienti asmatici trattati con il montelukast e con incidenza maggiore rispetto ai pazienti asmatici trattati con placebo:

Classificazione per sistemi e organi	Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni in poi	Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni
	(due studi da 12 settimane; n=795)	(uno studio da 8 settimane; n=201) (due studi da 56 settimane; n=615)
Patologie del sistema nervoso	cefalea	cefalea
Patologie gastro-intestinali	dolore addominale

Con un trattamento prolungato negli studi clinici con un numero limitato di pazienti di durata fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici da 6 a 14 anni, il profilo di sicurezza non è cambiato. Elenco tabulato delle reazioni avverse Nella tabella che segue sono elencate le reazioni avverse riportate nell’uso post-marketing, secondo Classificazione per Sistemi e Organi e specifica terminologia delle reazioni avverse. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.

Classificazione per sistemi e organi	Categoria di frequenza	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni	Molto comune	infezione delle vie respiratorie superiori†
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	aumentata tendenza all’emorragia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	reazionidi ipersensibilità inclusa anafilassi
	Molto Raro	infiltrazione eosinofilica epatica
Disturbi psichiatrici	Non comune	sogni anomali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione, iperattività psicomotoria (inclusa irritabilità, irrequietezza, tremore§)
	Raro	disturbi dell’attenzione, perdita di memoria
	Molto Raro	allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicidari (tendenza al suicidio)
Patologie del sistema nervoso	Non comune	capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni
Patologie cardiache	Raro	palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	epistassi
	Molto raro	Sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4)
	Molto raro	eosinofilia polmonare
Patologie gastrointestinali	Comune	diarrea‡, nausea‡, vomito‡
	Non comune	secchezza della bocca, dispepsia
Patologie epatobiliari	Comune	livelli elevati di transaminasi nel siero (ALT, AST)
	Molto Raro	epatite (incluso danno colestatico, epatocellulare e di tipo misto)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	rash‡
	Non comune	contusioni, orticaria, prurito
	Raro	angioedema
	Molto raro	eritema nodoso, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	piressia‡
	Non comune	astenia/affaticamento, malessere, edema
*Categoria di frequenza: definita per ciascuna reazione avversa dall’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000).
† Questa reazione avversa, segnalata come molto comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, è stata anche segnalata come molto comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo in studi clinici.
‡ Questa reazione avversa, segnalata come comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, è stata anche riportata come comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo in studi clinici.
§Categoria di frequenza: Raro.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Studi animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non indicano una relazione causale tra montelukast e le malformazioni (per es. difetti agli arti) che sono stati di rado riferiti nella fase post-marketing in tutto il mondo. Monkasta può essere usato durante la gravidanza solo se è da considerarsi strettamente necessario. Allattamento Studi nei ratti hanno mostrato che il montelukast è secreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast/metaboliti siano escreti nel latte umano. Monkasta può essere usato in allattamento solo se è da considerarsi strettamente necessario.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di montelukast (come montelukast sodico). Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 81,94 mg di lattosio.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa, in polvere Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Film di rivestimento: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Talco Propilenglicol Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)

Negli studi sull’asma cronica, il montelukast è stato somministrato a dosi fino a 200 mg/giorno in pazienti adulti per 22 settimane e in studi a breve termine, fino a 900 mg/giorno in pazienti per circa una settimana, senza eventi avversi importanti dal punto di vista clinico. Sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con il montelukast in fase post-marketing e in studi clinici. Questi includono report di adulti e bambini con una dose pari a 1.000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I dati clinici e di laboratorio osservati sono stati coerenti con il profilo di sicurezza in adulti e in pazienti pediatrici. Non ci sono stati eventi avversi nella maggior parte dei report di sovradosaggio. Sintomi di sovradosaggio Gli eventi avversi che si sono verificati più frequentemente sono stati coerenti con il profilo di sicurezza del montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività psicomotoria. Gestione del sovradosaggio Non ci sono informazioni specifiche relative al trattamento del sovradosaggio con montelukast. Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.