Molaxole polvere per soluzione orale 20 bustine in pap/pe/al/copolimero

Posologia. Stipsi cronica: Adulti: 1-3 bustine al giorno in dosi separate. Per la maggior parte dei pazienti la dose normale è di 1-2 bustine al giorno. A seconda della risposta individuale possono essere necessarie 3 bustine al giorno. Un ciclo di trattamento per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, sebbene questo può essere ripetuto se richiesto. Per l’uso prolungato, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace. Occlusione fecale: Adulti: 8 bustine al giorno, che devono essere somministrate entro un periodo di 6 ore. Un ciclo di trattamento per l’occlusione fecale non eccede normalmente i 3 giorni. Pazienti con funzionalità cardiovascolare compromessa: Per il trattamento dell’occlusione fecale la dose deve essere divisa in modo tale che non più di due bustine vengano assunte in un’ora. Pazienti con insufficienza renale: Non è necessaria una correzione della dose per ambedue i trattamenti (stipsi cronica e occlusione fecale). Bambini: Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Modo di somministrazione: Ogni bustina deve essere sciolta in 125 ml di acqua. Per l’uso nell’occlusione fecale, 8 bustine devono essere sciolte in 1 litro di acqua.

Perforazione intestinale o ostruzione dovute a disordini funzionali o strutturali delle pareti intestinali, occlusione intestinale, gravi malattie infiammatorie del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il contenuto di liquidi di Molaxole, una volta ricostituito con acqua, non può sostituire l'assunzione normale di liquidi e pertanto un livello adeguato nell’assunzione di liquidi deve essere mantenuto. La diagnosi di occlusione / carico fecale del retto deve essere confermata da esame fisico o radiologico dell'addome e del retto. Si deve ricercare la causa della stipsi se risulta necessario l’uso giornaliero di lassativi. I pazienti che assumono Molaxole devono consultare il medico se non si verificano miglioramenti entro due settimane. L’uso a lungo termine può essere necessario nella stipsi cronica grave o refrattaria dovuta ad esempio a sclerosi multipla o morbo di Parkinson, o nella stipsi indotta da farmaci, specialmente oppioidi o farmaci antimuscarinici. Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti alterazioni di fluidi/elettroliti (es. edema, fiato corto, aumento della fatica, disidratazione, insufficienza cardiaca), Molaxole deve essere sospeso immediatamente. Devono essere misurati gli elettroliti, e le alterazioni devono essere trattate in modo appropriato. Non ci sono dati clinici sull’uso di Molaxole nei bambini quindi il medicinale non è raccomandato. L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere transitoriamente ridotto a causa di un aumento della velocità del transito gastro-intestinale indotto da Molaxole (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene 187 mg di sodio per bustina equivalenti al 9,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Popolazione pediatrica: Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

C'è la possibilità che l'assorbimento di altri medicinali possa essere transitoriamente ridotto durante l’utilizzo di Molaxole (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi isolati di una minore efficacia con alcuni farmaci somministrati in concomitanza, ad esempio, antiepilettici.

Gli effetti indesiderati più comuni sono quelli gastrointestinali. Queste reazioni possono verificarsi come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e di un aumento della motilità a causa degli effetti farmacologici di Molaxole. La diarrea lieve di solito risponde alla riduzione della dose. Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione organi sistemi	Frequenza	Effetto indesiderato
Disturbi del sistema immunitario	Comune	Prurito
	Non comune	Rash
	Molto raro	Reazioni allergiche, compresa anafilassi, angioedema, dispnea, eritema, orticaria e rinite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto raro	Disordini degli elettroliti, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Mal di stomaco e crampi, diarrea, vomito, nausea, borborigmi, flatulenza
	Non comune	Dispepsia, distensione addominale
	Molto raro	Fastidio anale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza: Esistono dati limitati sull’uso del macrogol 3350 durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità indiretta sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti durante la gravidanza, poiché l'esposizione sistemica al macrogol 3350 è trascurabile. Molaxole può essere usato durante la gravidanza. Allattamento: Non sono previsti effetti nei lattanti è poiché l’esposizione sistemica della donna che allatta al seno al macrogol 3350 è trascurabile. Molaxole può essere usato durante l’allattamento. Fertilità: Non esistono dati clinici dell’effetto di Molaxole sulla fertilità. Uno studio non-clinico indica che non vi è alcun effetto del macrogol 3350 sulla fertilità dei ratti (vedere paragrafo 5.3).

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto, vedere paragrafo 6.3.

Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi: Macrogol 3350: 13,125 g; Sodio cloruro: 350,7 mg; Potassio cloruro: 46,6 mg; Sodio bicarbonato: 178,5 mg. Il contenuto di ioni elettrolitici per bustina quando ricostituita a 125 ml di soluzione: Sodio: 65 mmol/l Potassio: 5,4 mmol/l Cloruro: 53 mmol/l Bicarbonato: 17 mmol/l Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Acesulfame potassico (E950), aroma di limone.

Il dolore grave e la dilatazione possono essere trattati con aspirazione nasogastrica. La perdita eccessiva di fluidi dovuta a diarrea o vomito può richiedere una correzione delle alterazioni elettrolitiche.