Mistral 300 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 4 fiale 3 ml

La posologia varia in funzione del grado di rischio tromboembolico. • In medicina (pazienti allettati; pazienti con tromboflebite acuta delle vene superficiali o varicoflebite): 100 o 200 mg/die per via intramuscolare in un'unica somministrazione quotidiana, fino a completa mobilizzazione del paziente o a risoluzione dei sintomi flebitici. • In chirurgia addominale, toracica, ginecologica ed urologica: secondo il grado di rischio individuale, da 100 a 300 mg/die per via intramuscolare in un'unica somministrazione quotidiana. Il trattamento va iniziato due giorni prima dell’intervento e va protratto fino a completa mobilizzazione del paziente. Nei pazienti operati per neoplasia, il trattamento va pure iniziato due giorni prima dell’intervento; la dose intramuscolare è di 600 mg il primo giorno di trattamento (300 mg ogni 12 ore) e successivamente di 300 mg/die in un’unica iniezione quotidiana fino a completa mobilizzazione. Il trattamento deve comunque coprire almeno la prima settimana postoperatoria. • Nella chirurgia ortopedica maggiore (p. es. chirurgia dell’anca): secondo il grado di rischio individuale, 300 mg/die in un'unica somministrazione quotidiana o 600 mg/die (300 mg ogni 12 ore) per via intramuscolare. Negli interventi elettivi, il trattamento va iniziato due giorni prima dell'intervento e proseguito fino a completa mobilizzazione. Nella chirurgia traumatica (frattura d'anca), il trattamento va iniziato al più presto possibile dopo la diagnosi di frattura e va proseguito nell’attesa dell’intervento e dopo di esso sino alla completa mobilizzazione del paziente. Il trattamento deve comunque coprire almeno la prima settimana postoperatoria.

Alterazioni congenite o acquisite della coagulazione che espongano a rischio emorragico. Gravi emorragie in atto o recenti. Ipertensione arteriosa non controllata. Generalmente controindicato nell’insufficienza renale (v. 4.4). Ipersensibilità individuale accertata verso il dermatan solfato. Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento (v. 4.6) e nell’età pediatrica (v. 4.4).

A differenza di quanto accade con l'eparina, non sono necessari controlli di laboratorio della funzione coagulativa in corso di trattamento con dermatan solfato. È opportuno, specie in caso di trattamento prolungato, sorvegliare periodicamente il conteggio delle piastrine. Non vi è esperienza clinica di prevenzione della Trombosi Venosa Profonda in pazienti con insufficienza renale (creatininemia > 2 mg/dl) (v. 5.2). Non vi sono informazioni circa l'uso di dermatan solfato nell’età pediatrica. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

La somministrazione contemporanea di farmaci inibenti l'aggregazione piastrinica (compresi l'acido acetilsalicilico e gli antiflogistici non steroidei) comporta un potenziale aumento del rischio emorragico. L'uso di tali farmaci va quindi limitato ai casi di effettiva necessità e deve avvenire sotto stretto controllo medico.

MISTRAL non causa un aumento statisticamente significativo del rischio emorragico rispetto a quello di pazienti non trattati. Ciò non esclude che complicanze emorragiche perioperatorie possano occasionalmente verificarsi. Ecchimosi o piccoli ematomi in sede di iniezione intramuscolare sono estremamente rari. Può raramente comparire rash cutaneo, regredibile all’interruzione del trattamento. È stata eccezionalmente osservata una diminuzione del numero delle piastrine, non accompagnata da manifestazioni trombotiche o emorragiche. Sono stati osservati rari casi di elevazione delle transaminasi, analogamente a quanto riportato con eparina non frazionata o a basso peso molecolare.

Il dermatan solfato non ha effetti teratogeni o embriotossici nell'animale da esperimento. L'uso di MISTRAL in gravidanza è comunque sconsigliato data l'assenza di informazioni cliniche a tale riguardo. Non vi sono informazioni circa il passaggio del dermatan solfato nel latte materno.

Si applicano le normali condizioni di conservazione.

Ogni fiala contiene: MISTRAL 100 mg/2 ml Principio attivo: Dermatan solfato sale sodico mg 100 MISTRAL 200 mg/2 ml Principio attivo: Dermatan solfato sale sodico mg 200 MISTRAL 300 mg/3 ml Principio attivo: Dermatan solfato sale sodico mg 300

Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Il limitato volume iniettabile per via intramuscolare rende improbabile l'eventualità di un sovradosaggio di dermatan solfato. Se ciò dovesse verificarsi il trattamento va interrotto. Non vi è esperienza clinica di neutralizzazione del dermatan solfato mediante protamina.