Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riferite sono eritema, prurito, vampate e sensazione di bruciore della pelle; tutte hanno interessato una percentuale di pazienti negli studi clinici compresa tra l’1,2 e il 3,3%. Generalmente tali reazioni sono di gravità da lieve a moderata e solitamente non richiedono l’interruzione del trattamento. Il peggioramento dell’eritema, del rossore e della sensazione di bruciore della pelle è stato riportato nel periodo successivo all’immissione in commercio (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili); le reazioni avverse correlate a Mirvaso sono state riferite negli studi clinici oppure durante l’esperienza post-marketing (identificata con un asterisco (*) nella Tabella 1). (vedere Tabella 1).
Tabella 1 - Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
Patologie cardiache | Raro | Bradicardia* |
Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea, parestesie |
Patologie dell’occhio | Non comune | Edema delle palpebre |
Patologie vascolari | Comune | Vampate, pallore nel punto di applicazione* |
Non comune | Capogiro* |
Raro | Ipotensione* |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Congestione nasale |
Patologie gastrointestinali | Non comune | Bocca secca |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Eritema, prurito, rosacea, sensazione di bruciore della pelle |
Non comune | Acne, dermatite allergica da contatto, dermatite da contatto, dermatite, secchezza cutanea, dolore cutaneo, fastidio cutaneo, rash papulare, irritazione della pelle, cute calda, gonfiore del viso*, orticaria*. |
Raro | Angioedema* |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Vampate di calore, freddo alle estremità |
* Reazioni avverse riportate dall’esperienza post marketing.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Bradicardia e ipotensione Sono stati riportati casi post marketing di bradicardia, ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica) e capogiro, alcuni dei quali hanno richiesto il ricovero ospedaliero. Alcuni casi coinvolgevano l’applicazione di Mirvaso dopo procedure laser (vedere paragrafo 4.4).
Altre popolazioni speciali Pazienti anziani Non sono state osservate differenze significative nei profili di sicurezza tra la popolazione anziana e i soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni,
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’
Allegato V.