Miraclin 100 mg compresse 10 compresse

Posologia. 2 compresse in una sola volta il primo giorno di cura, una compressa nei giorni successivi. In caso di infezioni gravi seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. In tutte le infezioni da streptococco beta emolitico del gruppo A, il trattamento deve durare non meno di dieci giorni. Modo di somministrazione. Ogni dose dovrà essere assunta durante i pasti con abbondanti quantità d’acqua (un bicchiere colmo). Il paziente deve essere avvisato di assumere il medicinale in posizione eretta e di non coricarsi almeno per un’ora dopo l’assunzione del medicinale. Al fine di ottenere la massima sicurezza terapeutica sarà opportuno, in ogni caso, eseguire un antibiogramma onde accertarsi che il ceppo di germi responsabili dell’affezione da trattare sia sensibile all’azione delle tetracicline.

Ipersensibilità al principio attivo, alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Disturbi ostruttivi dell’esofago, come restringimenti o acalasia. Il prodotto non è indicato nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini fino a dodici anni di età (vedere paragrafi. 4.4 e 4.6).

Popolazione pediatrica. La doxiciclina, come le altre tetracicline, dà luogo ad un complesso stabile di calcio nel tessuto osseo in formazione. È stata osservata una riduzione nel tasso di crescita della fibula nei nati prematuri a cui era stata somministrata tetraciclina per via orale ad una dose di 25 mg/kg ogni sei ore. Tale reazione si è dimostrata reversibile alla sospensione del trattamento. L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia fino a 12 anni di età) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); ciò si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti. È stata inoltre segnalata ipoplasia dello smalto, quindi la doxiciclina non deve essere somministrata a questo gruppo di pazienti, a meno che altri farmaci non siano disponibili o possano essere inefficaci o controindicati. Generali. Sono stati riportati, con assunzione a dosaggio pieno, casi di fontanelle bombate nei neonati e di ipertensione endocranica benigna. Tali effetti si risolvevano rapidamente alla sospensione del trattamento. Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la doxiciclina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Superinfezioni. Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. E' da tener presente la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti. È essenziale un monitoraggio costante del paziente. Se comparisse un microrganismo resistente, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia adeguata. Esofagite. Sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee, talvolta gravi. Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in posizione eretta per almeno un’ora dopo l’assunzione del medicinale e di non prendere il medicinale prima di coricarsi.Se si manifestano sintomi come disfagia o dolore retrosternale, l’assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e valutata l’opportunità di svolgere indagini strumentali. Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo accertato, sarà opportuno valutare anche altre alternative terapeutiche. Fotosensibilizzazione. Reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattività cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti: è opportuno tenere presente questa eventualità evitando esposizione diretta ai raggi solari ed interrompendo il trattamento non appena compare eritema cutaneo.Compromissione epatica. La somministrazione di doxiciclina a dosi elevate e per periodi di tempo superiori a due settimane può determinare disturbi della funzionalità epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali. Compromissione renale. L’escrezione della doxiciclina non viene modificata in soggetti con alterata funzionalità renale; tuttavia in tali pazienti è consigliabile procedere con cautela, riducendo eventualmente l’entità delle dosi. In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dar luogo ad un accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare i 15 mcg/ml) e della funzionalità epatica. È inoltre da tenere presente che le tetracicline esplicano un'azione antianabolica che può aggravare stati di insufficienza renale. Infezioni gonococciche. Nel trattamento delle infezioni gonococciche va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide coesistente: è opportuno, in questi casi, effettuare i controlli sierologici per almeno 4 mesi. Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e delle funzionalità epatica e renale. Miastenia Grave. La doxiciclina deve essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.8). Reazione di Jarisch-Herxheimer. Alcuni pazienti con infezioni da spirochete possono manifestare una reazione di Jarisch-Herxheimer poco dopo l’inizio del trattamento con doxiciclina. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che si tratta di una conseguenza di solito autolimitante del trattamento antibiotico di infezioni da spirochete.

L’assorbimento orale delle tetracicline è ridotto da: - preparati antiacido contenenti alluminio, calcio e magnesio, - alimenti a base di latte o latticini, - prodotti contenenti sali di ferro, e preparati contenenti zinco e bismuto per via orale. È quindi opportuno evitare assunzioni contemporanee e distanziare la somministrazione dei suddetti prodotti da quella delle tetracicline (almeno 2 ore, se possibile). Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e derivati dell’ergot a seguito di somministrazione concomitante di tetracicline. Anticoagulanti orali. È stato segnalato un allungamento del tempo di protrombina in pazienti che assumevano warfarin e doxiciclina. Dato che le tetracicline possono deprimere l’attività protrombinica, si può rendere necessaria una riduzione dei dosaggi degli anticoagulanti assunti contemporaneamente. Penicilline. È opportuno evitare l’associazione di tetracicline, inclusa la doxiciclina, con penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attività antibatteriche. Anticonvulsivanti. Barbiturici (fenobarbitale, primidone), carbamazepina e fenitoina riducono l’emivita della doxiciclina. Bevande alcoliche. L’emivita della doxiciclina può essere ridotta dalla contemporanea assunzione di bevande alcoliche. Anticoncezionali orali. L'assunzione di tetracicline potrebbe diminuire l'efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali. Alcuni casi di gravidanza o di perdite ematiche intermestruali sono state attribuite all’uso concomitante di tetracicline con anticoncezionali orali. Ciclosporina: La doxiciclina può incrementare le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina. Un’eventuale co-somministrazione, pertanto, deve essere attentamente monitorata. Interazioni relative ad altri medicinali. Uso concomitante non raccomandato: Retinoidi sistemici: la co-somministrazione con tetracicline aumenta il rischio d’insorgenza di ipertensione endocranica benigna (un aumento reversibile della pressione endocranica). Metossiflurano: La co-somministrazione con tetracicline ha dato luogo a segnalazioni di casi letali di nefrotossicità. Interazioni con indagini di laboratorio. Si possono manifestare falsi incrementi dei livelli di catecolamine urinarie, a causa di interferenze con il test di fluorescenza.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100 a <1/10	Non comune ≥1/1.000 a <1/100	Rara ≥1/10.000 a <1.000	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico				Trombocitopenia Anemia emolitica Neutropenia Eosinofilia
Disturbi del sistema immunitario		Reazioni anafilattiche (compresi ipersensibilità, Porpora di -Schönlein- Henoch, Ipotensione, Pericardite, Angioedema, Riacutizzazione di lupus eritematoso sistemico, Dispnea, Reazione da siero, Edema periferico, Tachicardia ed Orticaria)		Rash da farmaco con Eosinofilia e Sintomi sistemici (sindrome DRESS)	Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4)
Patologie endocrine				Microscopiche pigmentazioni brune della tiroide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Anoressia, porfiria
Patologie del sistema nervoso		Cefalea		Fontanelle bombate, Ipertensione endocranica benigna*
Patologie dell'orecchio e del labirinto				Tinnito
Patologie vascolari				Rossore
Patologie gastrointestinali		Nausea/vomito	Dispepsia (Pirosi/gastrite)	Colite pseudomembranosa, Diarrea da C. difficile, Ulcere esofagee, Esofagite, Enterocolite, Lesioni infiammatorie (con candidiasi) nella zona ano-genitale, Dolore addominale, Diarrea, Disfagia, Glossite
Patologie epatobiliari				Epatotossicità, Epatite, Alterazioni della funzionalità epatica, ittero, pancreatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni cutanee di fotosensibilizzazione	Eruzioni di tipo eritematoso o maculopapulare		Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Eritema multiforme, Dermatite esfoliativa, Foto-onicolisi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo				Artralgia, Mialgia, Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie				Aumento dell’azotemia (BUN)

Categorie di frequenza secondo CIOMS III: Molto Comune ≥ 1/10 (≥ 10%), Comune ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1% e < 10%), Non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100 (≥ 0.1% e < 1%), Rara ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 (≥ 0.01% e < 0.1%), Molto rara <1/10.000 (< 0.01%), Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). *In associazione alle tetracicline, tra cui Doxiciclina, è stata riferita ipertensione intracranica benigna con possibili sintomi di cefalea, vomito, disturbi visivi tra cui offuscamento visivo, scotoma, diplopia o perdita permanente della vista. La manifestazione di sintomi clinici, inclusi cefalea o disturbi visivi, deve far pensare alla possibilità di una diagnosi di ipertensione endocranica. Se si sospetta un aumento della pressione endocranica durante il trattamento con tetracicline, la somministrazione deve essere interrotta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza: Non sono disponibili dati sull’uso della doxiciclina durante la gravidanza. L’uso nelle donne in stato di gravidanza è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Gli studi sugli animali hanno evidenziato che le tetracicline attraversano la barriera placentare, raggiungono i tessuti fetali e possono avere effetti nocivi sul feto in via di sviluppo (spesso associati ad un ritardo dello sviluppo scheletrico). Sono stati notati anche segni di embriotossicità in animali trattati durante le fasi iniziali della gravidanza. Allattamento: La doxiciclina non deve essere assunta durante l’allattamento in quanto passa nel latte materno delle donne in allattamento così come qualsiasi tetraciclina, doxiciclina inclusa (vedere paragrafo 4.3). Fertilità: Non è noto l’impatto dell’utilizzo di MIRACLIN sulla fertilità.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Ogni compressa contiene 115,4 mg di doxiciclina iclato (equivalente a doxiciclina base anidra mg 100). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico, crospovidone, amido di mais, magnesio stearato, carbossimetilamido sodico, talco, sodio laurilsolfato, silice colloidale.

In caso di sovradosaggio praticare gastrolusi. L’emodialisi non è indicata in caso di sovradosaggio in quanto non modifica l’emivita sierica del prodotto.