Miovisin 20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intraoculare 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 2 ml

Miovisin è un medicinale per esclusivo uso intraoculare. Posologia Nella maggior parte dei casi, da 0,5 a 2,0 ml (da una porzione all’intero contenuto della fiala) sono sufficienti a produrre una soddisfacente miosi. In seguito alla somministrazione della soluzione all’1%, la miosi avviene rapidamente e persiste fino a circa 20 minuti. Modo di somministrazione Instillare nella camera anteriore dell’occhio, in corso di interventi chirurgici, una soluzione preparata fresca. Il medicinale ricostituito è una soluzione chiara e incolore. La soluzione acquosa di acetilcolina è instabile per cui deve essere preparata subito prima del suo utilizzo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6.).

L’acetilcolina per via endoculare deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, asma bronchiale, ipertiroidismo, ostruzione del tratto urinario, Parkinsonismo. Da impiegare esclusivamente per uso intraoculare. Prima dell’instillazione può esser necessario rimuovere dall’occhio ostruzioni anatomiche come sinechie anteriori e posteriori. L’irrigazione intraoculare deve essere lenta; un getto forte di soluzione può causare rottura della membrana ialoide, distacco del vitreo o causare un trauma o perforazione dell’iride. Sciogliere il contenuto di una fiala di liofilizzato con una di solvente, immediatamente prima dell’uso. Per aprire la fiala impugnare il collo ponendo il pollice sul punto bianco. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

L’acetilcolina può risultare inefficace come miotico se impiegata in pazienti pretrattati con medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS). È stato segnalato grave broncospasmo dopo iniezione intraoculare in pazienti trattati con metoprololo.

Effetti avversi oculari (Patologie dell’occhio) in seguito all’applicazione locale di esteri della colina nell’occhio, includono: • Opacità corneale, edema corneale scompensato, cheratopatia bollosa persistente, irite post operatoria. Come per tutti i miotici, in soggetti particolarmente sensibili, può molto raramente verificarsi distacco di retina. • Atrofia dell’iride (in seguito ad eccessive concentrazioni di acetilcolina). • Opacità transitoria del cristallino (in seguito ad instillazione intraoculare) che è stata attribuita all’effetto osmotico del 5% di mannitolo, presente nel preparato somministrato. Patologie cardiache • Grave bradicardia, ed ipotensione, vampate di calore (raramente, dopo instillazione intraoculare) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche • Difficoltà a respirare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione • Sudorazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

La sicurezza e l’efficacia di Miovisin durante la gravidanza e l’allattamento non è stata dimostrata. Nella donna in stato di gravidanza il prodotto può essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Nessuna precauzione particolare.

Una fiala di Miovisin liofilizzato contiene 20 mg di acetilcolina cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Ad eccessive concentrazioni di acetilcolina si può verificare atrofia dell’iride. Impiegare atropina solfato per via parenterale per contrastare eventuali sovradosaggi.