Mibeg 74mbq/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino multidose da 10ml

Posologia. MIBEG è somministrato secondo lo schema di dosaggio di seguito riportato. Occorre tenere presente che la tecnica di acquisizione può influenzare la posologia, per es. gamma camera ad alta sensibilità. Adulti: il dosaggio raccomandato è 80 - 370 MBq. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: Non sono disponibili studi clinici adeguati e controllati in bambini e adolescenti pertanto l’utilizzo in tali fasce di età deve essere riservato a casi in cui sia assolutamente indispensabile. L’utilizzo in bambini e adolescenti deve essere attentamente giustificato sulla base delle necessità cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in base alle raccomandazioni dell’EANM paediatric task group Dosage Card (EANM, Pediatric Dosage Card, Eur J Med Mol Imaging, 2008, 35:1666-1668). Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate moltiplicando l’attività di base per i coefficienti dipendenti dalla massa corporea riportati nella seguente tabella. A[MBq]_{Somministrata} = Attività di base x Coefficiente. L’attività di base per Iobenguano (¹²³I) è 28 MBq. Occorre tenere conto che l’attività minima da somministrare è di 80 MBq, anche per i pazienti pediatrici al di sotto di 10 kg.

Peso [kg]	Coefficiente	Peso [kg]	Coefficiente	Peso [kg]	Coefficiente
3	1	22	5.29	42	9.14
4	1.14	24	5.71	44	9.57
6	1.71	26	6.14	46	10.00
8	2.14	28	6.43	48	10.29
10	2.71	30	6.86	50	10.71
12	3.14	32	7.29	52-54	11.29
14	3.57	34	7.72	56-58	12.00
16	4.00	36	8.00	60-62	12.71
18	4.43	38	8.43	64-66	13.43
20	4.86	40	8.86	68	14.00

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici al di sotto di 1 mese di età non sono state stabilite. Pazienti anziani: non è richiesto alcun particolare schema di dosaggio. Insufficienza renale. È necessaria una valutazione attenta dell’attività da somministrare perché in questi pazienti è possibile che l’esposizione alle radiazioni risulti maggiore. La sicurezza e l’efficacia di MIBEG in pazienti con insufficienza renale grave non è stata stabilita. Vedere il paragrafo 4.4 Modo di somministrazione: MIBEG è somministrato per iniezione lenta di durata compresa tra 1 e 5 minuti. Le istruzioni per la preparazione dei radiofarmaci sono fornite nel paragrafo 12. Acquisizione dell’immagine: Dopo la somministrazione di iobenguano (¹²³I) si ottengono immagini scintigrafiche planari anteriori e posteriori dell’intero organismo e/o immagini segmentarie e/o immagini SPECT.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale. Per ciascun paziente, l’esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste. Compromissione della funzionalità renale. MIBEG è eliminato per filtrazione glomerulare e non è dializzabile. In pazienti con ridotta funzionalità renale è richiesta una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio, poiché in questi pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni. Una clearance renale ritardata di MIBEG può inoltre ridurre il rapporto di captazione target-background e diminuire la qualità delle immagini scintigrafiche. Ciò può limitare la valutazione diagnostica di pazienti con insufficienza renale grave. Popolazione pediatrica. Popolazione pediatrica: vedere paragrafo 4.2. La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici al di sotto di 1 mese di età non sono state stabilite. Compromissione del sistema nervoso simpatico. In soggetti affetti da condizioni cliniche che influenzano il funzionamento del sistema nervoso simpatico, come sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico o atrofia plurisistemica, si può osservare una diminuzione dell’uptake cardiaco di MIBEG indipendentemente dalla patologia cardiaca. Preparazione del paziente: I pazienti devono essere ben idratati prima di iniziare l’esame e spinti a vuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive alla somministrazione del radiofarmaco al fine di ridurre la dose di radiazioni. Prima del trattamento (normalmente cinque emivite biologiche), deve essere sospesa l'assunzione dei farmaci che riducono o che possono ridurre l’uptake di iobenguano (¹²³I). Il blocco della tiroide deve iniziare 24-48 ore prima della somministrazione di iobenguano (¹²³I) e deve proseguire per almeno 3 giorni. Il blocco ottenuto con potassio perclorato si raggiunge mediante la somministrazione di circa 400 mg/die. Il blocco con potassio ioduro, potassio iodato o soluzione di Lugol deve essere effettuato con un equivalente di 100 mg /die di iodio. In caso di inibizione tiroidea mediante perclorato di potassio occorre tenere conto dei rischi connessi a tale pratica quali l’anemia aplastica. L’uptake di iobenguano nei granuli cromaffini potrebbe, in teoria, causare la rapida secrezione di noradrenalina che può indurre una crisi ipertensiva. Questo richiede un costante monitoraggio del paziente durante la somministrazione. Iobenguano (¹²³I) deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta di durata compresa tra 1 e 5 minuti. Avvertenze generali. I prodotti radiofarmaceutici devono essere ricevuti, manipolati e somministrati solo da personale autorizzato in ambienti clinici designati. Ricezione, conservazione, manipolazione, trasferimento e smaltimento di questi prodotti sono sottoposti alle normative e/o adeguate autorizzazioni emesse dalle autorità competenti. I radiofarmaci destinati alla somministrazione ai pazienti devono essere preparati secondo modalità che soddisfano i requisiti sia in materia di sicurezza radiologica che di qualità farmaceutica. Devono essere adottate appropriate precauzioni di asepsi. Avvertenze specifiche: Questo medicinale contiene: 0,061 mmoli (1,4 mg) di sodio per ml. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio. Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso. Per assicurare un immediato intervento di emergenza, devono essere prontamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, ad es. tubo endotracheale e respiratore.

È stato accertato o si presume che i seguenti farmaci possano prolungare o ridurre l’uptake di Iobenguano: • è stato osservato che la nifedipina (un calcio-antagonista) prolunga la ritenzione di Iobenguano; • è stata osservata una diminuzione dell’uptake durante regimi terapeutici che prevedevano la somministrazione di: - Farmaci antipertensivi quali reserpina, labetalolo, calcio-antagonisti (diltiazem, nifedipina, verapamil); - Agenti simpaticomimetici diretti ed indiretti (ad esempio presenti in decongestionanti nasali quali fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina); - Stimolanti del sistema nervoso centrale come cocaina; - Antipsicotici come fenotiazine; - Antidepressivi triciclici quali amitriptilina e derivati, imipramina e derivati, doxepina, amoxepina e loxapina. Si ritiene che i seguenti farmaci inibiscano l’uptake di iobenguano, sebbene ciò non sia stato ancora dimostrato: - Antipertensivi che agiscono attraverso un blocco dei neuroni adrenergici (betanidina, debrisoquina, bretilio e guanetidina); - Farmaci bloccanti i recettori alfa; - Antidepressivi quali maprotilina e trazodone; - Sedativi antistaminici e analgesici oppioidi.

La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati in accordo con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze sono definite come segue: molto comune ≥ 1/10; comune da ≥ 1/100 a < 1/10; non comune da ≥ 1/1.000 a < 1/100, raro da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: rossore, orticaria, nausea, brividi di freddo e altri sintomi di reazioni anafilattoidi. Se il farmaco viene somministrato troppo velocemente possono verificarsi palpitazioni, dispnea, sensazioni di calore, ipertensione transitoria e crampi addominali già durante o immediatamente dopo la somministrazione. Questi sintomi scompaiono dopo circa un’ora.

Patologie cardiache
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)	Palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)	Dispnea
Patologie gastrointestinali
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)	Crampi addominali.
Patologie vascolari
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)	Ipertensione transitoria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)	Sensazione di calore, Dolore in sede di infusione
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)	Rossore, orticaria, nausea, brividi di freddo ed altri sintomi di reazioni anafilattoidi.

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Quando si somministra l’attività massima raccomandata di 370 MBq, poiché la dose efficace è 4,81 mSv, si prevede una bassa probabilità di comparsa di questi eventi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Donne in età fertile: Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti. Gravidanza: Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 5.3). Le procedure con radionuclidi alle quali vengono sottoposte le donne in stato di gravidanza comportano dosaggi di radiazioni per il feto. Durante la gravidanza è bene svolgere soltanto gli esami indispensabili, quando il probabile beneficio supera i rischi potenziali per la madre e il feto. Allattamento: Prima di somministrare un prodotto medicinale radioattivo a una madre che allatta al seno, è necessario prendere in considerazione la possibilità di posticipare ragionevolmente l’esame fino all’interruzione dell’allattamento e stabilire se è stato scelto il radiofarmaco maggiormente appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, è bene interrompere l’allattamento al seno per tre giorni ed il latte prodotto deve essere eliminato. L’allattamento al seno può essere ripreso quando il livello nel latte non comporta un dosaggio di radiazioni per il bambino superiore a 1 mSv. Fertilità: Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 5.3).

Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Se è previsto un uso multidose, ogni prelievo del farmaco deve essere effettuato in condizioni asettiche ed utilizzato entro 8 ore dal prelievo della prima aliquota. La conservazione deve essere conforme alle normative nazionali per i materiali radioattivi.

1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: Iobenguano (¹²³I), 74 MBq alla data e ora di calibrazione. La radioattività specifica è non meno di 10 GBq di Iodio-123 per grammo di iobenguano base. La purezza radiochimica del prodotto all’ora e data di scadenza è: Iobenguano ¹²³I: ≥ 95%. Meta-iodo(¹²³I) benzilamina: ≤ 0,5%. Ioduro libero (¹²³I): ≤ 4%. La purezza radionuclidica del prodotto all’ora e data di scadenza è: ¹²³I: ≥ 99,7%. ¹²¹Te: ≤ 0.09%. Lo Iodio-123 è un prodotto del ciclotrone con una emivita fisica di 13.21 ore. Lo Iodio-123 decade emettendo radiazioni gamma pure con una energia predominante di 159 keV (abbondanza 83.6%) e raggi X con energia di 27 keV. Eccipienti: Sodio: 1,4 mg/ml (18 mg/ml sodio citrato diidrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, acido gentisico, rame solfato pentaidrato, stagno (II) solfato, iobenguano solfato, acqua per preparazioni iniettabili. Il pH del prodotto è 3,5-4,5.

L’effetto di un sovradosaggio di iobenguano è dovuto al rilascio di adrenalina. L’effetto è di breve durata e richiede misure di supporto mirate ad abbassare la pressione arteriosa. Iniettare tempestivamente un bloccante alfa-adrenergico a rapida azione (fentolamina) seguito da un betabloccante (propanololo). In considerazione della via di eliminazione renale, il mantenimento del massimo flusso di urina possibile è fondamentale per ridurre l'influenza delle radiazioni. MIBEG non è dializzabile. La natura del radioisotopo e la quantità di iobenguano presente rendono improbabile un sovradosaggio. Potrebbe essere utile calcolare la dose efficace che è stata impiegata.