1. Indicazioni terapeutiche
Trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides fragilis, altre specie di Bacteroides ed altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida, come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e Cocchi gram-positivi anaerobi. Il metronidazolo è stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie, nelle quali erano stati isolati uno o più dei batteri anaerobi citati. Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides e cocchi gram-positivi anaerobi.
2. Posologia
Il medicamento deve essere utilizzato solamente per infusione endovenosa lenta. Tale tipo di somministrazione è particolarmente utile nei casi di emergenza ed è indicato nei pazienti chirurgici quando: - in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi, ad es. setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico; - durante l’intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi; - durante l’intervento vi sia la possibilità di una contaminazione da anaerobi, provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall’orofaringe. Nei soggetti già sottoposti a terapie infusionali, il medicamento può essere diluito con volumi adeguati di soluzione fisiologica, soluzione isotonica di destrosio, soluzione di destrosio al 5% o potassio cloruro (20 mmoli/l e 40 mmoli/l). Evitare l’aggiunta di altri farmaci, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere. Trattamento - Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa (alla velocità di 5 ml al minuto) ogni 8 ore. Nella maggiornaza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in alcuni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, ecc.) è necessario proseguire più a lungo il trattamento. - Bambini sotto i 12 anni: Infusione di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore. Prevenzione - Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l’intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore. - Bambini sotto i 12 anni: Come negli adulti, ma con infusione alla dose di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità già accertata verso il medicamento; soggetti con discrasie ematiche o con malattie del sistema nervoso centrale in fase attiva; gravidanza accertata o presunta; allattamento.
4. Avvertenze
Il metronidazolo ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali. Tenere al riparo dalla luce. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologici se il trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni. Il medico che intende utilizzare il medicamento per periodi più lunghi di quelli raccomandati (trattamento di forme croniche) deve considerare il possibile beneficio rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica. I pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente bene il metronidazolo. Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni della funzionalità renale, è opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco, come pure nel corso di gravi epatopatie.
5. Interazioni
Evitare le bevande alcoliche durante il trattamento in quanto l’associazione con metronidazolo può dare origine ad una sindrome disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi addominali. Il metronidazolo potenzia l’attività del warfarin e di altri anticoagulanti orali, dei quali è opportuno modificare le dosi in casi di pazienti trattati contemporaneamente con tali farmaci e metronidazolo.
6. Effetti indesiderati
Occasionalmente sensazione sgradevole di gusto metallico, lingua saburrale, anoressia, nausea, vomito, turbe gastro-intestinali. Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza, vertigini, cefalea, atassia, febbre, eruzioni cutanee, prurito, incoordinazione dei movimenti ed urine di colore scuro (dovute a un metabolita del metronidazolo), nonchè disuria, cistite, poliuria, piuria, diminuzione della libido, superinfezione da candida. Durante trattamenti intensivi e prolungati sono stati riportati alcuni casi di neuropatie periferiche, in genere con evoluzione favorevole dopo la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio. In qualche soggetto è stata riscontrata una modesta leucopenia, in genere normalizzatasi durante o dopo il termine del trattamento. Crisi epilettiche transitorie sono state segnalate in rari casi.La comparsa di sintomi neurologici impone l’interruzione del trattamento.
7. Gravidanza e allattamento
Il metronidazolo è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.
8. Conservazione
Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno. Conservare al riparo dalla luce
9. Principio attivo
Flaconi da 100 ml 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo Metronidazolo 0,50 g Eccipienti Sodio cloruro 0,74 g Sodio fosfato bibasico dodecaidrato 0,15 g Acido citrico monoidrato 0,044 g Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml Sacche Clear Flex da 100 ml 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo Metronidazolo 0,50 g Eccipienti Sodio cloruro 0,74 g Sodio fosfato bibasico dodecaidrato 0,15 g Acido citrico monoidrato 0,044 g Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml
10. Eccipienti
Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
11. Sovradosaggio
Con le posologie di metronidazolo consigliate non sono stati descritti fenomeni da sovradosaggio. Non esistendo comunque antidoti specifici, l’eventuale trattamento di detti fenomeni sarà di tipo sintomatico.