Metformina Gli Sa 500 mg/5 mg compresse rivestite con film 36 compresse in blister al/al

Posologia Per uso orale. Da usare solo negli adulti. Generale Come per tutti i farmaci ipoglicemizzanti, il dosaggio deve essere adattato in funzione della risposta metabolica di ogni singolo paziente (glicemia, HbA1c). Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/5 mg compresse rivestite con film: Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/5 mg compresse rivestite con film deve essere preferibilmente usata in pazienti che non possono essere sufficientemente controllati con Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film. Inizio del trattamento La terapia deve essere iniziata con una dose del medicinale contenente l’associazione equivalente alle precedenti dosi singole di metformina e glibenclamide; la dose deve essere aumentata gradualmente, in funzione dei parametri glicemici. Titolazione del dosaggio La dose deve essere aggiustata ogni 2 settimane o più, con incrementi di una compressa, a seconda dei risultati delle analisi glicemiche. Un incremento graduale del dosaggio può favorire la tollerabilità gastrointestinale e prevenire l’insorgenza di ipoglicemia Dose massima giornaliera raccomandata Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film • La dose massima giornaliera raccomandata è di 6 compresse. Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/5 mg compresse rivestite con film • La dose massima giornaliera raccomandata è di 3 compresse. • In casi eccezionali può essere raccomandato un aumento fino a 4 compresse. Regime posologico Il regime posologico dipende dalla posologia individuale: • Una volta al giorno, al mattino a colazione, per la dose di 1 compressa/die. • Due volte al giorno, al mattino e alla sera, per la dose di 2 o 4 compresse/die. • Tre volte al giorno, al mattino, a mezzogiorno e alla sera, per la dose di 3, 5 o 6 compresse/die di Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/2,5 mg o per la dose di 3 compresse/die di Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/5 mg. Le compresse devono essere assunte durante i pasti. Il regime posologico deve essere adattato alle rispettive abitudini alimentari. In ogni caso ciascuna assunzione deve essere seguita da un pasto contenente una quantità di carboidrati sufficientemente elevata per prevenire l’insorgenza di episodi ipoglicemici. Associazione con terapia insulinica Non sono disponibili dati clinici sull’uso concomitante di questo medicinale con una terapia insulinica. Pazienti anziani La dose di Metformina Glibenclamide Sandoz deve essere aggiustata in funzione dei parametri di funzionalità renale (iniziare con 1 compressa di Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/2,5 mg); è necessario effettuare regolari controlli della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici L’uso di Metformina Glibenclamide Sandoz nei bambini non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).

Questo medicinale non deve mai essere usato nei seguenti casi: • ipersensibilità ai principi attivi, ad altre sulfoniluree e sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • diabete di tipo 1 (diabete insulino–dipendente), chetoacidosi, precoma diabetico; • insufficienza o disfunzione renale (clearance della creatinina <60 ml/min) • condizioni acute che possono potenzialmente alterare la funzionalità renale, quali disidratazione, infezione grave, shock,; • malattie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto miocardico recente, shock; • insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo; • porfiria; • allattamento; • in associazione con miconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Acidosi lattica L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (elevato tasso di mortalità in assenza di tempestivo trattamento), che può verificarsi a causa dell’accumulo di metformina. I casi di acidosi lattica riportati nei pazienti che assumevano metformina sono stati osservati soprattutto nei pazienti diabetici con significativa insufficienza renale. L’incidenza di acidosi lattica può e deve essere ridotta, anche mediante la valutazione di altri fattori di rischio associati, quali diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, alcolismo (vedere paragrafo 4.5), insufficienza epatica e qualsiasi disturbo associato a ipossia. Diagnosi Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di insorgenza di segni non specifici, quali crampi muscolari associati a disturbi della digestione, dolori addominali e astenia grave. L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolori addominali e ipotermia, seguiti da coma. I risultati diagnostici di laboratorio sono: diminuzione del pH ematico, livelli del lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica si deve sospendere questo medicinale e ricoverare immediatamente il paziente in ospedale (vedere paragrafo 4.9). Ipoglicemia Poiché contiene una sulfonilurea (glibenclamide), questo medicinale espone il paziente al rischio di insorgenza di episodi ipoglicemici. Dopo l’inizio del trattamento un aggiustamento graduale della dose può prevenire l’insorgenza di ipoglicemia. Questo trattamento deve essere prescritto solo se il paziente si attiene a un programma alimentare regolare (che includa la prima colazione). È importante che l’assunzione di carboidrati sia regolare, perché il rischio di ipoglicemia aumenta nei casi di pasti ritardati e di assunzione di carboidrati insufficiente o sbilanciata. L’ipoglicemia si verifica più facilmente in caso di dieta ipocalorica, dopo un esercizio fisico intenso e prolungato, quando si assumono bevande alcoliche o durante la somministrazione di una combinazione di agenti ipoglicemizzanti. Diagnosi I sintomi dell’ipoglicemia sono: cefalea, fame, nausea, vomito, estrema stanchezza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, diminuzione della concentrazione e della reattività, depressione, confusione, difficoltà di linguaggio, disturbi visivi, tremore, paralisi e parestesia, capogiri, delirio, convulsioni, sonnolenza, incoscienza, respirazione superficiale e bradicardia. A causa di una contro–regolazione indotta dall’ipoglicemia possono verificarsi sudorazione, paura, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina e aritmia. Questi ultimi sintomi possono essere assenti quando l’ipoglicemia si sviluppa lentamente, in caso di neuropatia autonomica o quando il paziente assume agenti beta–bloccanti, clonidina, reserpina, guanetidina o altri simpaticomimetici. Trattamento dell’ipoglicemia I sintomi di ipoglicemia moderata senza perdita di coscienza o manifestazioni neurologiche devono essere corretti assumendo immediatamente zucchero. Devono essere effettuati un aggiustamento della dose e/o opportuni cambiamenti del programma di alimentazione. Sono possibili anche reazioni ipoglicemiche gravi con coma, convulsioni o altri segni neurologici, le quali rappresentano un’emergenza medica che, una volta diagnosticata o sospettata la causa e prima di un tempestivo ricovero ospedaliero del paziente, richiede un trattamento immediato con somministrazione endovenosa di glucosio. Per ridurre il rischio di episodi ipoglicemici è importante effettuare un’attenta valutazione dei pazienti e della dose e istruire adeguatamente i pazienti. Se il paziente dovesse andare incontro a ripetuti episodi di ipoglicemia, di tipo grave oppure associati a incapacità di comprendere la situazione, si deve prendere in considerazione un trattamento antidiabetico diverso da Metformina Glibenclamide Sandoz. Fattori che favoriscono l’ipoglicemia • assunzione concomitante di alcol, soprattutto se associata a digiuno; • rifiuto o (soprattutto in pazienti anziani) incapacità del paziente di collaborare; • malnutrizione, pasti irregolari, salto dei pasti, digiuno o alterazioni della dieta; • scarso equilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati; • insufficienza renale; • insufficienza epatica grave; • sovradosaggio di Metformina Glibenclamide Sandoz; • alcuni disturbi endocrini: insufficienza tiroidea, insufficienza ipofisaria e insufficienza surrenalica; • somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci (vedere paragrafo 4.5). Insufficienza renale ed epatica La farmacocinetica e/o la farmacodinamica di Metformina Glibenclamide Sandoz può risultare modificata nei pazienti con insufficienza epatica o insufficienza renale grave. Se in tali pazienti si verifica ipoglicemia, questa potrebbe durare a lungo ed è necessario istituire un trattamento appropriato. Informazioni per il paziente È necessario spiegare al paziente e alla sua famiglia i rischi dell’ipoglicemia, i sintomi e il relativo trattamento, così come le condizioni predisponenti. Analogamente è necessario considerare il rischio di acidosi lattica in caso di segni non specifici, come crampi muscolari associati a disturbi digestivi, dolori addominali e astenia grave, dispnea attribuita ad acidosi, ipotermia e coma. In particolare il paziente deve essere informato dell’importanza di seguire una dieta, di seguire un regolare programma di esercizio fisico e di effettuare periodici controlli della glicemia. Squilibrio glicemico In caso di intervento chirurgico o di qualsiasi altra causa di scompenso diabetico, al posto di questo medicinale deve essere presa in considerazione una terapia insulinica temporanea. I sintomi di iperglicemia sono: aumento della diuresi, forte sete, secchezza della cute. Funzionalità renale Poiché metformina è escreta per via renale, si raccomanda di determinare la clearance della creatinina e i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento e in seguito regolarmente: • almeno una volta all’anno nei pazienti con funzionalità renale normale; • almeno due–quattro volte all’anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani. Nei soggetti anziani la diminuzione della funzionalità renale è frequente e asintomatica. Deve essere esercitata particolare attenzione nelle situazioni in cui la funzionalità renale può essere compromessa, per esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia diuretica e quando si inizia una terapia con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). Somministrazione di mezzi di contrasto iodati La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati nell’ambito di indagini radiologiche può causare insufficienza renale. Questo può provocare un accumulo di metformina ed esporre ad acidosi lattica. A seconda della funzionalità renale Metformina Glibenclamide Sandoz deve essere sospeso 48 ore prima o al momento del test e deve essere ripreso non prima che siano trascorse 48 ore, e comunque solo dopo che la funzionalità renale è stata misurata nuovamente e risultata normale (vedere paragrafo 4.5). Uso concomitante di glibenclamide con altri medicinali L’uso concomitante di glibenclamide con alcol, fenilbutazone o danazolo non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Procedure chirurgiche Poiché Metformina Glibenclamide Sandoz contiene metformina cloridrato, il trattamento deve essere sospeso 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o peridurale e non deve essere ripristinato prima che siano trascorse 48 ore dall’intervento o prima della ripresa dell’alimentazione per via orale, e comunque solo dopo che la funzionalità renale è stata misurata nuovamente e risultata normale. Altre precauzioni Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta, con un’assunzione regolare di carboidrati nel corso della giornata. I pazienti sovrappeso devono continuare la dieta ipocalorica. Il regolare esercizio fisico è altrettanto necessario dell’assunzione di Metformina Glibenclamide Sandoz. Devono essere effettuati regolarmente i test di laboratorio abituali per il monitoraggio del diabete (glicemia, HbA1c). Il trattamento di pazienti con deficit di G6PD con sulfoniluree può portare ad anemia emolitica. Dal momento che la glibenclamide appartiene alla classe delle sulfoniluree, si deve usare cautela in pazienti con deficit di G6PD e deve essere considerata una terapia non–sulfonilurea alternativa.

Associazione controindicata Relativa a glibenclamide Miconazolo (via di somministrazione sistemica, gel per mucosa orale) Aumento dell’effetto ipoglicemico con possibile insorgenza di manifestazioni ipoglicemiche, o perfino coma (vedere paragrafo 4.3). Associazioni non raccomandate Relative alle sulfoniluree Alcol Effetto Antabuse (intolleranza all’alcol), in particolare per clorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Aumento della reazione ipoglicemica (inibizione dei meccanismi di compenso), il quale può facilitare l’insorgenza di coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Evitare il consumo di alcolici e di medicinali contenenti alcol.Fenilbutazone (via di somministrazione sistemica) Aumento dell’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree (dislocazione delle sulfaniluree dai siti di legame proteico e/o diminuzione della loro eliminazione). Si raccomanda di usare un altro agente antinfiammatorio che presenti meno interazioni, oppure di avvertire il paziente perché intensifichi l’automonitoraggio. Se necessario, aggiustare il dosaggio durante il trattamento con l’agente antinfiammatorio e dopo la sua sospensione. Relative a tutti gli agenti antidiabetici Danazolo Se la combinazione non può essere evitata, avvertire il paziente di intensificare l’automonitoraggio della glicemia. Eventualmente, aggiustare il dosaggio dell’antidiabetico durante il trattamento con danazolo e dopo la sua sospensione. Relative a metformina Alcol Un’intossicazione alcolica acuta è associata ad un rischio aumentato di acidosi lattica, particolarmente nei casi di digiuno (vedere paragrafo 4.4) o malnutrizione e insufficienza epatocellulare. Evitare il consumo di bevande alcoliche e l’assunzione di medicinali contenenti alcol. Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso Relative a tutti gli agenti antidiabetici Clorpromazina A dosi elevate (100 mg di clorpromazina al giorno), aumento della glicemia (riduzione della secrezione insulinica). Precauzione per l’uso: avvertire il paziente di intensificare l’automonitoraggio della glicemia. Eventualmente, aggiustare il dosaggio dell’antidiabetico durante il trattamento con il neurolettico e dopo la sua sospensione. Corticosteroidi (glucocorticoidi) e tetracosactide (via di somministrazione sistemica e locale) Aumento della glicemia, talora accompagnato da chetosi (riduzione della tolleranza ai carboidrati indotta dai corticosteroidi). Precauzione per l’uso: avvertire il paziente di intensificare l’automonitoraggio della glicemia. Eventualmente, aggiustare il dosaggio dell’antidiabetico durante il trattamento con i corticosteroidi e dopo la loro sospensione. β2–agonisti Aumento della glicemia indotto da β2–agonisti. Precauzione per l’uso: avvertire il paziente di intensificare l’automonitoraggio della glicemia ed eventualmente passare alla terapia insulinica. Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (per esempio captopril, enalapril) Gli ACE–inibitori possono provocare una diminuzione dei livelli glicemici. Se necessario, aggiustare il dosaggio di Metformina Glibenclamide Sandoz durante la terapia con un ACE–inibitore e al momento della sua sospensione. Relative a metformina Diuretici Acidosi lattica dovuta a metformina, indotta da qualsiasi forma di insufficienza renale funzionale, correlata ai diuretici e in particolare ai diuretici dell’ansa. Mezzi di contrasto iodati La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può causare insufficienza renale, che può determinare un accumulo di metformina, con rischio di acidosi lattica. A seconda della funzionalità renale, Metformina Glibenclamide Sandoz deve essere sospeso 48 ore prima o al momento del test e deve essere ripreso non prima che siano trascorse 48 ore, e comunque solo dopo che la funzionalità renale è stata valutata nuovamente e trovata normale. Relative a glibenclamide Beta–bloccanti Tutti i beta–bloccanti mascherano alcuni dei sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei beta–bloccanti non cardioselettivi aumenta l’incidenza e la gravità dell’ipoglicemia. Avvertire il paziente di intensificare l’automonitoraggio della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento. Fluconazolo Aumento dell’emivita della sulfonilurea, con possibile insorgenza di manifestazioni ipoglicemiche. Avvertire il paziente di intensificare l’automonitoraggio della glicemia; eventualmente aggiustare il dosaggio dell’antidiabetico durante il trattamento con fluconazolo e dopo la sua sospensione. Bosentan Rischio di diminuzione dell’effetto ipoglicemizzante di glibenclamide, dovuto al fatto che bosentan riduce le concentrazioni plasmatiche di glibenclamide. Nei pazienti che ricevevano glibenclamide in concomitanza con bosentan è stato riportato un aumento del rischio di incremento degli enzimi epatici. Avvertire il paziente, istituire il monitoraggio della glicemia e degli enzimi epatici e aggiustare se necessario il dosaggio del trattamento antidiabetico. Sequestranti degli acidi biliari L’uso concomitante può causare una diminuzione della concentrazione plasmatica di glibenclamide, che può portare ad un ridotto effetto ipoglicemico. Questo effetto non è stato osservato quando glibenclamide è stata assunta prima di un altro medicinale. Si raccomanda di prendere glibenclamide/metformina almeno 4 ore prima dell’assunzione di sequestranti degli acidi biliari. Altre interazioni: associazione da tenere in considerazione Relativa a glibenclamide Desmopressina Riduzione dell’attività antidiuretica.

Durante l’inizio del trattamento, le reazioni avverse più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito, che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per evitare queste reazioni, si consiglia di prendere Metformina Glibenclamide Sandoz in 2 o 3 dosi giornaliere e di aumentare lentamente la dose. All’inizio del trattamento, possono verificarsi transitori disturbi visivi a causa di una diminuzione dei livelli di glicemia. In corso di trattamento con Metformina Glibenclamide Sandoz possono insorgere i seguenti effetti indesiderati, le cui frequenze vengono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema emolinfopoietico Reversibili all’atto della sospensione del trattamento. Raro: leucopenia, trombocitopenia. Molto raro: agranulocitosi, anemia emolitica, aplasia midollare e pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Non comune: crisi di porfiria epatica e cutanea. Molto raro: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). Riduzione dell’assorbimento di vitamina B₁₂ con diminuzione dei livelli sierici durante l’utilizzo a lungo termine di metformina. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica. Reazione disulfiram–simile con assunzione di alcol. Patologie del sistema nervoso Comune: alterazioni del gusto. Patologie dell’occhio A causa della diminuzione dei livelli glicemici, all’inizio del trattamento possono manifestarsi disturbi visivi transitori. Patologie gastrointestinali Molto comune: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell’appetito. Questi effetti indesiderati si manifestano con maggiore frequenza all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli si raccomanda di somministrare Metformina Glibenclamide Sandoz in 2 o 3 dosi giornaliere. Un aumento della dose effettuato in modo lento può inoltre migliorare la tollerabilità gastrointestinale. Patologie epatobiliari Molto raro: alterazioni dei test di funzionalità epatica o epatite, che richiedono la sospensione del trattamento.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: reazioni cutanee quali prurito, orticaria, rash maculopapulare. Molto raro: angite allergica cutanea o viscerale, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione, orticaria che evolve in shock. Può verificarsi una reattività crociata alle sulfonamidi e ai loro derivati. Esami diagnostici Non comune: aumenti da concentrazioni medie a moderate dell’urea sierica e delle concentrazioni di creatinina. Molto raro: iponatremia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non sono disponibili dati preclinici e clinici con Metformina Glibenclamide Sandoz su pazienti in gravidanza. Rischio correlato al diabete Quando incontrollato, il diabete (gestazionale o permanente) causa un aumento delle anormalità congenite e della mortalità perinatale. Durante il periodo del concepimento il diabete deve essere controllato nel miglior modo possibile, allo scopo di ridurre il rischio di anomalie congenite. Rischio correlato a metformina (vedere paragrafo 5.3) Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti riguardo gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto o sviluppo post–natale. Una quantità limitata di dati riguardanti l’uso di Metformina Glibenclamide Sandoz nelle donne in gravidanza non indica alcun aumento del rischio di anomalie congenite. Rischio correlato a glibenclamide (vedere paragrafo 5.3) Gli studi sull’animale non hanno mostrato alcuna prova di attività teratogena. In assenza di un effetto teratogeno negli animali, non si prevedono malformazioni fetali nell’uomo poiché fino a oggi le sostanze note per causare malformazioni nell’uomo hanno mostrato di essere teratogene in studi ben condotti in due specie animali. Nella pratica clinica attualmente non sono disponibili dati su cui basare una valutazione delle potenziali malformazioni o della fetotossicità dovute a glibenclamide quando somministrata in gravidanza. Trattamento Un adeguato controllo della glicemia permette una normale evoluzione della gravidanza in questa categoria di pazienti. Metformina Glibenclamide Sandoz non deve essere utilizzato per il trattamento del diabete durante la gravidanza. È imperativo utilizzare l’insulina per ottenere un adeguato controllo della glicemia. Si raccomanda che la paziente venga trasferita dalla terapia antidiabetica orale all’insulina non appena pianifica una gravidanza o se la gravidanza è esposta a questo medicinale. Si raccomanda il monitoraggio della glicemia nel neonato. Allattamento al seno Metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono state osservate reazioni avverse nei neonati/bambini allattati al seno di madri trattate con metformina da sola. Comunque, in assenza di dati relativi al passaggio di glibenclamide nel latte materno e a causa del rischio di ipoglicemia neonatale, questo medicinale è controindicato nel caso di allattamento al seno. Fertilità La fertilità dei ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina, quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che è circa tre volte la dose massima giornaliera umana raccomandata basata sul confronto della superficie corporea. La fertilità dei ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla glibenclamide somministrato per via orale in dosi di 100 a 300 mg/kg/die.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato, equivalenti a 390 mg di metformina, e 2,5 mg di glibenclamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato, equivalenti a 390 mg di metformina, e 5 mg di glibenclamide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460) Povidone (E1201) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E572) Rivestimento della compressa: Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film Ipromellosa (E464) Idrossipropilcellulosa (E463) Macrogol Titanio diossido (E171) Ferro ossido marrone (E172) Talco (E553b) Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/5 mg compresse rivestite con film Ipromellosa (E464) Idrossipropilcellulosa (E463) Macrogol Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Talco (E553b)

Il sovradosaggio può accelerare l’ipoglicemia, a causa della presenza della sulfonilurea (vedere paragrafo 4.4). Elevato sovradosaggio o esistenza di fattori di rischio concomitanti possono provocare acidosi lattica, a causa della presenza di metformina (vedere paragrafo 4.4). L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il trattamento più efficace consiste nella eliminazione di lattato e metformina mediante emodialisi. La clearance plasmatica di glibenclamide può risultare rallentata nei pazienti che soffrono di malattie epatiche. Poiché glibenclamide è fortemente legata alle proteine, non viene eliminata dalla dialisi.