Mesalazina Sand 2 g sospensione rettale 7 contenitori monodose + 7 cannule rettali

Posologia Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi: Compresse rivestite: 1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con abbondante liquido. La posologia può essere aumentata sino a 8 compresse al giorno in pazienti con forme gravi. Sospensione rettale: per il trattamento della colite e proctite ulcerosa 1 contenitore monodose da 4 g 1 volta al giorno o 1 contenitore monodose da 2 g 2 volte al giorno. Modo di somministrazione Sospensione rettale: agitare bene prima dell’uso, in modo da ottenere una sospensione omogenea; per l’applicazione del contenitore monodose è necessario seguire le seguenti istruzioni: • Sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; • Inserire delicatamente la cannula nell’orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante fino a completo svuotamento; • Girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare la distribuzione del medicamento e rimanere coricati per almeno mezz’ora; • Una migliore efficacia del medicinale si ottiene mantenendo il prodotto il più a lungo possibile o, meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Mesalazina Sandoz è controindicato in caso di: • Nota ipersensibilità ai salicilati. • Grave compromissione della funzione epatica o renale. Non è altresì indicato in caso di preesistenti ulcere gastriche e duodenali. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica e ne va evitato l’uso nei bambini di età inferiore ai due anni. Evitare l’uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite) con Mesalazina Sandoz ed altri medicinali contenenti mesalazina. Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. Se tale reazione di ipersensibilità viene sospettata, i prodotti contenenti mesalazina non devono essere reintrodotti. Deve essere usata cautela se si trattano pazienti allergici alla sulfasalazina a causa di un rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità crociata fra sulfasalazina e mesalazina. Sono stati segnalati casi di aumento dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. Si raccomanda cautela quando si somministra Mesalazina Sandoz a pazienti con compromissione epatica. Devono essere effettuati esami del sangue (emocromo differenziale; parametri di funzionalità epatica quali GOT o GTP, creatinina sierica) e delle urine (dipstick urinario) prima e durante il trattamento, a discrezione del medico. Come linea guida, sono consigliati test di follow–up dopo 14 giorni dall’inizio del trattamento, poi altri due o tre esami ad intervalli di 4 settimane. Se i parametri risultano nella norma, i test di follow–up devono essere effettuati ogni tre mesi. Qualora compaiano sintomi aggiuntivi, questi esami devono essere eseguiti immediatamente. Mesalazina Sandoz non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità renale. In caso di deterioramento della funzionalità renale durante il trattamento, deve essere presa in considerazione una tossicità renale indotta da mesalazina. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all’anno in corso di trattamento. Per la forma orale, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di 5–ASA già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia nel farmaco. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con Mesalazina Sandoz sia durante il trattamento di mantenimento inadeguato. I pazienti con malattia polmonare, in particolare asma, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con Mesalazina Sandoz poiché sono a rischio di sviluppare reazioni di sensibilizzazione. L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto. I pazienti con una storia pregressa di reazioni avverse ai preparati contenenti sulfasalazina devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza medica all’inizio del ciclo di trattamento con Mesalazina Sandoz. Mesalazina Sandoz può causare reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, cefalea severa ed eruzioni cutanee e la terapia deve essere interrotta immediatamente. La mesalazina è stata associata a una sindrome da intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Sebbene l’esatta frequenza non sia ancora stata determinata, essa si è verificata nel 3% dei pazienti nell’ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, è necessario interrompere il trattamento immediatamente e non devono essere reintrodotti i prodotti che contengono mesalazina.Mesalazina Sandoz sospensione rettale contiene potassio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Mesalazina Sandoz 500 mg compresse rivestite contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Non sono stati effettuati studi d’interazione specifici. Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possono escludere interazioni con metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico. La co–somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, può determinare una diminuzione della attività anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non può essere evitata. Per la forma orale, evitare l’associazione con lattulosio e con altri farmaci che abbassando il pH del colon possono ostacolare il rilascio di 5–ASA. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui è nota la tossicità renale, inclusi i farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. La mesalazina inibisce la tiopurina metiltransferasi. Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6–mercaptopurina, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina, poiché potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza secondo la convenzione MedDRA
	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico				Emocromo alterato (anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia)
Patologie del sistema nervoso		sonnolenza, tremori	Cefalea, vertigini	Neuropatia periferica
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Otalgia
Patologie cardiache		tachicardia	Miocardite, pericardite
Patologie vascolari	Ipertensione	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		dolore faringolaringeo		Reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (inclusa dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite)
Patologie gastrointestinali	distensione dell’addome, dispepsia	colite, pancreatite, polipo rettale	Dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito	Pancreatite acuta
Patologie renali e urinarie				Compromissione della funzionalità renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale, sindrome nefrosica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eruzione cutanea	acne, orticaria prurito,		Alopecia	Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	dolore dorsale			Mialgia, artralgia	Sindrome simil lupoide
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni di ipersensibilità come esantema allergico, febbre da farmaco, lupus eritematoso sistemico, pancolite
Patologie epatobiliari				Variazioni dei parametri di funzionalità epatica (aumento dei parametri di transaminasi e colestasi), epatite, epatite col estatica, colelitiasi
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Oligospermia (reversibile)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, Piressia,	Affaticamento, Edema della faccia

Mesalazina Sandoz è dotato di una migliore tollerabilità rispetto alla salazopirina. Possono verificarsi, seppur raramente, effetti indesiderati comuni ai salicilati, comprese le reazioni di ipersensibilità; l’eventuale comparsa di queste ultime comporterà l’immediata interruzione del trattamento. Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di nazionale segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso di Mesalazina Sandoz nelle donne in gravidanza. Tuttavia, i dati su un numero limitato di gravidanze esposte al medicinale non indicano alcun effetto avverso della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. In un solo caso dopo l’uso a lungo termine di una dose elevata di mesalazina (2–4 g per via orale) durante la gravidanza, è stata riportata insufficienza renale nel neonato.Gli studi su animali con mesalazina somministrata per via orale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale. La mesalazina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Comunque l’uso dei preparati andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Deve essere posta cautela quando si usano alte dosi di mesalazina. Allattamento Acido N–acetil–5–aminosalicilico e, in misura minore, mesalazina sono secreti nel latte materno. Ad oggi è disponibile solo una limitata l’esperienza sull’uso durante l’allattamento nelle donne. Non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità nei neonati come la diarrea. Pertanto, Mesalazina Sandoz deve essere utilizzato durante l’allattamento solo se il potenziale beneficio supera il possibile rischio. Se il bambino sviluppa diarrea, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Sospensione rettale: conservare a temperatura inferiore ai 25° C. Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore ai 30° C.

Mesalazina Sandoz 500 mg compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: mesalazina (acido 5–aminosalicilico) 500 mg. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 100 mg di lattosio. Mesalazina Sandoz 2 g sospensione rettale Un contenitore monodose da 2 g in 30 g contiene: Principio attivo: mesalazina (acido 5–aminosalicilico) 2 g. Eccipiente con effetti noti: potassio metabisolfito. Mesalazina Sandoz 4 g sospensione rettale Un contenitore monodose da 4 g in 60 g contiene: Principio attivo: mesalazina (acido 5–aminosalicilico) 4 g. Eccipiente con effetti noti: potassio metabisolfito. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Mesalazina Sandoz 500 mg compresse rivestite: citrato di trietile, copolimero tipo B dell’acido metacrilico, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172), lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilamido, polisorbato 80, talco, titanio biossido. Mesalazina Sandoz 2 g sospensione rettale: acqua depurata, carbossipolimetilene, disodio edetato biidrato, gomma xantana, potassio acetato, potassio metabisolfito, sodio benzoato. Mesalazina Sandoz 4 g sospensione rettale: acqua depurata, carbossipolimetilene, disodio edetato biidrato, gomma xantana, potassio acetato, potassio metabisolfito, sodio benzoato.

Mesalazina contiene un aminosalicilato, e i sintomi di tossicità da salicilati comprendono tinnito, vertigine, cefalea, confusione, sonnolenza, edema polmonare, disidratazione a seguito di sudorazione, diarrea e vomito, ipoglicemia, iperventilazione, alterazione dell’equilibrio elettrolitico e del pH del sangue e ipertermia.