Mesalazina My 800 mg compresse gastroresistenti 60 compresse

Posologia La posologia va adattata al singolo paziente in base all’estensione ed alla gravità della malattia. Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, è il seguente: Adulti: 1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure sino a 5 compresse da 800 mg al giorno in pazienti con forme gravi, oppure secondo il giudizio del medico. Modo di somministrazione Le compresse vanno deglutite intere, senza frazionarle né masticarle, preferibilmente con un bicchiere d’acqua e lontano dai pasti. Non superare le dosi consigliate. In caso di primo trattamento è opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. Per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 6 - 12 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto alla evoluzione clinica. Popolazione pediatrica: Esiste una documentazione limitata per l’efficacia nei bambini di età compresa tra i 6 e i 18 anni. Bambini di età compresa tra i 6 e i 18 anni: Malattia attiva: la dose deve essere determinata individualmente, a partire da 30 - 50 mg/kg/die in dosi separate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi separate. La dose totale non deve eccedere i 4 g/die (dose per adulti massima). Trattamento di mantenimento: la dose deve essere determinata individualmente, a partire da 15 - 30 mg/kg/die in dosi separate. La dose totale non deve eccedere i 2 g/die (dose per adulti raccomandata). Generalmente si raccomanda di somministrare metà della dose per gli adulti ai bambini con un peso corporeo inferiore ai 40 kg e una dose uguale a quella degli adulti per i bambini con un peso corporeo superiore ai 40 kg. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.

Ipersensibilità al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico (in particolare verso i salicilati) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Grave disfunzione della funzione epatica o renale. Ulcera gastrica e duodenale. Diatesi emorragica. Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Non somministrare nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l’uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un’adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. Prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento con Mesalazina Mylan Generics il paziente deve essere sottoposto ad esami del sangue (conta ematica differenziale, parametri di funzionalità epatica come ALT, o AST, creatinina sierica) ed alle analisi delle urine (dip sticks) a discrezione del medico curante. Da linea guida sono raccomandati test di follow up 14 giorni dopo l’inizio del trattamento, poi 2-3 ulteriori test ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati sono normali, i test di follow up devono essere effettuati ogni tre mesi. Se si manifestano sintomi addizionali questi test devono essere eseguiti immediatamente. Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica il prodotto va usato con cautela. Il prodotto non deve essere utilizzato nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Se la funzionalità renale peggiora durante il trattamento deve essere presa in considerazione la tossicità renale indotta da mesalazina. I pazienti con patologie polmonari, in particolare asma, devono essere monitorati attentamente, durante il trattamento con Mesalazina Mylan Generics. I pazienti con una storia di reazioni avverse a preparazioni contenenti sulfasalazina devono essere tenuti sotto stretto controllo medico all’inizio del trattamento con Mesalazina Mylan Generics. La terapia deve essere interrotta immediatamente se Mesalazina Mylan Generics dovesse causare reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, grave mal di testa ed eruzione. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, inclusi nefropatia a lesioni minime, e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci di mesalazina. Nei pazienti con disfunzione renale nota, occorre valutare il rapporto rischio-beneficio del trattamento con mesalazina ed esercitare cautela. Si raccomanda una scrupolosa valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure laringite, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite). Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. La mesalazina è stata associata a una sindrome di intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante non sia ancora stabilita l’esatta frequenza, tali casi si sono verificati nel 3% dei pazienti nell’ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefa1ea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, è necessario interrompere il trattamento immediatamente. Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. Nei pazienti con una digestione gastrica eccezionalmente lenta o con stenosi pilorica, si potrà talora avere, dopo assunzione delle compresse a rilascio modificato, una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina e sulfaniluree di cui può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina in quanto non si possono escludere interazioni. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui è nota la tossicità renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6-mercaptopurina, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina, poiché potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Nei pazienti in trattamento concomitante con azatioprina oppure 6-mercaptopurina o tioguanina deve essere preso in considerazione un possibile aumento negli effetti mielosoppressivi di azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina. C’è una lieve evidenza che la mesalazina possa diminuire gli effetti anticoagulanti del warfarin. È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabilità generale sono stati generalmente lievi e non hanno mostrato un aumento d’incidenza dipendente dalla dose. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. L’insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e eruzione cutanea, richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale. La tabella seguente riassume le classi di eventi descritti.

Classificazione organo sistemica	Frequenza secondo la convenzione MedDRA
	Comune (≥1/100 a ≤1/10)	Non comune (≥1/1.000 a ≤1/100)	Raro (≥1/10.000 a ≤1/1000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione				Iperpiressia
Patologie del sistema emolinfopoietico				Conta ematica alterata (anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia)
Patologie del sistema nervoso			Cefalea, capogiri	Neuropatia periferica
Patologie cardiache			Pericardite, miocardite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Reazioni allergiche fibrotiche del polmone (incluse dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofila polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite)
Patologie gastrointestinali			Dolori addominali, diarrea, flatulenza, nausea, vomito	Pancreatite acuta
Patologie renali e urinarie				Alterazione della funzionalità renale inclusa nefrite interstiziale, acuta e cronica e insufficienza renale	Nefrolitiasi**
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Fotosensibilità*	Alopecia
Patologie dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo				Mialgia, artralgia
Disturbi del sistema sistema immunitario				Reazioni di ipersensibilità come esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome del lupus eritematoso, pancolite
Patologie epatobiliari				Modifiche nei parametri di funzionalità epatica (aumento dei parametri di transaminasi e colestasi), epatite, epatite colestatica
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella				Oligospermia (reversibile)

* Fotosensibilità Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. Vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5. ** Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati con mesalazina nelle donne in stato di gravidanza. Comunque, i dati su un numero limitato di donne in gravidanza esposte non indicano effetti avversi della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. In un singolo caso di utilizzo a lungo termine di alte dosi di mesalazina (2-4 g orale), durante la gravidanza, è stata segnalata insufficienza renale nel neonato. Studi della mesalazina per via orale sugli animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti nei confronti di gravidanza, sviluppo embriologico/fetale, parto o sviluppo post-natale. Mesalazina Mylan Generics deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici potenziali superano i possibili rischi. Poiché è noto che la mesalazina attraversa la barriera placentare, in caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico. Comunque l’uso dei preparati andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento L’acido N-acetil-5-amino salicilico ed in misura minore la mesalazina sono escreti nel latte materno. Ad oggi sono disponibili dati limitati su donne che allattano. Le reazioni di ipersensibilità come diarrea nel neonato non possono essere escluse, tuttavia Mesalazina Mylan Generics deve essere usata durante l’allattamento solo se i benefici potenziali superano i possibili rischi. Se il neonato sviluppa diarrea l’allattamento deve essere interrotto. Data la limitata esperienza acquisita su donne in allattamento trattate con mesalazina, l’uso dei preparati andrà evitato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere al riparo dalla luce diretta del sole.

Ogni compressa gastroresistente contiene 400 mg di mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA). Ogni compressa gastroresistente contiene 800 mg di mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA). Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Dosaggio da 800 mg: Lattosio, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, copolimeri metacrilici (Eudragit FS 30D), trietilcitrato, talco, ferro ossido rosso, macrogol 6000, sodio idrossido. Dosaggio da 400 mg: Lattosio, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, copolimeri metacrilici (Eudragit FS 30D), trietilcitrato, talco, ferro ossido rosso, macrogol 6000, sodio idrossido.

Ci sono pochi dati sul sovradosaggio (ad esempio tentato suicidio con alte dosi orali di mesalazina), che non indicano tossicità renale o epatica. Per quanto riguarda le compresse, ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche. Non è noto alcun antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Non sono noti casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.