Mesalazina Eu 10% gel rettale 20 contenitori monodose

Posologia. Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti è di 1,5 grammi di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico. Il prodotto va applicato con alvo libero da feci. Popolazione pediatrica. C’è poca esperienza e limitata documentazione circa un effetto nei bambini. La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane. Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico.

Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Grave compromissione della funzionalità epatica o renale.Nefropatie gravi. Ulcera peptica in fase attiva. Bambini di età inferiore ai due anni. Ultime settimane di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione della terapia con Mesalazina Eurogenerici sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. Il prodotto, in via prudenziale, non deve essere utilizzato in caso di concomitante ulcera gastrica o duodenale ed in pazienti con diatesi emorragica. Prima dell’inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalità epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall’inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati rientrano nella normalità, le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Si raccomanda cautela nell’uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. Mesalazina Eurogenerici non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalità renale. La mesalazina induce nefrotossicità, per questo deve essere sospesa in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento. Il suo impiego andrà evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all’anno in corso di trattamento. L’uso concomitante di altri agenti nefrotossici, come FANS e azatioprina, aumenta la necessità di frequenti controlli della funzionalità renale. Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l’uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un’adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. Pazienti con malattie polmonari, in particolare asma, devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento con Mesalazina Eurogenerici. L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all’inizio di un ciclo di trattamento con Mesalazina Eurogenerici La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui Mesalazina Eurogenerici causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, diarrea con sangue, mal di testa grave e eruzione cutanea. Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità cardiaca (mio- e pericarditi) indotti da mesalazina. A seguito di trattamento con mesalazina sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto. Il trattamento concomitante con mesalazina può aumentare il rischio di discrasia ematica in pazienti in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento deve essere sospeso se si sospettano o si manifestano queste reazioni avverse. Mesalazina Eurogenerici gel rettale contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possono escludere interazioni con i cumarinici, metotrexato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, può determinare una diminuzione dell’attività anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente se tale associazione non può essere evitata. La terapia concomitante di Mesalazina Eurogenerici e azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina ha mostrato in diversi studi una più alta frequenza di effetti mielosoppressori di azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina. Si consiglia un monitoraggio regolare dei globuli bianchi e il dosaggio delle tiopurine deve essere adattato di conseguenza. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui è nota la tossicità renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni.

Gli effetti indesiderati osservati più di frequente negli studi clinici sono stati: diarrea, nausea, dolore addominale, mal di testa, vomito ed eruzioni cutanee. Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità e febbre. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenza degli eventi avversi sulla base degli studi clinici e dell’esperienza postmarketing.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico				Anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia (inclusa granulocitopenia), pancitopenia, trombocitopenia e eosinofilia (come parte di una reazione allergica)
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni di ipersensibilità come esantema allergico, reazione anafilattica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson (SJS) Febbre da farmaco, sindrome simillupoide, pancolite
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	Sonnolenza, tremore	Capogiri	Neuropatia periferica
Patologie cardiache		Tachicardia	Mio-* e pericarditi*
Patologie vascolari	Ipertensione	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Alveoliti allergiche, reazioni allergiche e fibrotiche polmonari (inclusa dispnea, tosse, broncospasmo), polmonite eosinofila, malattie polmonari interstiziali, infiltrazioni polmonari, polmoniti
Patologie gastrointestinali	Diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, distensione dell’addome		Aumento dell’amilasi, pancreatite* acuta	Pancreatite,
Patologie epatobiliari				Aumento degli enzimi epatici, degli indici colestatici e della bilirubina, epatotossicità (incluse epatiti*, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica), colelitiasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzioni cutanee (inclusa orticaria, eritema)	Prurito	Fotosensibilità**	Alopecia reversibile	Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo				Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie				Funzionalità renale compromessa (inclusa nefrite interstiziale* acuta e cronica, sindrome nefrotica, insufficienza renale), scolorimento delle urine	Nefrolitiasi***
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Oligospermia (reversibile)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Disturbo anale e irritazione al sito di applicazione, prurito, tenesmo, astenia, piressia	Affaticamento, edema della faccia

(*) il meccanismo con cui la mesalazina induce mio- e pericarditi, pancreatite, nefriti ed epatiti è sconosciuto, ma probabilmente è di natura allergica. (**) Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. (***) Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni È importante notare che molti di questi effetti possono anche essere attribuiti alla stessa IBD. Esistono inoltre segnalazioni di Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e pleuropericardite. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Mesalazina Eurogenerici deve essere usato con cautela durante la gravidanza e l'allattamento e solo nel caso che i potenziali benefici superino, a giudizio del medico, i possibili rischi. La condizione di base in sé (malattia infiammatoria cronica intestinale/IBD) può aumentare i rischi sull’esito della gravidanza. L’uso dei preparati andrà comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Gravidanza. La mesalazina supera la barriera placentare e la sua concentrazione nel plasma del cordone ombelicale è inferiore a quella del plasma materno. Il metabolita acetilmesalazina è stato trovato in concentrazioni simili nel plasma del cordone ombelicale e materno. Studi nell’animale con mesalazina orale non hanno indicato effetti negativi diretti o indiretti riguardo a gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Non ci sono studi adeguati e controllati sull'uso di Mesalazina Eurogenerici nelle donne in gravidanza. Tuttavia, alcuni dati su un numero limitato di donne in gravidanza esposte al medicinale, indicano che non vi siano effetti avversi della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato, sebbene è stato osservato un aumento del tasso di nati pretermine, di nati morti e di nati con basso peso alla nascita nelle donne trattate con mesalazina con malattia infiammatoria intestinale in fase attiva. Disturbi ematici (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) sono stati riportati in neonati di madri trattate con Mesalazina Eurogenerici. In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4 g, per via orale) durante la gravidanza, è stata riportata insufficienza renale nel neonato. Allattamento. L’acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore la mesalazina, sono escreti nel latte materno. Le concentrazioni di mesalazina nel latte materno sono più basse rispetto a quelle del sangue materno, mentre il metabolita acetil-mesalazina è in concentrazioni simili o maggiori. Vi è un’esperienza limitata dell’uso orale di mesalazina in donne che allattano. Non sono stati condotti studi controllati con Mesalazina Eurogenerici durante l’allattamento al seno. Non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità come diarrea nei neonati. Se il neonato manifesta diarrea, l’allattamento al seno deve essere sospeso. Fertilità. Studi nell’animale sulla mesalazina non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile e femminile.

Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore.

Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg. Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, acqua depurata.

Esperienza nell’uomo: I dati relativi a casi di sovradosaggio sono rari (ad es. suicidio premeditato con assunzione per via orale di una dose elevata di mesalazina) e non indicano tossicità renale o epatica.Trattamento del sovradosaggio nell’uomo: Trattamento sintomatico e di supporto in ambiente ospedaliero. Ricorrere al lavaggio gastrico e all’infusione venosa di soluzioni elettrolitiche; attento monitoraggio della funzionalità renale. Non è noto un antidoto specifico. Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.