Mesalazina Auro 800 mg compresse gastroresistenti 60 compresse

Posologia La posologia va adattata al singolo paziente in base all’estensione ed alla gravità della malattia. Lo schema indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, è il seguente: Mesalazina Aurobindo compresse gastroresistenti: Adulti: 1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, in pazienti con forme gravi. Bambini oltre i due anni: Dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. In caso di primo trattamento, è opportuno raggiungere la posologia completa dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento per le fasi attive è mediamente di 6-12 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto all’evoluzione clinica. Mesalazina Aurobindo sospensione rettale Adulti: A seconda dell’estensione e della severità della forma clinica, in media, 1 contenitore monodose da 2 g di mesalazina in 50 ml 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi), oppure 1 contenitore monodose da 4 g in 100 ml 1 volta al giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi). Bambini oltre i due anni: Dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. La disponibilità delle confezioni pronte da 50 ml e 100 ml, rispettivamente con 2 g e 4 g di mesalazina, consente al medico un’ampia flessibilità di prescrizione che normalmente si rende necessaria in rapporto all’estensione ed all’intensità del processo infiammatorio. La durata del trattamento prevista per le fasi attive è mediamente di 6-8 settimane e può variare a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente e l’evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente e l’evoluzione della malattia. Mesalazina Aurobindo supposte Adulti: In media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni, nella fase attiva ed 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive. Bambini oltre i due anni: Dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Per ottenere un migliore effetto terapeutico, è importante che la supposta venga trattenuta per almeno 30 minuti o, meglio, per più lunghi periodi (ad esempio tutta la notte). Durante la stagione calda può essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli. La durata del trattamento prevista per le fasi attive è mediamente di 4-6 settimane e può variare, a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente e l’evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente e l’evoluzione della malattia. Modo di somministrazione Compresse gastroresistenti: Le compresse vanno deglutite intere, senza frazionarle né masticarle, preferibilmente con un bicchiere d’acqua e lontano dai pasti. Sospensione rettale: Agitare bene prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea, dopo di che togliere il tappo dalla cannula rettale. Per l’applicazione, è necessario sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; inserire delicatamente la cannula nell’orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante sino ad ottenere la completa espulsione del contenuto. Dopo l’introduzione del preparato, girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione della medicazione e rimanere coricati per almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo la medicazione il più a lungo possibile o, meglio, lasciandola in sede per tutta la notte. Per tale motivo è consigliabile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata al momento di coricarsi.

Ipersensibilità verso il principio attivo, i salicilati in genere, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (per la sospensione rettale verso i metabisolfiti) o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ulcere gastriche o duodenali. Nefropatie gravi. Diatesi emorragica. Bambini di età inferiore ai 2 anni. Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (v. par. 4.6).

Prima di iniziare il trattamento con mesalazina, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Popolazioni speciali Nei pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi, i| prodotto va usato con cautela. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne eviterà invece l’uso in quelli con conclamata insufficienza renale. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento. Attenzione: Mesalazina Aurobindo sospensione rettale contiene metabisolfito.Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Mesalazina Aurobindo 2 g/50 ml sospensione rettale contiene sodio benzoato: Questo medicinale contiene 50 mg di sodio benzoato per dose equivalente a 1 mg/ml. Il sodio benzoato può causare irritazione locale. Mesalazina Aurobindo 4 g/100 ml sospensione rettale contiene sodio benzoato: Questo medicinale contiene 100 mg di sodio benzoato per dose equivalente a 1 mg/ml. Il sodio benzoato può causare irritazione locale. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

In occasione della somministrazione di mesalazina compresse gastroresistenti, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea e dolori addominali) e cefalea in alcuni pazienti che già in precedenza non tolleravano la salicilazosulfapiridina. Con le forme rettali (sospensione rettale e supposte), sono stati segnalati solo sporadicamente nausea, diarrea, dolori addominali, cefalea, eruzioni cutanee. Tra le patologie della cute e del tessuto sottocutaneo è stata segnalata con frequenza “raro”: Fotosensibilità*. *Fotosensibilità: Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. L’insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico. Comunque l’uso dei preparati andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Allattamento La mesalazina non è escreta nel latte materno.

Compresse e supposte: nessuna particolare precauzione. Sospensione rettale: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Mesalazina Aurobindo 400 mg compresse gastroresistenti Ogni compressa contiene 400 mg di mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) Mesalazina Aurobindo 800 mg compresse gastroresistenti Ogni compressa contiene 800 mg di mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) Mesalazina Aurobindo 2 g/50 ml sospensione rettale Ogni contenitore monodose contiene 2 g di mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA). Eccipienti con effetti noti: sodio metabisolfito e sodio benzoato. Mesalazina Aurobindo 4 g/100 ml sospensione rettale Ogni contenitore monodose contiene 4 g di mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA). Eccipienti con effetti noti: sodio metabisolfito e sodio benzoato. Mesalazina Aurobindo 500 mg supposte Ogni supposta contiene 450 mg di mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Compresse gastroresistenti: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato. Rivestimento: copolimero dell’acido metacrilico - metracrilato e metil metacrilato (Eudragit FS30D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000. Sospensione rettale: gomma adragante, xanthan gum, disodio edetato, sodio metabisolfito, sodio benzoato, sodio acetato, acqua depurata. Supposte: gliceridi semisintetici.

Trattamento Per quanto riguarda le compresse, ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche. Non è noto un antidoto specifico. Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.