Mepimynol 20 mg/ml con adrenalina 1:100.000 soluzione iniettabile 50 cartucce 1,8 ml

1-2 ml o più in relazione alle esigenze dell'intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico. La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocità di somministrazione di circa 1 ml/minuto, previa un'appropriata aspirazione. Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, la dose massima, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 90 minuti, è di 7 mg/Kg di mepivacaina cloridrato, senza superare mai i 550 mg, e di 0,2 mg di adrenalina. Dose massima: 1000 mg di mepivacaina nelle 24 ore. In pediatria ridurre la dose proporzionalmente al peso e all'età.

Ipersensibilità già nota ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza accertata o presunta (v. par. 4.6); bambini di età inferiore a 4 anni. Il prodotto contenente adrenalina è controindicato per la somministrazione endovenosa. Controindicazioni classiche dell'adrenalina associata come vasocostrittore agli anestetici locali sono: le cardiopatie, le gravi arteriopatie, l'ipertensione, le manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo, l'emicrania essenziale, le nefropatie, l'ipertiroidismo, il diabete ed il glaucoma dell'angolo della camera anteriore dell'occhio, l'ipertrofia prostatica nonchè l'impiego nelle anestesie a livello del distretto circolatorio terminate.

E' necessario avere la disponibilità immediate delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poichè in rari casi sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi. L'efficacia e la sicurezza dell'uso della mepivacaina in campo odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall'appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni. Le preparazioni iniettabili contenenti adrenalina devono essere usate con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici. Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare; deve altresì informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minima di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al prima segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio). La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco locoregionale vero e proprio. Deve essere assolutamente evitata la somministrazione diretta in vena del prodotto contenente adrenalina. Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilità. L'anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni. Le cartucce aperte non devono essere riutilizzate (pericolo di epatite). Attenzione: il prodotto con adrenalina contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Non sono note rilevanti interazioni della mepivacaina con altri farmaci. La cimetidina e i beta-bloccanti rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitalici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione atrio-ventricolare. La guanetidina potenzia e prolunga l'azione dell'adrenalina; la L-dopa, essendo un precursore dell'adrenalina, può determinare degli attacchi ipertensivi. Le fenotiazine e i butirrofenoni possono provocare un'inversione dell'azione pressoria dell'adrenalina. L'azione ipertensiva dei vasocostrittori di tipo simpaticomimetico, quale e l'adrenalina, può essere potenziata dagli antipertensivi triciclici o dagli IMAO. In caso di trattamento con tali farmaci, il prodotto deve essere usato con assoluta cautela. Interazioni di questo tipo sono state riferite con l’impiego di nor-adrenalina alla concentrazione di 1:25.000 e di adrenalina alla concentrazione di 1:80.000; quella contenuta in una delle formulazioni del prodotto (1:100.000) è inferiore, ciò nonostante si deve considerare l'eventualità di una interferenza di questo tipo.

Gli effetti indesiderati the possono insorgere con la somministrazione della mepivacaina sono simili a quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico. Questi effetti sono generalmente dose dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilità, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente attribuibili sia all'anestetico sia al vasocostrittore. Effetti da sovradosaggio (dovuti all'anestetico): sono descritti effetti indesiderati conseguenti ad elevato tasso plasmatico sia a carico del SNC sia dell'apparato cardiovascolare. Gli effetti sul SNC sono riferiti a fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Gli effetti di tipo periferico a carico dell'apparato cardiovascolare sono bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi. Le manifestazioni di carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale comprendono reazioni di tipo anafilattoide, broncospasmo, edema laringeo fine al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Reazioni allergiche alla mepivacaina sono infatti estremamente rare e, se si manifestano, devono essere trattate in maniera convenzionale. Effetti dovuti al vasocostrittore: il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare, specialmente nei soggetti con anormalità cardiocircolatorie: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C. Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

1 ml di soluzione contiene:

	Mepi Mynol 30mg/ml Soluzione iniettabile	Mepi Mynol 20mg/ml con adrenalina I: 100.000 soluzione iniettabile
Mepivacaina cloridrato	Mg 30	Mg 20
L-Adrenalina bitartrato Pari a L-Adrenalina		mcg10

Mepi Mynol 30mg/m1 soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Mepi Mynol 20mg/ml con adrenalina 1:100.000 soluzione iniettabile: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

Le emergenze con l'uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa. Trattamento del sovradosaggio: Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici the possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.