Menyeles 0,5 mg + 2,5 mg/2,5 ml soluzione da nebulizzare 30 contenitori monodose

Uso inalatorio. Il medicinale non deve essere assunto per via orale o iniettabile. Posologia Adulti e adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni) Un contenitore monodose tre o quattro volte al giorno. Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa raccomandata (1 contenitore); dosi più alte possono essere utilizzate in casi gravi. La somministrazione deve essere interrotta quando i sintomi sono sufficientemente controllati. Se per tenere sotto controllo i sintomi di broncocostrizione (o broncospasmo) è necessario utilizzare dosi più elevate rispetto a quelle indicate, il piano terapeutico del paziente deve essere riconsiderato. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di MENYELES nei bambini di età inferiore ai 12 anni, non sono state stabilite. Modalità di Somministrazione MENYELES può essere utilizzato con un idoneo nebulizzatore. La somministrazione deve avvenire in conformità con le istruzioni per il dispositivo utilizzato fornite dal produttore e i consigli del medico. Il contenitore monodose deve essere separato con cautela dallo strip e aperto semplicemente ruotando il tappo, facendo attenzione a tenerlo in posizione verticale. Il contenuto del contenitore monodose deve essere versato nel serbatoio del nebulizzatore, premendo a fondo il contenitore stesso. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del contenitore; deve essere usato un contenitore monodose nuovo per ciascuna nebulizzazione, allo scopo di evitare contaminazioni microbiche. I contenitori monodose parzialmente utilizzati, già aperti o danneggiati devono essere eliminati. Il trattamento prevede la somministrazione della dose completa (un contenitore); generalmente il tempo necessario varia da 5 a 15 minuti. Dopo l’uso è necessario pulire il nebulizzatore secondo le istruzioni fornite dal produttore. È importante tenere pulito il nebulizzatore. Qualsiasi residuo di soluzione rimasto nel serbatoio del nebulizzatore deve essere eliminato. Si raccomanda assolutamente di non mescolare MENYELES con altri medicinali nello stesso nebulizzatore.

Pazienti affetti da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o tachiaritmia. Ipersensibilità ai principi attivi (ipratropio e salbutamolo) o all’atropina ed ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Ipersensibilità Dopo l’utilizzo possono verificarsi reazioni immediate di ipersensibilità come dimostrato da rari casi di orticaria, angioedema, eruzioni cutanee, broncospasmo, edema orofaringeo e anafilassi. Broncospasmo paradosso Come con le altre terapie inalatorie, anche con MENYELES sussiste un rischio di broncospasmo paradosso che si manifesta con un aumento immediato del respiro affannoso e respiro corto dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso deve essere trattato immediatamente con farmaci inalatori broncodilatatori ad azione rapida. Il trattamento con MENYELES deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve essere rivalutato; se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa. Complicazioni a livello oculare Raramente sono state segnalate complicazioni a livello oculare (midriasi, offuscamento della visione, glaucoma ad angolo stretto, aumento della pressione intraoculare, dolore oculare) quando la soluzione contenente ipratropio sia stata inavvertitamente spruzzata negli occhi. Si deve spiegare ai pazienti l’uso corretto di MENYELES con il nebulizzatore e si deve raccomandare loro di evitare che la soluzione o la soluzione nebulizzata entrino in contatto con gli occhi. Questo è particolarmente importante per i pazienti predisposti al glaucoma che devono essere specificamente avvisati della necessità di proteggere gli occhi. Dolore o fastidio agli occhi, vista offuscata, aloni o macchie colorate, insieme a occhi arrossati a causa di una congestione congiuntivale o di un edema corneale possono essere sintomi di un glaucoma acuto ad angolo stretto. In presenza di combinazioni di questi sintomi deve essere iniziata una terapia con farmaci miotici e il paziente deve consultare immediatamente uno specialista. Per evitare un contatto non intenzionale fra il medicinale e gli occhi, è preferibile somministrare la sospensione nebulizzata mediante il boccaglio, piuttosto che attraverso la mascherina. Effetti sistemici MENYELES deve essere utilizzato solo dopo una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio se il paziente soffre delle seguenti malattie: diabete mellito controllato in modo inadeguato, recente infarto del miocardio e/o gravi patologie cardiache o vascolari, ipertiroidismo, feocromocitoma, rischio di glaucoma ad angolo stretto, ostruzione intestinale, ipertrofia prostatica, ostruzione della vescica. Effetti cardiovascolari Con i simpaticomimetici, incluso il salbutamolo, possono verificarsi effetti cardiovascolari. Ci sono evidenze, dai dati post-marketing e di letteratura, di rari casi di ischemia miocardica (infarto del miocardio) associata all’uso di salbutamolo. I pazienti in trattamento con salbutamolo per una patologia respiratoria e che soffrono di patologie cardiache (cardiopatia ischemica, aritmia o grave insufficienza cardiaca) devono essere informati che in caso di comparsa di dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della loro patologia cardiaca devono rivolgersi immediatamente ad un pronto soccorso. È necessario che il medico valuti con attenzione sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto possono essere sia di origine respiratoria che cardiaca. Ipokaliemia La terapia con beta2-agonisti può causare una ipokaliemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare cautela in caso di grave ostruzione delle vie aeree, poiché tale sintomo può essere potenziato da una terapia concomitante a base di derivati xantinici, diuretici e steroidi. Inoltre, l’ipossia può potenziare gli effetti dell’ipokaliemia sul ritmo cardiaco, specialmente nei pazienti trattati con digossina. In tali situazioni, si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Effetti sulla motilità gastrointestinale I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente predisposti ai disturbi della motilità gastrointestinale e di conseguenza l’ipratropio bromuro, così come altri agenti anticolinergici, deve essere utilizzato con cautela in tali pazienti. Dispnea Ai pazienti deve essere raccomandato di consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di dispnea acuta e in rapido peggioramento, oppure se si evidenzia una riduzione nella risposta al trattamento. Interferenza con test diagnostici L’uso di MENYELES può dare risultati positivi per quanto riguarda il salbutamolo nei test per l’abuso non clinico di sostanze, ossia per migliorare il rendimento atletico (doping). Popolazione pediatrica MENYELES non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.2) per mancanza di dati di sicurezza ed efficacia in questa popolazione.

La somministrazione concomitante cronica con altri farmaci anticolinergici non è stata studiata; questa pertanto non è raccomandata; in ogni caso, l’effetto di farmaci anticolinergici somministrati contemporaneamente può risultare potenziato. L’impiego concomitante di corticosteroidi, agonisti beta2-adrenergici anticolinergici e derivati xantinici può potenziare l’effetto di MENYELES e aumentare la gravità degli effetti indesiderati. La riduzione potenzialmente grave dell’effetto terapeutico di MENYELES può verificarsi con la somministrazione concomitante di betabloccanti, come propranololo. Il salbutamolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti che seguono una terapia a base di inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici, poichè l’effetto degli agonisti beta 2-adrenergici può risultare potenziato. L’inalazione di gas anestetici contenenti idrocarburi alogenati, per esempio alotano, tricloroetilene ed enflurano, può aumentare la suscettibilità agli effetti indesiderati cardiovascolari provocati dai beta 2-agonisti; in questi casi è dunque necessario uno stretto monitoraggio. In alternativa, deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia con MENYELES prima dell’intervento chirurgico.

Gli effetti indesiderati sono elencati nella tabella sottostante sulla base della classificazione per sistemi e organi MedRA e della frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Sintomi
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Ipersensibilità, anafilassi, angioedema della lingua, delle labbra e del viso
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Ipokaliemia
Disturbi psichiatrici	Non comune	Irrequietezza
	Raro	Disturbi della memoria, ansia, iperattività nei bambini
Disturbi del sistema nervoso	Non comune	Cefalea, capogiro, tremore
Patologie dell’occhio	Raro	Disturbi dell’accomodazione, vista annebbiata o con aloni, edema corneale, dolore agli occhi, midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, iperemia della congiuntiva,
Patologie cardiache	Non comune	Palpitazioni, tachicardia
	Raro	Aritmie (che includono fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare e extrasistole), riduzione della pressione diastolica, vasodilatazione periferica, patologia ischemica coronarica, ischemia del miocardio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Tosse, disfonia, irritazione della gola
	Raro	Broncospasmo, laringospasmo, dispnea, broncospasmo paradosso, secchezza della gola, edema faringeo
Disturbi gastrointestinali	Non comune	Bocca secca, nausea, irritazione della bocca e della gola
	Raro	Disturbi della motilità intestinale (diarrea, costipazione, vomito), edema della bocca, stomatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Reazioni cutanee
	Raro	Eruzioni cutanee, orticaria, prurito, iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro	Mialgia, crampi e debolezza muscolari
Patologie renali e urinarie	Raro	Ritenzione urinaria
Esami diagnostici	Non comune	Pressione sanguigna sistolica aumentata
	Raro	Pressione sanguigna diastolica diminuita
Disordini generali e problemi al sito di somministrazione	Raro	Astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non vi sono dati sufficienti relativi all’utilizzo di ipratropio bromuro con salbutamolo nelle donne in gravidanza (nelle prime fasi della gravidanza). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. MENYELES non deve essere utilizzato in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario, e la sua prescrizione alle donne gravide deve essere effettuata con cautela (specialmente nel primo trimestre). Negli studi sugli animali, sono stati rilevati alcuni effetti nocivi sul feto a dosaggi molto alti. Allattamento Non è noto se l’ipratropio bromuro sia escreto nel latte umano. Il salbutamolo è escreto nel latte materno. Sono disponibili informazioni insufficienti/limitate relativamente all’escrezione di MENYELES nel latte umano o animale. Non è quindi possibile escludere rischi per il lattante. La decisione in merito alla continuazione/interruzione dell’allattamento al seno e alla continuazione/interruzione della terapia con MENYELES deve tener conto dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con MENYELES per la madre. Fertilità Non sono noti effetti sulla fertilità.

Conservare al riparo da fonti di calore e dalla luce. Dopo apertura della busta di alluminio, il medicinale deve essere utilizzato entro 7 giorni; i contenitori monodose residui devono essere eliminati. Dopo l’apertura del contenitore monodose, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente; eventuale soluzione residua deve essere eliminata

Ogni contenitore da 2,5 ml contiene 0,5 mg di ipratropio bromuro e 2,5 mg di salbutamolo (3.0 mg come salbutamolo solfato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro Acido cloridrico Acqua per preparazioni iniettabili

Effetti acuti da sovradosaggio dell’ipratropio bromuro sono non gravi e transitori (ad esempio, bocca secca, disturbi dell’accomodamento oculare) a causa del suo scarso assorbimento sistemico dopo somministrazione per inalazione o per via orale. Qualsiasi effetto indesiderato da sovradosaggio è, pertanto, più probabilmente dovuto al salbutamolo. Il sintomo più significativo di sovradosaggio di salbutamolo è la tachicardia riflessa. Le manifestazioni da sovradosaggio del salbutamolo possono includere dolore anginoso, ipertensione, palpitazione, ipotensione, ipokaliemia, tachicardia, aritmia, tremore, rossore, irrequietezza, vertigini, acidosi metabolica. In caso di sovradosaggio, il trattamento con MENYELES deve essere interrotto e devono essere monitorati i livelli acido-basici e di elettroliti, in particolare deve essere monitorato il livello di potassio nel siero. L’antidoto d’elezione raccomandato per il sovradosaggio del salbutamolo è un betabloccante cardioselettivo, ma occorre procedere con cautela quando si somministrano questi medicinali a pazienti con anamnesi di broncospasmo.