Medimibi 500 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica kit da 6 flaconcini in vetro

Il flacone deve essere ricostituito con un’attività massima di 15 GBq di soluzione sterile di Sodio Pertecnectato privo di agenti ossidanti in un volume di 1–5 ml. Per uso endovenoso. La dose consigliata per somministrazione ev. ad un paziente di taglia media (70 kg) è: Diagnosi di ridotta perfusione coronarica e infarto del miocardio: 400–900 MBq Valutazione della funzionalità ventricolare 600 – 800 MBq iniettati ev. a bolo Per la diagnosi di patologia ischemica sono richieste due somministrazioni separate (dopo sforzo e a riposo) per differenziare le aree sede di ridotta captazione transitoria o persistente. La dose raccomandat dalle Linee Guida Europee è: – Protocollo in due giornate: 600–900 MBq/studio – Protocollo in singola giornata: 400–500 MBq per la prima somministrazione, triplicate per la seconda somministrazione Non devono essere somministrati più di 2000 MBq con il protocollo in singola giornata e 1800 MBq per il protocollo in due giornate, le due iniezioni devono essere separate di almeno 6 ore, ma la sequenza è indifferente. Dopo l’iniezione dopo sforzo, l’esercizio fisico deve proseguire per un ulteriore minuto (se possibile) Una singola somministrazione a riposo è sufficiente per la diagnosi di infarto miocardio. La somministrazione di attività maggiori di quelle previste dai LDR (Livelli Diagnostici di Riferimento) deve essere giustificata. Scintimammografia 740 – 925 MBq ev. a bolo nell’arto controlaterale alla lesione Scintigrafia delle Paratiroidi : 185 – 740 MBq ev. a bolo (In qualsiasi caso il dosaggio dovrà essere il più basso possibile senza pregiudicare la qualità dell’esame) L’uso di Medi–MIBI nei bambini in età pediatrica e negli adolescenti è da valutare con prudenza, basandosi sulle effettive necessità cliniche e dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Le attività da somministrare nei pazienti in età pediatrica devono essere modificate in accordo alle raccomandazioni del Paediatric Task Group dell’ EANM (1990). Tali attività sono calcolabili moltiplicando la dose raccomandata nell’adulto utilizzando i coefficienti riportati di seguito:

3 kg = 0.10	12 kg = 0.32	22 kg = 0.50	32 kg = 0.62	42 kg = 0.78	52–54 kg = 0.90
4 kg = 0.14	14 kg = 0.36	24 kg = 0.53	34 kg = 0.64	44 kg = 0.80	56–58 kg = 0.92
6 kg = 0.19	16 kg = 0.40	26 kg = 0.56	36 kg = 0.66	46 kg = 0.82	60–62 kg = 0.96
8 kg = 0.23	18 kg = 0.44	28 kg = 0.58	38 kg = 0.68	48 kg = 0.85	64–66 kg = 0.98
10 kg = 0.27	20 kg = 0.46	30 kg = 0.60	40 kg = 0.70	50 kg = 0.88	68 kg = 0.99

Scintigrafia Miocardica: se possibile, il paziente deve essere digiuno da almeno quattro ore prima dello studio. Si raccomanda l’assunzione di un leggero pasto grasso oppure di bere uno o due bicchieri di latte dopo ciascuna iniezione, prima della scintigrafia. Questo favorisce la clearance epato–biliare favorendo una ridotta attività epatica nell’immagine scintigrafica. La raccolta delle immagini dovrebbe iniziare circa 60 minuti dopo la somministrazione in modo da consentire un’adeguata clearance epato–biliare. Nello studio a riposo o dopo stress farmacologico con vasodilatatori, è preferibile un intervallo di tempo maggiore per il maggior rischio di elevata attività sottodiaframmatica. Non esiste evidenza di variazioni della concentrazione miocardia del radiofarmaco o di fenomeni di ridistribuzione, pertanto l’imaging è possibile fino a sei ore dopo l’iniezione. Il test può essere eseguito con il protocollo da uno o due giorni. La tomografia da emissione (SPECT) con o senza gating ECG deve essere eseguita secondo le indicazioni delle Linee Guida internazionali Scintimammografia : attesa ottimale di 5–10 minuti dall’iniezione, con il paziente in posizione prona e il seno liberamente pendente. Scansione di 10 minuti in proiezione laterale della mammella con lesione sospetta e detettore il più vicino possibile alla mammella. In seguito il paziente va riposizionato in modo che la mammella controlaterale alla lesione sia pendente e si esegue un’analoga scansione in proiezione laterale. Successivamente è possibile una scansione in proiezione anteriore a paziente supino con le braccia portate sopra la testa. Scintigrafia delle Paratiroidi : la tecnica di scansione è differente nel caso si impieghi una tecnica di sottrazione o di wash–out. Nella tecnica di sottrazione si può impiegare ¹²³I, ^99mTc o Tl–201con le modalità indicate in letteratura, linee guida e con il dosaggio consigliato. Se si impiega la tecnica difasica, si iniettano dai 370 ai 740 MBq di (^99mTc) Sestamibi e la prima immagine di collo e torace viene eseguita 10 minuti dopo. Dopo un periodo di wash–out da una a due ore, si procede a un’ulteriore scansione di collo e torace. Nell’intervallo tra le due immagini è possibile eseguire una scansione SPECT o SPECT–TC. L’esposizione alle radiazioni ionizzanti può essere maggiore nel caso di insufficienza renale. Questo aspetto va tenuto presente nel calcolo dell’attività da somministrare. In generale è opportuno valutare con attenzione la dose da somministrare a pazienti con ridotta funzionalità epatica, iniziando cautelativamente dal range più basso di dose. Per le istruzioni relative alla preparazione e controllo della purezza radiochimica, vedere la sez. 12.

• Ipersensibilità nota o presunta alla sostanza attiva o ad uno degli eccipienti

Gravidanza, vedere paragrafo 4.6 Il contenuto del flacone è da utilizzare esclusivamente per la preparazione del Tecnezio Tc–99m Sestamibi e non deve essere somministratro direttamente al paziente senza prima aver provveduto alla procedura preparativa. Neonati, infanti e bambini, vedere paragrafo 4.2 Negli studi miocardico da sforzo, è necessario tener presente le controindicazioni e precauzioni generali associate all’induzione dello stress ergometrico o farmacologico. Evitare accuratamente lo stravaso venoso di questo prodotto radioattivo a causa del potenziale danno tissutale. Si richiede un’accurata valutazione dei pazienti con ridotta funzionalità epatica, in quanto è possibile un incremento della dosimetria in questi pazienti. È possibile che lesioni mammarie inferiori al cm di diametro non siano rilevate in corso di scintimammografia, in quanto la sensibilità del Tecnezio (99m Tc) sestamibi per queste lesioni è del 52% nei confronti della diagnosi istologica. Un esame negativo non esclude pertanto la presenza di un carcinoma mammario specialmente nel caso di queste piccole lesioni. Sono necessarie un’accurata idratazione e lo svuotamento frequente della vescica per ridurre l’irraggiamento della vescica. I prodotti radiofarmaceutici devono essere impiegati da personale qualificato in possesso delle necessarie autorizzazioni per l’impiego e la manipolazione dei radionuclidi. Il loro ricevimento, immagazzinamento, uso, trasferimento e smaltimento sono assoggettati agli appropriati regolamenti e/o autorizzazioni rilasciati dalla competente autorità ufficiale. Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei presumibili benefici. L’attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazioni sia ragionevolmente la più bassa possibile, tenendo presente la necessità di ottenere i risultati diagnostici o terapeutici desiderati. I radiofarmaci devono essere preparati dall’utilizzatore in modo da soddisfare i requisiti di radioprotezione e qualità farmaceutica. Devono essere prese appropriate precauzioni per l’asepsi, in conformità ai requisiti delle Norme di Buona Fabbricazione per i prodotti farmaceutici. Questo prodotto contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e pertanto è essenzialmente "privo di sodio".Se compaiono segni di ipersensibilità, la somministrazione del prodotto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, instaurato un trattamento per via ev. Per consentire un immediato intervento di emergenza devono essere disponibile i presidi farmacologici e strumentali quali tubo endotracheale e supporto ventilatorio.

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali. Prodotti medicinali in grado di modificare la funzionalità miocardica e/o il flusso ematico possono determinare false negatività nella diagnosi di patologia coronarica. Per questa ragione bisogna considerare la terapia in atto quando si interpretano i risultati dello studio scintigrafico

Medi–MIBI 500micrograms non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Donne in età fertile Quando si presenti la necessità di somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è necessario prendere informazioni circa una eventuale gravidanza. Le donne nelle quali non si è verificata la mestruazione devono essere considerate in stato di gravidanza, a meno di accertamenti che la escludano. Se vi è incertezza nell’esclusione della gravidanza, l’esposizione alle radiazioni deve essere la più bassa possibile, compatibilmente con l’ottenimento dell’informazione clinica desiderata. Devono essere considerate tecniche alternative che non comportino l’impiego di radiazioni ionizzanti. Gravidanza Le indagini con radioisotopi eseguite in donne gravide comportano una dosimetria al feto. Tali indagini devono essere eseguite in donne gravide unicamente nel caso di assoluta necessità, quando i presumibili benefici superano ampiamente il rischio a madre e feto. Allattamento Prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna che sta allattando al seno, si deve considerare l’ipotesi che l’esame possa essere ragionevolmente rimandato al termine dell’allattamento o sesia stata fatta la scelta più adatta del radiofarmaco, in considerazione della secrezione della radioattività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l’allattamento al seno deve essere sospeso per 24 ore ed il latte prodotto in questo periodo deve essere scartato. È inoltre da evitare uno stretto contatto con i bambini durante questo periodo.

Non conservare sopra i 25° C. Dopo la ricostituzione di Medi–MIBI 500 mcg con sodio Tc–99m pertecnectato: Conservare a temperatura non superiore a 25° C. Conservare nella confezione originale in modo da proteggerlo dalla luce. La conservazione del prodotto marcato deve essere conforme alla normativa nazionale per I prodotti radioattivi

1 falcone contiene: Principio attivo: Metossi–isobutil–isonitrile–Cu(I)–tetrafluoroborato 500 mcg . Eccipienti: Sodio Cloruro 13.5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Stagno (II) cloruro di–idrato tetrasodio pirofosfato decaidrato L–Cisteina idrocloruro monoidrato Glicina Sodio cloruro

La tabella seguente indica la frequenza degli effetti indesiderati riportati in questo paragrafo. Molto comuni (≥ 1/10) Comuni (≥ 1/100 to <1/10) Non comuni (≥ 1/1,000 to <1/100) Rari (≥ 1/10,000 to <1/1,000) Molto rari (<1/10,000) Non conosciuti (non stimabile dai dati a disposizione) Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione: Comuni: Subito dopo la somministrazione endovenosa è apprezzabile un sapore metallico od amaro, parzialmente associato a secchezza della bocca ed alterazioni del gusto Rari: febbre, astenia, vertigine, transitori dolori articolari Disturbi cardiaci: Non comuni: dolore toracico/angina, anomalie ECG Rari: aritmia Disturbi gastrintestinali: Non comuni: nausea Rari: dolore addominale Disturbi del Sistema Nervoso: Non comuni: cefalea Rari: convulsioni (subito dopo la somministrazione di Medi–MIBI), sincope Disordini del sistema immunitario: Rari: severe reazione da ipersensibilità come dispnea, ipotensione,bradicardia, astenia e vomito (di solito entro due ore dalla somministrazione di Medi–MIBI), angioedema. Disordini cutanei e del sottocutaneo: Rari: allergia della cute e mucose con esantema (prurito, orticaria, edema) vasodilatazione, reazione locale nel sito di iniezione, ipoestesia e parestesia, flushing Molto rari: sono state descritte altre reazioni di ipersensibilità in pazienti predisposti. Se compaiono segni di ipersensibilità, la somministrazione del prodotto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, instaurato un trattamento per via ev. Per consentire un immediato intervento di emergenza devono essere disponibile i presidi farmacologici e strumentali (ad es. tubo endotracheale e supporto ventilatoria). Altri disordini: L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è legata all’induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Come molti esami di medicina nucleare comportano dosi basse di radiazione inferiori ai 20 mSv, la probabilità che questi eventi avversi possano manifestarsi è bassa. La dose effettiva è 3.8 mSv qualora si somministri la dose massima raccomandata di 925 MBq