Manidipina My 20 mg compresse 28 compresse

Posologia La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno. Anziani In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani. Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede un’attenta valutazione su base individuale. Compromissione della funzione renale Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata si deve usare cautela nell’incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno. Compromissione della funzione epatica Data l’ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). Popolazione pediatrica Manidipina è controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione con poco liquido e senza masticarle.

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altre diidropiridine o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Età pediatrica. • Angina instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane. • Insufficienza cardiaca congestizia non trattata. • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min). • Insufficienza epatica da moderata a grave.

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione di manidipina deve avvenire con cautela, poiché l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”). La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra o con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker). Poiché non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilità di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).Questo medicinale non deve essere somministrato ai pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Studi in vitro indicano che il potenziale di manidipina di inibire il citocromo P450 non è clinicamente significativo. Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, è probabile che il metabolismo di manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. In assenza di studi di interazione in vivo che valutano gli effetti degli inibitori o degli induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, la manidipina non deve essere somministrata in concomitanza con farmaci che inibiscono l'enzima CYP3A4, come gli inibitori della proteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina o con farmaci che inducono il CYP3A4, come la fenitoina, la carbamazepina, fenobarbital e la rifampicina. La posologia di manidipina deve essere regolata, se necessario. Si deve usare cautela quando si co-somministra la manidipina con altri substrati del CYP3A4 quali terfenadina, astemizolo, chinidina e antiaritmici di classe III farmaci come l'amiodarone. Altri farmaci antipertensivi L’effetto antipertensivo della manidipina può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti ed in generale di ogni altro farmaco antipertensivo. Digossina La somministrazione concomitante di calcio-antagonisti e digossina può portare ad aumenti delle concentrazioni di glicoside. Alcool Analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l’assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l’effetto. Succo di pompelmo Il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito significativamente dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo. Ipoglicemizzanti orali Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali. Amifostina Aumento del rischio dell’effetto antipertensivo. Antidepressivi triciclici/antipsicotici Aumento dell’effetto antipertensivo ed aumento del rischio di ipotensione ortostatica. Baclofene Potenziamento dell’effetto antipertensivo. Se necessario monitoraggio della pressione sanguigna,della funzionalità renale ed aggiustamento della dose di antipertensivo. Corticosteroidi, tetracosactide Riduzione dell’effetto antipertensivo (ritenzione di sali e liquidi causata dai corticosteroidi). Alfa bloccanti (prazosina, alfusozina, doxazosina, tamsulosina, terazosina) Aumento dell’effetto antipertensivo ed aumento del rischio di ipotensione ortostatica.

Numerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Manidipina Mylan Generics ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze:

Molto comuni	≥1/10
Comuni	≥1/100 e <1/10
Non comuni	≥1/1000 e <1/100
Rari	≥1/10.000 e <1/1000
Molto rari	<1/10.000
Non noti	Non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili

Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendenti e di solito scompaiono successivamente durante il trattamento. Patologie del sistema nervoso • Comuni: cefalea, capogiri e vertigini • Non comuni: parestesia • Rari: sonnolenza e torpore • Frequenza non nota: sindrome extrapiramidale è stata riportata con alcuni calcio-antagonisti. Patologie cardiache • Comuni: palpitazioni, edema • Non comuni: tachicardia • Rari: dolore toracico, angina • Molto rari: infarto del miocardio e in casi isolati, in pazienti con angina pre-esistente possono avere può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell’intensità di questi eventi/attacchi. Patologie vascolari • Comuni: vampate di calore • Non comuni: ipotensione • Rari: ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche • Non comune: dispnea Patologie gastrointestinali • Non comuni: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disordini digestivi • Rari: gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia • Molto rari: gengiviti ed iperplasia gengivale che generalmente cessano all’interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche. Patologie epatobiliari: • Rari: ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo • Non comuni: eruzione cutanea, eczema • Rari: eritema, prurito • Non noti: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo • non nota: mialgia Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: • non nota:.ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: • Comuni: edema • Non comuni: astenia • Rari: irritabilità. Esami diagnostici • Non comuni: aumenti reversibili di ALT, AST, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia (BUN) e creatinina sierica • Rari: aumento della bilirubina nel sangue. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gravidanza Non risultano disponibili dati clinici sull’uso di questo medicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina nell’animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Poiché altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell’animale ed il rischio clinico potenziale non è noto, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza. Allattamento La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto. Non è noto se la manidipina sia escreta o meno nel latte umano. L’uso della manidipina deve essere evitato durante l’allattamento. Se il trattamento con la manidipina è necessario, l’allattamento al seno deve essere interrotto. Fertilità In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono alterare la fecondazione.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Ogni compressa contiene 10 mg di manidipina (come manidipina cloridrato). Ogni compressa contiene 20 mg di manidipina (come manidipina cloridrato). Eccipiente(i) con effetto noto: Ogni compressa contiene 63.08 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Ogni compressa contiene 126.16 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato Amido di mais Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato Riboflavina

Non sono noti casi di sovradosaggio. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare un’eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da grave ipotensione e tachicardia riflessa. In tal caso si deve instaurare tempestivamente un trattamento sintomatico e si devono adottare opportune misure di supporto alla funzione cardiocircolatoria. A causa della durata prolungata degli effetti farmacologici della manidipina, la funzione cardiocircolatoria deve essere monitorata per almeno 24 ore.