Magnevist 37,6 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare 1 siringa pre-riempita 20 ml

Informazioni generali Si devono osservare le usuali precauzioni adottate per gli esami di risonanza magnetica per immagini, ad esempio esclusione di pacemakers cardiaci ed impianti ferromagnetici. La dose necessaria viene somministrata per via intra-articolare in condizioni strettamente asettiche e secondo le istruzioni fornite nella sezione 6.6 "Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione". Il miglioramento del contrasto nella risonanza magnetica (RM) può essere evidenziato immediatamente dopo la somministrazione. Le raccomandazioni per l’uso di Magnevist si applicano in un campo di valori compresi tra 0,2 e 1,5 Tesla. Posologia La somministrazione intra-articolare del mezzo di contrasto deve essere eseguita con il paziente sdraiato o seduto. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz’ora. Adulti In genere dosi fino a 20 ml di Magnevist sono sufficienti a ottenere un buon segnale in tutte le articolazioni (per l’articolazione del ginocchio fino a 50 ml) con relativa risposta ai quesiti clinici. Dovrebbe essere iniettato un volume in grado di determinare una lieve distensione della capsula articolare. Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. Bambini Il prodotto non è stato valutato in pazienti in età pediatrica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Ipersensibilità Non possono essere totalmente escluse reazioni sistemiche gravi di ipersensibilità (vedere sezione 4.8 "Effetti indesiderati"). Possono essere premonitori di un incipiente stato di shock, indipendentemente dalla quantità di farmaco somministrato e dalla via di somministrazione i seguenti sintomi: lieve angioedema, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria. Possono avvenire reazioni ritardate (dopo ore o giorni). Come per altri mezzi di contrasto utilizzati nelle procedure diagnostiche, si raccomanda l’osservazione del paziente dopo la procedura. Sono necessari medicamenti per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità così come è necessario essere pronti ad allestire contromisure in caso d’emergenza. Il rischio di reazioni di ipersensibilità è superiore nei seguenti casi: - reazioni precedenti a mezzi di contrasto, - anamnesi di asma bronchiale, - anamnesi di disturbi allergici. Nei pazienti con predisposizione a reazioni allergiche, la decisione di utilizzare Magnevist deve essere presa solamente dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Per la prevenzione di infezioni, è richiesta una procedura strettamente asettica. Per assicurare un corretto posizionamento dell’ago e per prevenire l’iniezione extracapsulare si dovrebbe effettuare un controllo fluoroscopico. Durante l’iniezione deve essere evitata un’eccessiva pressione. Iniezioni intra-articolari di Magnevist devono essere evitate in articolazioni con infezioni in atto. Dopo somministrazione endovenosa, il gadolinio contenuto in acido gadopentetico, sale dimegluminico può essere trattenuto nel cervello e in altri tessuti dell’organismo (ossa, fegato, reni, cute) e determinare un aumento dose-dipendente dell’intensità del segnale T1-pesato nel cervello, in particolare nel nucleo dentato, nel globo pallido e nel talamo. Le conseguenze cliniche non sono note. Con la somministrazione intrarticolare non è stata riscontrata una ritenzione di gadolinio nel cervello. I possibili vantaggi diagnostici dell’uso di acido gadopentetico, sale dimegluminico in pazienti che necessitano di scansioni ripetute devono essere valutati in rapporto al potenziale deposito di gadolinio nel cervello e in altri tessuti.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Frequenza delle reazioni avverse da studi clinici: Sull’esperienza basata su oltre 4.900 pazienti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati e classificati dagli sperimentatori come correlati al farmaco. Le reazioni avverse associate all’uso di Magnevist sono solitamente di intensità da media a moderata. Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono reazioni nel sito d’iniezione, ad esempio dolore nel sito d’iniezione e sensazione di pressione articolare che sono principalmente correlate alla procedura stessa. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse in accordo allaClassificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOCs).

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (<1/1.000)
Patologie del sistema nervoso		Mal di testa Vertigini
Patologie vascolari			Reazione vasovagale
Patologie gastrointestinali		Nausea	Vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore nel sito d’iniezione/ Sensazione di pressione nel sito d’iniezione (articolazione)

Disturbi del sistema immunitario, Reazioni anafilattoidi/Ipersensibilità: Raramente può insorgere ipersensibilità sistemica sotto forma di reazioni cutanee, tuttavia non si può completamente escludere la possibilità di reazioni di ipersensibilità gravi (vedere sezione 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: All’iniezione intra-articolare di Magnevist generalmente si accompagna un fastidio transitorio, quale pressione e dolore, dovuti al volume iniettato. Un dolore intenso può spesso essere conseguenza dell’esercizio di una pressione eccessiva oppure dell’iniezione di volumi elevati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza Per l’acido gadopentetico, sale dimegluminico non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere sezione 5.3 "Dati preclinici di sicurezza") Magnevist deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio. Allattamento Non esistono dati circa questa forma di somministrazione in donne che allattano. Dopo la somministrazione endovenosa, una piccolissima quantità di acido gadopentetico, sale dimegluminico (al massimo lo 0,04% della dose somministrata) passa nel latte materno. Da esperienza acquisita si può affermare che qualsiasi danno al lattante è assai improbabile.

Conservare al riparo dalla luce. Conservare tutti i medicinali adeguatamente e tenerli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

1 ml di soluzione iniettabile per uso intra-articolare contiene 1,88 mg (0,002 mmol) di acido gadopentetico, sale dimegluminico quale principio attivo, contenenti 0,32 mg di gadolinio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Acido pentetico, meglumina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Nessuna indicazione di intossicazione secondaria a sovradosaggio è stata finora osservata o riportata nel corso della pratica clinica.