Macrogol Eg 13,7 g polvere per soluzione orale 20 bustine in carta/ldpe/al/ldpe

Stipsi cronica Adulti, adolescenti e anziani: 1–3 bustine al giorno in dosi suddivise. La dose normale per la maggior parte dei pazienti è pari a 1–2 bustine al giorno. A seconda della risposta individuale al trattamento possono essere necessarie 3 bustine al giorno. Un ciclo di trattamento per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario. Per l’uso prolungato, deve essere usata la minima dose efficace. Bambini con meno di 12 anni: Non raccomandato. Sono disponibili altri medicinali per il trattamento nei bambini. Pazienti con insufficienza renale: Non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento della stipsi cronica. Fecaloma Un ciclo di trattamento per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni. Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell’arco di 6 ore. Bambini con meno di 12 anni: Non raccomandato. Sono disponibili altri medicinali per il trattamento nei bambini. Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: per il trattamento del fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo che non vengano assunte più di due bustine ogni ora. Pazienti con insufficienza renale: Non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento del fecaloma. Somministrazione Ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Per l’uso nel fecaloma, le 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro d’acqua.

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell’addome e del retto. La causa della stitichezza deve essere studiata a fronte dell’uso quotidiano di lassativi. I pazienti che fanno uso del preparato devono rivolgersi al medico se dopo due settimane di trattamento non si verifica alcun miglioramento. Un trattamento prolungato può rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria ad esempio a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici. Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, fiato corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) il trattamento deve essere immediatamente interrotto, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato. L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastro–intestinale indotta dal medicinale (vedere paragrafo 4.5). Non sono disponibili dati clinici relativamente all’uso di MACROGOL EG nei bambini, nei quali è pertanto sconsigliato.

Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di questo medicinale (vedere paragrafo 4.4).

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni che si manifestano più comunemente sono correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici del medicinale. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose.

Classificazione per sistemi e Organi	Eventi avversi	Frequenza (se nota)
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni allergiche, inclusi anafilassi, angioedema, dispnea, rash allergico, eritema, orticaria e prurito.	Molto raro
Disturbi del metabolismo e della Nutrizione	Disturbi elettrolitici, in particolare iperpotassiemia e ipopotassiemia.	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea.	Non nota
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza, irritazione anale.	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema periferico.	Non nota

Gravidanza Non vi sono dati riguardanti l’uso di macrogol durante la gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). Avendo Macrogol un peso molecolare superiore a 3000 da, il suo assorbimento sarà limitato, se non nullo. È pertanto improbabile che l’uso del medicinale possa causare problemi durante la gravidanza. Per questo motivo il medicinale può essere usato durante la gravidanza, se necessario. Allattamento Non vi sono dati riguardanti l’uso di macrogol durante l’allattamento. Avendo Macrogol un peso molecolare superiore a 3000 da, il suo assorbimento sarà limitato, se non nullo. Per questo motivo il medicinale può essere usato durante l’allattamento, per quanto noto.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Soluzione ricostituita: Vedere paragrafo 6.3.

Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi: Macrogol 3350 13,125 g Sodio cloruro 350,7 mg Sodio bicarbonato 178,5 mg Potassio cloruro 46,6 mg Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 125 ml è il seguente: Sodio 65 mmol/l Cloruro 53 mmol/l Bicarbonato 17 mmol/l Potassio 5,4 mmol/l Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acesulfame potassico (E950) Aroma di limone (contiene gomma di acacia (E414) e aroma)

Dolore o distensione addominale di grado severo possono essere trattati mediante aspirazione naso gastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.